Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu pokarmu i wzrostu pH żołądka na biodostępność faldaprawiru

3 lipca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie wpływu pokarmu i zwiększonego pH w żołądku na względną biodostępność pojedynczej dawki doustnej 240 mg faldaprewiru w otwartym, randomizowanym, trójstronnym badaniu krzyżowym u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu pokarmu i wzrostu pH żołądka na względną biodostępność faldaprewiru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 1220.59.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne odstępstwa od stanu zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odniesienie
faldaprewir medium, na czczo
Lek: faldaprewir
średnia dawka faldaprewiru
Aktywny komparator: Próba 1
pożywka z faldaprewirem, karmiona
Lek: faldaprewir
średnia dawka faldaprewiru
Aktywny komparator: Próba 2
podłoże z faldaprewirem + podłoże z omeprazolem
Lek: faldaprewir
średnia dawka faldaprewiru
Lek: omeprazol
średnia dawka omeprazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faldaprewir: pole pod krzywą w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność)
Ramy czasowe: 1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h i 120h po podaniu leku

Pole pod krzywą zależności stężenia faldaprewiru w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności

W tym punkcie końcowym „zmierzone wartości” wykazują zmienność międzyosobniczą, podczas gdy analizy statystyczne wykazują zmienność wewnątrzosobniczą.
1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h i 120h po podaniu leku
Faldaprewir: maksymalne zmierzone stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h i 120h po podaniu leku

Maksymalne zmierzone stężenie faldaprewiru w osoczu

W tym punkcie końcowym „zmierzone wartości” wykazują zmienność międzyosobniczą, podczas gdy analizy statystyczne wykazują zmienność wewnątrzosobniczą.
1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h i 120h po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faldaprewir: pole pod krzywą 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h i 120h po podaniu leku

Pole pod krzywą zależności stężenia faldaprewiru w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego stężenia leku w osoczu

W tym punkcie końcowym „zmierzone wartości” wykazują zmienność międzyosobniczą, podczas gdy analizy statystyczne wykazują zmienność wewnątrzosobniczą.
1,5 godziny (h) przed podaniem leku i 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h i 120h po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1220.59
  • 2012-002941-39 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj