Glimepiridin ja metformiinin kiinteäannoksisen yhdistelmän teho ja turvallisuus tyypin 2 diabeetikoilla, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan (LEGEND)
keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Sanofi
Monikansallinen, avoin, ei-vertaileva, 24 viikkoa kestävä tutkimus glimepiridin ja metformiinin kiinteän annoksen yhdistelmän verensokeria alentavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes
Ensisijainen tavoite:
- Osoittaa glimepiridin + metformiinin kiinteän yhdistelmän tehokkuuden HbA1c:n vähentämisessä 24 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa tyypin 2 diabetes mellitus.
Toissijainen tavoite:
Glimepiridin ja metformiinin kiinteän yhdistelmän vaikutusten arvioimiseksi viikolla 24:
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on alle 7 %
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on alle 6,5 %.
- Paastoplasman glukoosi (FPG)
- Turvallisuus ja siedettävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on noin 27 viikkoa ja 3 jaksoa: 2 viikon seulontajakso, jota seuraa 24 viikon hoitojakso ja 3 päivän seurantajakso viimeisellä puhelinkäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Investigational Site Number 422-002
-
Hazmieh, Libanon
- Investigational Site Number 422-001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58022
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ukraina, 83003
- Investigational Site Number 804008
-
Donetsk, Ukraina, 83059
- Investigational Site Number 804004
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- Investigational Site Number 804001
-
Odessa, Ukraina
- Investigational Site Number 804010
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Investigational Site Number 804006
-
Vinnytsya, Ukraina, 21010
- Investigational Site Number 804007
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Investigational Site Number 804002
-
-
-
-
-
Samara, Venäjän federaatio
- Investigational Site Number 643001
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio
- Investigational Site Number 643002
-
St.-Petersburg, Venäjän federaatio
- Investigational Site Number 643-03
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joiden hallinta ei ole ollut riittävää huolimatta hoidosta pelkällä sulfonyyliurealla (SU) tai pelkästään metformiinilla tai vapaalla SU:n ja metformiinin yhdistelmällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, hankittu ennen tutkimusmenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < laillinen täysi-ikäisyys
- HbA1c < 7 % tai ≥ 11 %
- BMI > 35 kg/m2
- Hoito vakaalla annoksella maksimaalisesti siedettyä SU:ta yksinään tai metformiinia yksinään tai vapaalla SU:n ja metformiinin yhdistelmällä alle 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet jotain muuta diabeteslääkettä kuin SU:ta tai metformiinia 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
- Muu kuin tyypin 2 diabetes (esim. tyypin 1 diabetes, haimasairauksista johtuva diabetes, lääkkeiden tai kemikaalien nauttiminen…)
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
24 viikon hoitojakso: aloitusannos on 2/1000 mg tai 4/2000 mg glimepiridin/metformiinin kiinteää yhdistelmää (Amaryl M®) edellisestä hoidosta ja annoksesta riippuen.
Interventiolääkkeen annosta nostetaan 2 viikon välein Amaryl M®:n suurimman siedetyn annoksen 8/2000 mg:n asti, ja sitä mukautetaan 24 viikon hoitojakson ajan tavoitteen paaston itsevalvottavan plasman glukoosin (SMPG) arvojen mukaan. saada paaston SMPG-arvot ≤ 130 mg/dl (7,2 mmol/l) ja > 70 mg/dl (3,9 mmol/l) ilman oireista hypoglykemiaa.
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 24
|
lähtötasosta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on < 7 %
Aikaikkuna: viikolla 24
|
viikolla 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on < 6,5 %
Aikaikkuna: viikolla 24
|
viikolla 24
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 24
|
lähtötasosta viikkoon 24
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakson aikana
|
24 viikon hoitojakson aikana
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakson aikana
|
24 viikon hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLMET_R_05823
- U1111-1120-0058 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .