Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologem menschlichem Thrombozytenlysat bei lateraler Epicondylitis (Tennisellenbogen)
16. August 2012 aktualisiert von: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, biointerventionelle Phase-I/II-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologem humanem Thrombozytenlysat (HPL) zur Behandlung von lateraler Epicondylitis (Tennisellenbogen)
Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von humanem Thrombozytenlysat (HPL) bei Patienten mit lateraler Epicondylitis (Tennisellenbogen).
Die Studie wird in 2 Zentren in Indien durchgeführt.
Die primären Endpunkte sind der Visual Analog Score (VAS) und der PRTEE-Score (Patient Rated Tennis Elbow Evaluation).
Der sekundäre Endpunkt ist die Verbesserung der Ultraschall-Randomisierung bis Studienende.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kaushal Shah, Phd
- Telefonnummer: +91-22-41173472
- E-Mail: kaushal.shah@kasiakresearch.com
Studienorte
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, Indien, 400610
- Rekrutierung
- Kasiak Research Pvt Ltd
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Kontakt:
- Kaushal Shah, Phd
- Telefonnummer: +91-22-4117472
- E-Mail: kaushal.shah@kasiakresearch.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit klinischer Diagnose eines Tennisarms innerhalb der letzten 3 Monate
- Probanden sowohl männlich als auch weiblich im Alter von 18 bis 60 Jahren (beide einschließlich)
- Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an das Studienprotokoll zu halten
Ausschlusskriterien:
- Probanden im Alter von weniger als 18 und mehr als 60 Jahren
- Personen mit Autoimmunerkrankungen
- Personen mit immungeschwächtem System
- Themen zu gerinnungshemmender Therapie oder blutverdünnenden Arzneimitteln wie Aspirin
- Probanden, die eine Begleittherapie erhalten, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, oder die gleichzeitig eine andere Verletzung der Tennisarmsehnen hatten.
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Behandlung mit Kortikosteroid-Injektionen erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Studienarm A
Die Probanden erhalten eine Injektion von autologem menschlichem Thrombozytenlysat in den lateralen Epikondylusraum
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Die Probanden erhalten eine Injektion von autologem menschlichem Thrombozytenlysat in den lateralen Epikondylusraum
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ANDERE: Steuerarm B
Die Probanden erhalten eine Kortikosteroid-Injektion in den lateralen Epicondylusraum
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Die Probanden erhalten eine Kortikosteroid-Injektion in den lateralen Epicondylusraum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des visuellen Analogwerts (VAS)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Studienende - Monat 3
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Tag 0, Monat 1, Monat 2, Studienende - Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Ultraschalluntersuchung der lateralen Epicondylusregion von der Baseline bis zum Ende der Studie in Monat 3
Zeitfenster: Tag 0, Studienende - Monat 3
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Tag 0, Studienende - Monat 3
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vom Patienten bewerteter Tennisarm (PRTEE Score)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Studienende-Monat 3
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Tag 0, Monat 1, Monat 2, Studienende-Monat 3
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Die Punktzahl der American Shoulder and Elbow Society
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2, Ende des Studiums – Monat 3
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Tag 0, Monat 1, Monat 2, Ende des Studiums – Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anant Joshi, Dr., ASMI
- Hauptermittler: Nicolas Antao, Dr., Hillway Clinic
- Hauptermittler: Gauresh Palekar, Dr., Surya Orthopedic Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KRPL/HPL-TE/11-12/003
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Klinische Studien zur Laterale Epicondylitis (Tennisellenbogen)
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