Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fødevareeffekt og gastrisk ph-stigning på biotilgængeligheden af ​​Faldapravir

3. juli 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelse af virkningen af ​​mad og af øget gastrisk pH på den relative biotilgængelighed af en enkelt oral dosis på 240 mg Faldaprevir i et åbent, randomiseret, tre-vejs cross-over forsøg med raske forsøgspersoner

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​mad og mave-pH-stigning på faldaprevirs relative biotilgængelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1220.59.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige emner

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver relevant afvigelse fra sund tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reference
faldaprevir medium, fastende
Medicin: faldaprevir
medium dosis faldaprevir
Aktiv komparator: Test 1
faldaprevir medium, fodret
Medicin: faldaprevir
medium dosis faldaprevir
Aktiv komparator: Test 2
faldaprevir medium + omeprazol medium
Medicin: faldaprevir
medium dosis faldaprevir
Medicin: omeprazol
medium dosis omeprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldaprevir: Areal under kurven over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC 0-uendeligt)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter lægemiddeladministration

Areal under koncentration-tidskurven for faldaprevir i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig

I dette endepunkt viser de "målte værdier" inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.
1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter lægemiddeladministration
Faldaprevir: Maksimal målt koncentration (Cmax)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter lægemiddeladministration

Maksimal målt koncentration af faldaprevir i plasma

I dette endepunkt viser de "målte værdier" inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.
1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldaprevir: Areal under kurven 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter lægemiddeladministration

Areal under koncentration-tidskurven for faldaprevir i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare lægemiddelplasmakoncentration

I dette endepunkt viser de "målte værdier" inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.
1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1220.59
  • 2012-002941-39 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med faldaprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner