Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme sikkerhet og effektivitet av autologt humant blodplatelysat ved lateral epikondylitt (tennisalbue)

16. august 2012 oppdatert av: Kasiak Research Pvt. Ltd.

En prospektiv, multisentrisk, åpen etikett, randomisert, biointervensjonell fase I/II-pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av autologt humant blodplatelysat (HPL) for behandling av lateral epikondylitt (tennisalbue)

Dette er en multisenter, åpen, randomisert pilotstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av humant blodplatelysat (HPL) hos personer med lateral epikondylitt (tennisalbue). Studien gjennomføres i 2 sentre i India. De primære endepunktene er Visual Analog Score (VAS) og pasientvurdert tennisalbue-evaluering (PRTEE). Det sekundære endepunktet er forbedring i ultrasonografi fra randomisering til slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, India, 400610

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med klinisk diagnose tennisalbue i løpet av de siste 3 månedene
  • Forsøkspersoner både menn og kvinner i alderen 18-60 år (begge inkludert)
  • Forsøkspersoner som er villige til å gi informert samtykke og følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner under 18 år og over 60 år
  • Personer med autoimmune sykdommer
  • Personer med immunkompromittert system
  • Personer på antikoagulasjonsbehandling eller blodfortynnende medisiner som aspirin
  • Forsøkspersoner som tok samtidig behandling som kan forstyrre studieresultatene i etterforskernes mening eller som hadde samtidig annen skade på tennisalbuesenene.
  • Pasienter som har fått behandling med kortikosteroidinjeksjoner i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Studiearm A
Forsøkspersonene vil få én injeksjon av autologt humant blodplatelysat i det laterale epikondylrommet
Biologisk: Autologt humant blodplatelysat
Forsøkspersonene vil få én injeksjon av autologt humant blodplatelysat i det laterale epikondylrommet
ANNEN: Kontrollarm B
Forsøkspersonene vil få én injeksjon med kortikosteroid i det laterale epikondylrommet
Legemiddel: Kortikosteroid
Forsøkspersonene vil få én injeksjon med kortikosteroid i det laterale epikondylrommet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, studieslutt – måned 3
Dag 0, måned 1, måned 2, studieslutt – måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ultrasonografi av den laterale epikondylregionen fra baseline til slutten av studien ved måned 3
Tidsramme: Dag 0, studieslutt - måned 3
Dag 0, studieslutt - måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientvurdert tennisalbue-evaluering (PRTEE-score)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, studieslutt-måned 3
Dag 0, måned 1, måned 2, studieslutt-måned 3
American Shoulder and Elbow Society scorer
Tidsramme: Dya 0, måned 1, måned 2, studieslutt-måned 3
Dya 0, måned 1, måned 2, studieslutt-måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasiak Research Pvt. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anant Joshi, Dr., ASMI
  • Hovedetterforsker: Nicolas Antao, Dr., Hillway Clinic
  • Hovedetterforsker: Gauresh Palekar, Dr., Surya Orthopedic Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KRPL/HPL-TE/11-12/003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lateral epikondylitt (tennisalbue)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere