Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia del lisato piastrinico umano autologo nell'epicondilite laterale (gomito del tennista)
16 agosto 2012 aggiornato da: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Uno studio pilota prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, bio-interventistico di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia del lisato piastrinico umano autologo (HPL) per il trattamento dell'epicondilite laterale (gomito del tennista)
Questo è uno studio pilota multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del lisato piastrinico umano (HPL) in soggetti con epicondilite laterale (gomito del tennista).
Lo studio è stato condotto in 2 centri in India.
Gli endpoint primari sono il punteggio VAS (Visual Analog Score) e il punteggio PRTEE (Patient Rated Tennis Evaluation).
L'endpoint secondario è il miglioramento dell'ecografia dalla randomizzazione alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, India, 400610
- Reclutamento
- Kasiak Research Pvt Ltd
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Contatto:
- Kaushal Shah, Phd
- Numero di telefono: +91-22-4117472
- Email: kaushal.shah@kasiakresearch.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi clinica di gomito del tennista negli ultimi 3 mesi
- Soggetti sia maschi che femmine, di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi inclusi)
- - Soggetti che sono disposti a dare il consenso informato e aderire al protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore a 18 e superiore a 60 anni
- Soggetti con malattie autoimmuni
- Soggetti con sistema immunocompromesso
- Soggetti in terapia anticoagulante o farmaci per fluidificare il sangue come l'aspirina
- Soggetti che assumono una terapia concomitante che potrebbe interferire con i risultati dello studio secondo l'opinione dei ricercatori o che hanno avuto altre lesioni concomitanti dei tendini del gomito del tennista.
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con iniezioni di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Braccio di studio A
I soggetti riceveranno un'iniezione di lisato piastrinico umano autologo nello spazio dell'epicondilo laterale
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I soggetti riceveranno un'iniezione di lisato piastrinico umano autologo nello spazio dell'epicondilo laterale
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ALTRO: Braccio di controllo B
I soggetti riceveranno un'iniezione di corticosteroide nello spazio dell'epicondilo laterale
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I soggetti riceveranno un'iniezione di corticosteroide nello spazio dell'epicondilo laterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Fine dello studio - Mese 3
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Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Fine dello studio - Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dell'ecografia della regione dell'epicondilo laterale dal basale alla fine dello studio al mese 3
Lasso di tempo: Giorno 0, Fine dello studio - Mese 3
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Giorno 0, Fine dello studio - Mese 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (punteggio PRTEE)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Fine studio-Mese 3
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Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Fine studio-Mese 3
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Il punteggio dell'American Shoulder and Elbow Society
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Fine dello studio-Mese 3
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Giorno 0, Mese 1, Mese 2, Fine dello studio-Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anant Joshi, Dr., ASMI
- Investigatore principale: Nicolas Antao, Dr., Hillway Clinic
- Investigatore principale: Gauresh Palekar, Dr., Surya Orthopedic Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
20 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRPL/HPL-TE/11-12/003
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