Um estudo para determinar a segurança e a eficácia do lisado de plaquetas humanas autólogas na epicondilite lateral (cotovelo de tenista)
16 de agosto de 2012 atualizado por: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Um estudo piloto prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, biointervencional de Fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia do lisado de plaquetas humanas autólogas (HPL) para o tratamento da epicondilite lateral (cotovelo de tenista)
Este é um estudo piloto multicêntrico, aberto, randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do lisado de plaquetas humano (HPL) em indivíduos com epicondilite lateral (cotovelo de tenista).
O estudo está sendo conduzido em 2 centros na Índia.
Os pontos finais primários são a Pontuação Analógica Visual (VAS) e a avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE).
O desfecho secundário é a melhora na ultrassonografia da randomização até o final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, Índia, 400610
- Recrutamento
- Kasiak Research Pvt Ltd
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Contato:
- Kaushal Shah, Phd
- Número de telefone: +91-22-4117472
- E-mail: kaushal.shah@kasiakresearch.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico clínico de cotovelo de tenista nos últimos 3 meses
- Indivíduos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 60 anos (ambos inclusive)
- Indivíduos que estão dispostos a dar consentimento informado e aderir ao protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos e mais de 60 anos
- Indivíduos com doenças autoimunes
- Indivíduos com sistema imunocomprometido
- Indivíduos em terapia anticoagulante ou medicamentos para afinar o sangue, como aspirina
- Indivíduos recebendo terapia concomitante que possa interferir nos resultados do estudo na opinião dos investigadores ou que tiveram outra lesão concomitante dos tendões do cotovelo de tenista.
- Indivíduos que receberam tratamento com injeções de corticosteroides nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Braço de estudo A
Os indivíduos receberão uma injeção de lisado de plaquetas humanas autólogas no espaço do epicôndilo lateral
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Os indivíduos receberão uma injeção de Lisado de Plaquetas Humanas Autólogas no espaço do epicôndilo lateral
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OUTRO: Braço de Controle B
Os indivíduos receberão uma injeção de corticosteróide no espaço do epicôndilo lateral
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Os indivíduos receberão uma injeção de corticosteróide no espaço do epicôndilo lateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Pontuação Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Fim do Estudo - Mês 3
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Fim do Estudo - Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na ultrassonografia da região do epicôndilo lateral desde a linha de base até o final do estudo no mês 3
Prazo: Dia 0, Fim do estudo - Mês 3
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Dia 0, Fim do estudo - Mês 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (pontuação PRTEE)
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Fim do estudo - Mês 3
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Fim do estudo - Mês 3
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A pontuação da American Shoulder and Elbow Society
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2, Fim do estudo - Mês 3
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Dia 0, Mês 1, Mês 2, Fim do estudo - Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anant Joshi, Dr., ASMI
- Investigador principal: Nicolas Antao, Dr., Hillway Clinic
- Investigador principal: Gauresh Palekar, Dr., Surya Orthopedic Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KRPL/HPL-TE/11-12/003
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