Enquête sur l'effet des aliments et l'augmentation du pH gastrique sur la biodisponibilité du faldapravir
Étude de l'effet de la nourriture et de l'augmentation du pH gastrique sur la biodisponibilité relative d'une dose orale unique de 240 mg de faldaprévir dans un essai ouvert, randomisé, croisé à trois voies chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Biberach, Allemagne
- 1220.59.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Sujets masculins et féminins en bonne santé
Critère d'exclusion:
1. Tout écart pertinent par rapport à l'état de santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Référence
milieu faldaprévir, à jeun
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dose moyenne de faldaprévir
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Comparateur actif: Essai 1
milieu de faldaprévir, nourri
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dose moyenne de faldaprévir
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Comparateur actif: Essai 2
milieu faldaprévir + milieu oméprazole
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dose moyenne de faldaprévir
dose moyenne d'oméprazole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faldaprévir : aire sous la courbe sur l'intervalle de temps de 0 extrapolée à l'infini (AUC 0-infini)
Délai: 1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h et 120h après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps du faldaprévir dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini Dans ce critère, les « valeurs mesurées » montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles. |
1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h et 120h après l'administration du médicament
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Faldaprévir : concentration maximale mesurée (Cmax)
Délai: 1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h et 120h après l'administration du médicament
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Concentration maximale mesurée du faldaprévir dans le plasma Dans ce critère, les « valeurs mesurées » montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles. |
1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h et 120h après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faldaprévir : aire sous la courbe 0 jusqu'au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: 1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h et 120h après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps du faldaprévir dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable du médicament Dans ce critère, les « valeurs mesurées » montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles. |
1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h et 120h après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1220.59
- 2012-002941-39 (Numéro EudraCT: EudraCT)
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