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Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln und des Magen-pH-Anstiegs auf die Bioverfügbarkeit von Faldapravir

3. Juli 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Untersuchung der Wirkung von Nahrung und erhöhtem pH-Wert im Magen auf die relative Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis von 240 mg Faldaprevir in einer offenen, randomisierten, dreifachen Crossover-Studie bei gesunden Probanden

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Nahrung und einer pH-Erhöhung im Magen auf die relative Bioverfügbarkeit von Faldaprevir.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1220.59.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden

Ausschlusskriterien:

1. Jede relevante Abweichung vom gesunden Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Referenz
Faldaprevir-Medium, nüchtern
Arzneimittel: Faldaprevir
mittlere Dosis Faldaprevir
Aktiver Komparator: Prüfung 1
Faldaprevir-Medium, gefüttert
Arzneimittel: Faldaprevir
mittlere Dosis Faldaprevir
Aktiver Komparator: Prüfung 2
Faldaprevir-Medium + Omeprazol-Medium
Arzneimittel: Faldaprevir
mittlere Dosis Faldaprevir
Arzneimittel: Omeprazol
mittlere Dosis Omeprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faldaprevir: Fläche unter der Kurve über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-unendlich)
Zeitfenster: 1,5 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h nach der Arzneimittelverabreichung

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Faldaprevir im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich

In diesem Endpunkt zeigen die „Messwerte“ interindividuelle Variabilitäten, während die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen.
1,5 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h nach der Arzneimittelverabreichung
Faldaprevir: Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1,5 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h nach der Arzneimittelverabreichung

Maximal gemessene Konzentration von Faldaprevir im Plasma

In diesem Endpunkt zeigen die „Messwerte“ interindividuelle Variabilitäten, während die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen.
1,5 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faldaprevir: Fläche unter der Kurve 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: 1,5 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h nach der Arzneimittelverabreichung

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Faldaprevir im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Wirkstoff-Plasmakonzentration

In diesem Endpunkt zeigen die „Messwerte“ interindividuelle Variabilitäten, während die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen.
1,5 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h und 120 h nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1220.59
  • 2012-002941-39 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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