En undersøgelse for at bestemme sikkerhed og effektivitet af autologt humant blodpladelysat i lateral epikondylitis (tennisalbue)
16. august 2012 opdateret af: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Et prospektivt, multicentrisk, åbent, randomiseret, bio-interventionelt fase I/II-pilotstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af autologt humant blodpladelysat (HPL) til behandling af lateral epicondylitis (tennisalbue)
Dette er et multicenter, åbent, randomiseret pilotstudie til evaluering af sikkerhed og virkning af humant blodpladelysat (HPL) hos personer med lateral epikondylitis (tennisalbue).
Undersøgelsen udføres i 2 centre i Indien.
De primære endepunkter er Visual Analog Score (VAS) og Patient-vurderet tennisalbue-evaluering (PRTEE) score.
Det sekundære endepunkt er forbedring af ultralyd fra randomisering til slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kaushal Shah, Phd
- Telefonnummer: +91-22-41173472
- E-mail: kaushal.shah@kasiakresearch.com
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indien, 400610
- Rekruttering
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
Kontakt:
- Kaushal Shah, Phd
- Telefonnummer: +91-22-4117472
- E-mail: kaushal.shah@kasiakresearch.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med klinisk diagnose af tennisalbue inden for de sidste 3 måneder
- Forsøgspersoner både mænd og kvinder i alderen 18-60 år (begge inklusive)
- Forsøgspersoner, der er villige til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen under 18 og mere end 60 år
- Personer med autoimmune sygdomme
- Personer med immunkompromitteret system
- Personer i antikoagulantbehandling eller blodfortyndende medicin som aspirin
- Forsøgspersoner, der tog samtidig behandling, som kunne forstyrre undersøgelsesresultaterne i efterforskernes mening, eller som havde samtidig anden skade på tennisalbuesenerne.
- Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med kortikosteroidinjektioner inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Studiearm A
Forsøgspersoner vil modtage én injektion af autologt humant blodpladelysat i det laterale epikondylrum
|
Forsøgspersoner vil modtage én injektion af autologt humant blodpladelysat i det laterale epikondylrum
|
|
ANDET: Styrearm B
Forsøgspersonerne vil modtage én injektion med kortikosteroid i det laterale epikondylrum
|
Forsøgspersonerne vil modtage én injektion med kortikosteroid i det laterale epikondylrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, slutningen af studiet - måned 3
|
Dag 0, måned 1, måned 2, slutningen af studiet - måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i ultrasonografi af den laterale epikondylregion fra baseline til slutningen af undersøgelsen ved 3. måned
Tidsramme: Dag 0, afslutning på studiet - måned 3
|
Dag 0, afslutning på studiet - måned 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patient vurderet tennisalbue-evaluering (PRTEE-score)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, afslutning på studiet-måned 3
|
Dag 0, måned 1, måned 2, afslutning på studiet-måned 3
|
|
American Shoulder and Elbow Society scorer
Tidsramme: Dya 0, Måned 1, Måned 2, Slut på studiet-måned 3
|
Dya 0, Måned 1, Måned 2, Slut på studiet-måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anant Joshi, Dr., ASMI
- Ledende efterforsker: Nicolas Antao, Dr., Hillway Clinic
- Ledende efterforsker: Gauresh Palekar, Dr., Surya Orthopedic Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2012
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2012
Først opslået (SKØN)
20. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KRPL/HPL-TE/11-12/003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis (tennisalbue)
-
Universidad Católica de ÁvilaAktiv, ikke rekrutterendeHumeral Epicondylitis, LateralSpanien
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
Istanbul Training and Research HospitalAfsluttetLateral epikondylitis | Sammenligning af autologt blodkortikosteroid og deres kombinerede injektion til behandling af lateral epicondylitisKalkun
-
Kaiser PermanenteUkendtLateral epikondylitis | Tendinose | Albue, tennis | Albuer senebetændelseForenede Stater
-
European University of LefkeAfsluttetLateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Smerter i armen, uspecificeret | Tenosynovitis albue