Tanulmány az autológ emberi vérlemezke-lizátum biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására lateralis epicondylitisben (teniszkönyök)
2012. augusztus 16. frissítette: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Prospektív, multicentrikus, nyílt címkével, randomizált, bio-intervenciós fázisú I/II kísérleti tanulmány az autológ humán vérlemezke-lizátum (HPL) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az oldalsó epicondylitis (teniszkönyök) kezelésében
Ez egy többközpontú, nyílt, randomizált, kísérleti vizsgálat a humán vérlemezke-lizátum (HPL) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére lateralis epicondylitisben (teniszkönyökben) szenvedő betegeknél.
A tanulmányt 2 indiai központban végzik.
Az elsődleges végpontok a vizuális analóg pontszám (VAS) és a páciens által mért teniszkönyök értékelés (PRTEE) pontszám.
A másodlagos végpont az ultrahangvizsgálat javulása a randomizálásból a vizsgálat végére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kaushal Shah, Phd
- Telefonszám: +91-22-41173472
- E-mail: kaushal.shah@kasiakresearch.com
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, India, 400610
- Toborzás
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaushal Shah, Phd
- Telefonszám: +91-22-4117472
- E-mail: kaushal.shah@kasiakresearch.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 3 hónapban teniszkönyök klinikai diagnózisa volt
- Férfi és női alanyok, 18-60 évesek (mindkettőt beleértve)
- Azok az alanyok, akik hajlandók tájékozott beleegyezést adni és betartják a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és 60 évnél idősebb alanyok
- Autoimmun betegségben szenvedő alanyok
- Legyengült immunrendszerű alanyok
- Olyan személyek, akik véralvadásgátló kezelést vagy vérhígító gyógyszert, például aszpirint kapnak
- Azok az alanyok, akik egyidejűleg olyan terápiát kaptak, amely befolyásolhatja a vizsgálatot, a vizsgálók véleménye szerint, vagy akiknek egyidejűleg a teniszkönyök inak más sérülése volt.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban kortikoszteroid injekciót kaptak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: A tanulmányi kar
Az alanyok egy autológ emberi vérlemezke-lizátum injekciót kapnak az oldalsó epicondylus térbe
|
Az alanyok egy autológ emberi vérlemezke-lizátum injekciót kapnak a laterális epicondylus térbe
|
|
EGYÉB: Vezérlőkar B
Az alanyok egy kortikoszteroid injekciót kapnak az oldalsó epicondylus térbe
|
Az alanyok egy kortikoszteroid injekciót kapnak az oldalsó epicondylus térbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a vizuális analóg pontszámban (VAS)
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, tanulmány vége – 3. hónap
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, tanulmány vége – 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oldalsó epicondylus régió ultrahangvizsgálatának változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig a 3. hónapban
Időkeret: 0. nap, tanulmány vége – 3. hónap
|
0. nap, tanulmány vége – 3. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A páciens által értékelt teniszkönyök értékelése (PRTEE pontszám)
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, tanulás vége – 3. hónap
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, tanulás vége – 3. hónap
|
|
Az Amerikai Váll és Könyök Társaság pontszáma
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, tanulás vége – 3. hónap
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, tanulás vége – 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anant Joshi, Dr., ASMI
- Kutatásvezető: Nicolas Antao, Dr., Hillway Clinic
- Kutatásvezető: Gauresh Palekar, Dr., Surya Orthopedic Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KRPL/HPL-TE/11-12/003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .