Une étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du lysat de plaquettes humaines autologues dans l'épicondylite latérale (Tennis Elbow)
16 août 2012 mis à jour par: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Une étude pilote prospective, multicentrique, ouverte, randomisée et bio-interventionnelle de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lysat plaquettaire humain autologue (HPL) pour le traitement de l'épicondylite latérale (Tennis Elbow)
Il s'agit d'une étude pilote multicentrique, ouverte et randomisée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du lysat plaquettaire humain (HPL) chez des sujets atteints d'épicondylite latérale (Tennis Elbow).
L'étude est menée dans 2 centres en Inde.
Les principaux critères d'évaluation sont le score visuel analogique (VAS) et le score d'évaluation du coude de tennis par le patient (PRTEE).
Le critère d'évaluation secondaire est l'amélioration de l'échographie sous forme de randomisation jusqu'à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Inde, 400610
- Recrutement
- Kasiak Research Pvt Ltd
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Contact:
- Kaushal Shah, Phd
- Numéro de téléphone: +91-22-4117472
- E-mail: kaushal.shah@kasiakresearch.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic clinique de coude de tennis au cours des 3 derniers mois
- Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 60 ans (les deux inclus)
- - Sujets disposés à donner leur consentement éclairé et à adhérer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 60 ans
- Sujets atteints de maladies auto-immunes
- Sujets avec système immunodéprimé
- Sujets sous traitement anticoagulant ou médicaments anticoagulants comme l'aspirine
- - Sujets prenant un traitement concomitant susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude selon l'avis des investigateurs ou ayant eu une autre lésion concomitante des tendons du coude de tennis.
- Sujets ayant reçu un traitement par injections de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Bras d'étude A
Les sujets recevront une injection de lysat de plaquettes humaines autologues dans l'espace épicondylien latéral
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Les sujets recevront une injection de lysat de plaquettes humaines autologues dans l'espace épicondylien latéral
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AUTRE: Bras de contrôle B
Les sujets recevront une injection de corticostéroïde dans l'espace épicondylien latéral
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Les sujets recevront une injection de corticostéroïde dans l'espace épicondylien latéral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du score visuel analogique (VAS)
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 2, Fin de l'étude - Mois 3
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Jour 0, Mois 1, Mois 2, Fin de l'étude - Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de l'échographie de la région de l'épicondyle latéral de la ligne de base à la fin de l'étude au mois 3
Délai: Jour 0, Fin de l'étude - Mois 3
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Jour 0, Fin de l'étude - Mois 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation du coude de tennis par le patient (score PRTEE)
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 2, Fin de l'étude-Mois 3
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Jour 0, Mois 1, Mois 2, Fin de l'étude-Mois 3
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Le score de l'American Shoulder and Elbow Society
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 2, Fin des études-Mois 3
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Jour 0, Mois 1, Mois 2, Fin des études-Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anant Joshi, Dr., ASMI
- Chercheur principal: Nicolas Antao, Dr., Hillway Clinic
- Chercheur principal: Gauresh Palekar, Dr., Surya Orthopedic Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KRPL/HPL-TE/11-12/003
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