Studie k určení bezpečnosti a účinnosti autologního lyzátu lidských krevních destiček u laterální epikondylitidy (tenisový loket)
16. srpna 2012 aktualizováno: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, biointervenční pilotní studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti autologního lyzátu lidských krevních destiček (HPL) pro léčbu laterální epikondylitidy (tenisový loket)
Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, pilotní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti lyzátu lidských krevních destiček (HPL) u subjektů s laterální epikondylitidou (tenisový loket).
Studie se provádí ve 2 centrech v Indii.
Primárními koncovými body jsou vizuální analogové skóre (VAS) a skóre hodnocení tenisového lokte hodnocené pacientem (PRTEE).
Sekundárním cílem je zlepšení v ultrasonografii od randomizace do konce studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kaushal Shah, Phd
- Telefonní číslo: +91-22-41173472
- E-mail: kaushal.shah@kasiakresearch.com
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indie, 400610
- Nábor
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
Kontakt:
- Kaushal Shah, Phd
- Telefonní číslo: +91-22-4117472
- E-mail: kaushal.shah@kasiakresearch.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s klinickou diagnózou tenisového lokte během posledních 3 měsíců
- Subjekty, muži i ženy, ve věku 18-60 let (oba včetně)
- Subjekty, které jsou ochotny dát informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty ve věku méně než 18 a více než 60 let
- Subjekty s autoimunitními chorobami
- Subjekty s imunokompromitovaným systémem
- Subjekty na antikoagulační terapii nebo léky na ředění krve, jako je aspirin
- Subjekty užívající souběžnou terapii, která by mohla interferovat s výsledky studie podle názoru výzkumných pracovníků, nebo kteří měli souběžně jiné poranění šlach tenisového lokte.
- Subjekty, které byly léčeny injekcemi kortikosteroidů během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Studijní rameno A
Subjekty dostanou jednu injekci lyzátu autologních lidských krevních destiček do laterálního epikondylu
|
Subjekty obdrží jednu injekci autologního lyzátu lidských krevních destiček do laterálního epikondylu
|
|
JINÝ: Ovládací rameno B
Subjekty dostanou jednu injekci kortikosteroidu do laterálního epikondylu
|
Subjekty dostanou jednu injekci kortikosteroidu do laterálního epikondylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve vizuálním analogovém skóre (VAS)
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, konec studia – měsíc 3
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, konec studia – měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v ultrasonografii oblasti laterálního epikondylu od výchozího stavu do konce studie ve 3. měsíci
Časové okno: Den 0, konec studia - měsíc 3
|
Den 0, konec studia - měsíc 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacientem (skóre PRTEE)
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, konec studia - měsíc 3
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, konec studia - měsíc 3
|
|
The American Shoulder and Elbow Society boduje
Časové okno: Dya 0, měsíc 1, měsíc 2, konec studia - měsíc 3
|
Dya 0, měsíc 1, měsíc 2, konec studia - měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anant Joshi, Dr., ASMI
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Antao, Dr., Hillway Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Gauresh Palekar, Dr., Surya Orthopedic Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
20. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KRPL/HPL-TE/11-12/003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .