Faldapraviirin biologisen hyötyosuuden ruoan vaikutuksen ja mahalaukun ph:n nousun tutkiminen
perjantai 3. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Ruoan ja kohonneen mahalaukun pH:n vaikutuksen 240 mg faldaprevirin kerta-annoksen suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen avoimessa, satunnaistetussa, kolmisuuntaisessa ristikkäistutkimuksessa terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ruoan ja mahalaukun pH:n nousun vaikutusta faldapreviirin suhteelliseen hyötyosuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa
- 1220.59.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Terveet miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
1. Mikä tahansa olennainen poikkeama terveestä tilasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viite
faldaprevir medium, paasto
|
keskimääräinen annos faldapreviiria
|
|
Active Comparator: Testi 1
faldaprevir medium, ruokittu
|
keskimääräinen annos faldapreviiria
|
|
Active Comparator: Testi 2
faldapreviirielatusaine + omepratsolielatusaine
|
keskimääräinen annos faldapreviiria
keskimääräinen annos omepratsolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Faldaprevir: Käyrän alla oleva alue aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0 - ääretön)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h lääkkeen annon jälkeen
|
Faldapreviirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään Tässä päätepisteessä "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita. |
1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h lääkkeen annon jälkeen
|
|
Faldaprevir: Suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h lääkkeen annon jälkeen
|
Faldapreviirin suurin mitattu pitoisuus plasmassa Tässä päätepisteessä "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita. |
1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Faldaprevir: Käyrän alla oleva alue 0 viimeiseen kvantifioitavaan tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h lääkkeen annon jälkeen
|
Faldapreviirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen Tässä päätepisteessä "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita. |
1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1220.59
- 2012-002941-39 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .