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Indagine sull'effetto alimentare e sull'aumento del ph gastrico sulla biodisponibilità di Faldapravir

3 luglio 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Indagine sull'effetto del cibo e dell'aumento del pH gastrico sulla biodisponibilità relativa di una singola dose orale di 240 mg di Faldaprevir in uno studio crossover a tre vie in aperto, randomizzato, in soggetti sani

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto del cibo e dell'aumento del pH gastrico sulla biodisponibilità relativa di faldaprevir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 1220.59.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine sani

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riferimento
faldaprevir medium, a digiuno
Droga: faldaprevir
dose media di faldaprevir
Comparatore attivo: Prova 1
terreno faldaprevir, nutrito
Droga: faldaprevir
dose media di faldaprevir
Comparatore attivo: Prova 2
terreno faldaprevir + terreno omeprazolo
Droga: faldaprevir
dose media di faldaprevir
Droga: omeprazolo
dose media di omeprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Faldaprevir: area sotto la curva nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC 0-infinito)
Lasso di tempo: 1,5 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore e 120 ore dopo la somministrazione del farmaco

Area sotto la curva concentrazione-tempo del faldaprevir nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito

In questo endpoint, i "valori misurati" mostrano variabilità interindividuali, mentre le analisi statistiche mostrano variabilità intraindividuali.
1,5 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore e 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
Faldaprevir: concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 1,5 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore e 120 ore dopo la somministrazione del farmaco

Concentrazione massima misurata di faldaprevir nel plasma

In questo endpoint, i "valori misurati" mostrano variabilità interindividuali, mentre le analisi statistiche mostrano variabilità intraindividuali.
1,5 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore e 120 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Faldaprevir: area sotto la curva da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 1,5 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore e 120 ore dopo la somministrazione del farmaco

Area sotto la curva concentrazione-tempo del faldaprevir nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile del farmaco

In questo endpoint, i "valori misurati" mostrano variabilità interindividuali, mentre le analisi statistiche mostrano variabilità intraindividuali.
1,5 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 34 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore e 120 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1220.59
  • 2012-002941-39 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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