Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de vaste-dosiscombinatie van glimepiride+metformine bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn (LEGEND)

7 mei 2014 bijgewerkt door: Sanofi

Een multinationale, open-label, niet-vergelijkende, 24 weken durende studie om de bloedglucoseverlagende werkzaamheid en veiligheid van een vaste dosiscombinatie van glimepiride en metformine te evalueren bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde diabetes type 2

Hoofddoel:

-Om de werkzaamheid aan te tonen van een vaste combinatie van glimepiride + metformine in termen van HbA1c-verlaging, gedurende een behandelingsperiode van 24 weken bij patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2.

Secundaire doelstelling:

Om de effecten van de vaste combinatie van glimepiride en metformine in week 24 te beoordelen op:

  • Percentage patiënten dat HbA1c <7% bereikt
  • Percentage patiënten dat HbA1c <6,5% bereikt.
  • Nuchtere plasmaglucose (FPG)
  • Veiligheid en verdraagzaamheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieduur voor elke patiënt is ongeveer 27 weken met 3 perioden: 2 weken screeningperiode gevolgd door 24 weken behandelingsperiode en 3 dagen follow-upperiode met een laatste telefoontje.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 422-002
      • Hazmieh, Libanon
        • Investigational Site Number 422-001
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58022
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Oekraïne, 83003
        • Investigational Site Number 804008
      • Donetsk, Oekraïne, 83059
        • Investigational Site Number 804004
      • Donetsk, Oekraïne, 83099
        • Investigational Site Number 804001
      • Odessa, Oekraïne
        • Investigational Site Number 804010
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • Investigational Site Number 804006
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21010
        • Investigational Site Number 804007
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21029
        • Investigational Site Number 804002
  • Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 643001
      • St-Petersburg, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 643-03

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle waren ondanks een behandeling met alleen sulfonylureum (SU) of alleen metformine of een vrije combinatie van SU en metformine voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming, verkregen vóór elke studieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < wettelijke meerderjarigheid
  • HbA1c < 7% of ≥ 11%
  • BMI > 35 kg/m2
  • Behandeling met een stabiele dosis van maximaal getolereerde SU alleen of metformine alleen of de vrije combinatie van SU en metformine gedurende minder dan 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een ander antidiabeticum dan SU of metformine hebben gekregen.
  • Diabetes anders dan diabetes type 2 (bijv. diabetes type 1, diabetes secundair aan pancreasaandoeningen, inname van medicijnen of chemische stoffen...)

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Behandelingsperiode van 24 weken: de startdosis is 2/1000 mg of 4/2000 mg glimepiride/metformine vaste combinatie (Amaryl M®), afhankelijk van de vorige behandeling en dosis. De dosis van het interventiegeneesmiddel zal elke 2 weken worden verhoogd tot de maximaal getolereerde dosis van 8/2000 mg Amaryl M®, en gedurende de behandelingsperiode van 24 weken worden aangepast volgens de nuchtere zelfgecontroleerde plasmaglucosewaarden (SMPG) in de doelstelling om nuchtere SMPG-waarden ≤ 130 mg/dl (7,2 mmol/l) en > 70 mg/dl (3,9 mmol/l) te verkrijgen zonder symptomatische hypoglykemie.
Geneesmiddel: Glimepiride+metformine (Amaryl M®) - HOE4900

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24
vanaf baseline tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met HbA1c < 7%
Tijdsspanne: in week 24
in week 24
Percentage patiënten met HbA1c < 6,5%
Tijdsspanne: in week 24
in week 24
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24
vanaf baseline tot week 24
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode van 24 weken
gedurende de behandelingsperiode van 24 weken
Hypoglykemie
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode van 24 weken
gedurende de behandelingsperiode van 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLMET_R_05823
  • U1111-1120-0058 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Glimepiride+metformine (Amaryl M®) - HOE4900

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren