Investigação do Efeito dos Alimentos e do Aumento do Ph Gástrico na Biodisponibilidade do Faldapravir
Investigação do efeito dos alimentos e do aumento do pH gástrico na biodisponibilidade relativa de uma dose oral única de 240 mg de faldaprevir em um estudo aberto, randomizado e cruzado de três vias em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Biberach, Alemanha
- 1220.59.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
Critério de exclusão:
1. Qualquer desvio relevante da condição saudável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Referência
meio de faldaprevir, em jejum
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dose média de faldaprevir
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Comparador Ativo: Teste 1
meio de faldaprevir, alimentado
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dose média de faldaprevir
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Comparador Ativo: Teste 2
meio faldaprevir + meio omeprazol
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dose média de faldaprevir
dose média de omeprazol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Faldaprevir: Área sob a curva ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-infinito)
Prazo: 1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h e 120h após a administração do medicamento
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Área sob a curva concentração-tempo do faldaprevir no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito Neste parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h e 120h após a administração do medicamento
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Faldaprevir: Concentração máxima medida (Cmax)
Prazo: 1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h e 120h após a administração do medicamento
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Concentração máxima medida do faldaprevir no plasma Neste parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h e 120h após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Faldaprevir: Área sob a curva 0 até o último ponto de dados quantificáveis (AUC0-tz)
Prazo: 1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h e 120h após a administração do medicamento
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Área sob a curva concentração-tempo do faldaprevir no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração plasmática quantificável da droga Neste parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h, 96h e 120h após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1220.59
- 2012-002941-39 (Número EudraCT: EudraCT)
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