Investigación del efecto de los alimentos y aumento del ph gástrico en la biodisponibilidad de faldapravir
Investigación del efecto de los alimentos y del aumento del pH gástrico sobre la biodisponibilidad relativa de una dosis oral única de 240 mg de faldaprevir en un ensayo cruzado de tres vías, aleatorizado y abierto en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania
- 1220.59.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujetos masculinos y femeninos sanos
Criterio de exclusión:
1. Cualquier desviación relevante de la condición saludable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Referencia
faldaprevir medio, en ayunas
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dosis media de faldaprevir
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Comparador activo: Prueba 1
faldaprevir medio, alimentado
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dosis media de faldaprevir
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Comparador activo: Prueba 2
faldaprevir medio + omeprazol medio
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dosis media de faldaprevir
dosis media de omeprazol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Faldaprevir: Área bajo la curva en el intervalo de tiempo de 0 extrapolada a infinito (AUC 0-infinito)
Periodo de tiempo: 1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva concentración-tiempo del faldaprevir en plasma en el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito En este criterio de valoración, los "valores medidos" muestran variabilidades interindividuales, mientras que los análisis estadísticos muestran variabilidades intraindividuales. |
1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h después de la administración del fármaco
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Faldaprevir: Concentración Máxima Medida (Cmax)
Periodo de tiempo: 1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h después de la administración del fármaco
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Concentración máxima medida de faldaprevir en plasma En este criterio de valoración, los "valores medidos" muestran variabilidades interindividuales, mientras que los análisis estadísticos muestran variabilidades intraindividuales. |
1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Faldaprevir: Área bajo la curva 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: 1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del faldaprevir en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración plasmática cuantificable del fármaco En este criterio de valoración, los "valores medidos" muestran variabilidades interindividuales, mientras que los análisis estadísticos muestran variabilidades intraindividuales. |
1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h, 96 h y 120 h después de la administración del fármaco
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1220.59
- 2012-002941-39 (Número EudraCT: EudraCT)
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