Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu potravy a zvýšení ph žaludku na biologickou dostupnost Faldapraviru

3. července 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Zkoumání vlivu potravy a zvýšeného pH žaludku na relativní biologickou dostupnost jednotlivé perorální dávky 240 mg faldapreviru v otevřené, randomizované, třícestné zkřížené studii u zdravých subjektů

Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv potravy a zvýšení pH žaludku na relativní biologickou dostupnost faldapreviru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1220.59.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli relevantní odchylka od zdravého stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odkaz
faldaprevir medium, nalačno
Lék: faldaprevir
střední dávka faldapreviru
Aktivní komparátor: Test 1
faldaprevir médium, zkrm
Lék: faldaprevir
střední dávka faldapreviru
Aktivní komparátor: Test 2
médium faldaprevir + médium omeprazol
Lék: faldaprevir
střední dávka faldapreviru
Lék: omeprazol
střední dávka omeprazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faldaprevir: Oblast pod křivkou v průběhu časového intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-nekonečno)
Časové okno: 1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas faldapreviru v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna

V tomto koncovém bodě "naměřené hodnoty" vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h po podání léčiva
Faldaprevir: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h po podání léčiva

Maximální naměřená koncentrace faldapreviru v plazmě

V tomto koncovém bodě "naměřené hodnoty" vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h po podání léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faldaprevir: Oblast pod křivkou 0 k poslednímu kvantifikovatelnému datovému bodu (AUC0-tz)
Časové okno: 1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas faldapreviru v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace léčiva

V tomto koncovém bodě "naměřené hodnoty" vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h po podání léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1220.59
  • 2012-002941-39 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na faldaprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit