Undersøkelse av mateffekt og mage-ph-økning på biotilgjengeligheten av Faldapravir
3. juli 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Undersøkelse av effekten av mat og økt gastrisk pH på den relative biotilgjengeligheten av en enkelt oral dose på 240 mg Faldaprevir i en åpen, randomisert, treveis cross-over-forsøk hos friske personer
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av mat og mage-pH-økning på den relative biotilgjengeligheten av faldaprevir.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1220.59.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Friske mannlige og kvinnelige fag
Ekskluderingskriterier:
1. Eventuelle relevante avvik fra sunn tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Henvisning
faldaprevir middels, fastende
|
middels dose faldaprevir
|
|
Aktiv komparator: Test 1
faldaprevir medium, matet
|
middels dose faldaprevir
|
|
Aktiv komparator: Test 2
faldaprevir medium + omeprazol medium
|
middels dose faldaprevir
middels dose omeprazol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldaprevir: Areal under kurven over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-uendelig)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til faldaprevir i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter. |
1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Faldaprevir: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer etter legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av faldaprevir i plasma I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter. |
1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldaprevir: Area Under the Curve 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for faldaprevir i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon av legemiddel I dette endepunktet viser de "målte verdiene" interindividuelle variabiliteter, mens de statistiske analysene viser intraindividuelle variabiliteter. |
1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1220.59
- 2012-002941-39 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .