Исследование влияния пищи и увеличения рН желудка на биодоступность фалдаправира
Исследование влияния пищи и повышенного pH желудка на относительную биодоступность однократной пероральной дозы фалдапревира 240 мг в открытом рандомизированном трехстороннем перекрестном исследовании у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия
- 1220.59.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Здоровые мужчины и женщины.
Критерий исключения:
1. Любое соответствующее отклонение от здорового состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ссылка
фалдапревир среда, натощак
|
средняя доза фалдапревира
|
|
Активный компаратор: Тест 1
фалдапревир среда, скармливаемая
|
средняя доза фалдапревира
|
|
Активный компаратор: Тест 2
среда фалдапревир + среда омепразол
|
средняя доза фалдапревира
средняя доза омепразола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фалдапревир: площадь под кривой в течение временного интервала от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC 0-бесконечность)
Временное ограничение: 1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч и 120 ч после введения препарата.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации фалдапревира в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности В этой конечной точке «измеренные значения» показывают индивидуальную изменчивость, тогда как статистический анализ показывает индивидуальную изменчивость. |
1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч и 120 ч после введения препарата.
|
|
Фалдапревир: максимальная измеренная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч и 120 ч после введения препарата.
|
Максимальная измеренная концентрация фалдапревира в плазме В этой конечной точке «измеренные значения» показывают индивидуальную изменчивость, тогда как статистический анализ показывает индивидуальную изменчивость. |
1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч и 120 ч после введения препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фалдапревир: площадь под кривой от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: 1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч и 120 ч после введения препарата.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации фалдапревира в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней измеряемой концентрации препарата в плазме В этой конечной точке «измеренные значения» показывают индивидуальную изменчивость, тогда как статистический анализ показывает индивидуальную изменчивость. |
1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч и 120 ч после введения препарата.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1220.59
- 2012-002941-39 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .