Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar voedseleffect en maag-pH-verhoging op de biologische beschikbaarheid van Faldapravir

3 juli 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Onderzoek naar het effect van voedsel en van verhoogde maag-pH op de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige orale dosis van 240 mg faldaprevir in een open-label, gerandomiseerde, cross-over trial met drie richtingen bij gezonde proefpersonen

Het primaire doel van deze studie is om het effect van voedsel en een stijging van de pH in de maag op de relatieve biologische beschikbaarheid van faldaprevir te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland
        • 1220.59.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

1. Elke relevante afwijking van de gezonde toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Referentie
faldaprevir medium, nuchter
Geneesmiddel: faldaprevir
gemiddelde dosis faldaprevir
Actieve vergelijker: Proef 1
faldaprevir medium, gevoed
Geneesmiddel: faldaprevir
gemiddelde dosis faldaprevir
Actieve vergelijker: Proef 2
faldaprevir medium + omeprazol medium
Geneesmiddel: faldaprevir
gemiddelde dosis faldaprevir
Geneesmiddel: omeprazol
gemiddelde dosis omeprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faldaprevir: gebied onder de curve over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-oneindig)
Tijdsspanne: 1,5 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur en 120 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van faldaprevir in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig

In dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
1,5 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur en 120 uur na toediening van het geneesmiddel
Faldaprevir: maximaal gemeten concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1,5 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur en 120 uur na toediening van het geneesmiddel

Maximaal gemeten concentratie van faldaprevir in plasma

In dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
1,5 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur en 120 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faldaprevir: gebied onder de curve 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: 1,5 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur en 120 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van faldaprevir in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie van het geneesmiddel

In dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
1,5 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur en 120 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1220.59
  • 2012-002941-39 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren