Efficacia e sicurezza della combinazione a dose fissa di glimepiride+metformina in pazienti diabetici di tipo 2 non adeguatamente controllati (LEGEND)
7 maggio 2014 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multinazionale, in aperto, non comparativo, di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza nell'abbassamento della glicemia di una combinazione a dose fissa di glimepiride e metformina in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato
Obiettivo primario:
-Dimostrare l'efficacia di una combinazione fissa di glimepiride + metformina in termini di riduzione di HbA1c, durante un periodo di trattamento di 24 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato.
Obiettivo secondario:
Per valutare gli effetti della combinazione fissa di glimepiride e metformina alla settimana 24 su:
- Percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c <7%
- Percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c <6,5%.
- Glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
- Sicurezza e tollerabilità
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per ciascun paziente è di circa 27 settimane con 3 periodi: periodo di screening di 2 settimane seguito da un periodo di trattamento di 24 settimane e un periodo di follow-up di 3 giorni con un'ultima visita telefonica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Samara, Federazione Russa
- Investigational Site Number 643001
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St-Petersburg, Federazione Russa
- Investigational Site Number 643002
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St.-Petersburg, Federazione Russa
- Investigational Site Number 643-03
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Beirut, Libano
- Investigational Site Number 422-002
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Hazmieh, Libano
- Investigational Site Number 422-001
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Chernivtsi, Ucraina, 58022
- Investigational Site Number 804003
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Donetsk, Ucraina, 83003
- Investigational Site Number 804008
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Donetsk, Ucraina, 83059
- Investigational Site Number 804004
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Donetsk, Ucraina, 83099
- Investigational Site Number 804001
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Odessa, Ucraina
- Investigational Site Number 804010
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Poltava, Ucraina, 36011
- Investigational Site Number 804006
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Vinnytsya, Ucraina, 21010
- Investigational Site Number 804007
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Vinnytsya, Ucraina, 21029
- Investigational Site Number 804002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati nonostante un trattamento con sulfanilurea (SU) da sola o metformina da sola o una combinazione libera di SU e metformina prima dell'ingresso nello studio.
- Consenso informato firmato, ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio
Criteri di esclusione:
- Età < età legale della maggiore età
- HbA1c < 7% o ≥ 11%
- IMC > 35 kg/m2
- Trattamento con una dose stabile di SU massima tollerata da sola o metformina da sola o la combinazione libera di SU e metformina per meno di 12 settimane prima della visita di screening.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco antidiabetico diverso da SU o metformina entro 12 settimane prima della visita di screening.
- Diabete diverso dal diabete di tipo 2 (ad es. diabete di tipo 1, diabete secondario a disturbi pancreatici, assunzione di farmaci o agenti chimici…)
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
Periodo di trattamento di 24 settimane: la dose iniziale sarà di 2/1000 mg o 4/2000 mg di combinazione fissa di glimepiride/metformina (Amaryl M®) a seconda del trattamento e della dose precedenti.
La dose del medicinale interventistico sarà aumentata ogni 2 settimane fino alla dose massima tollerata di 8/2000 mg di Amaryl M® e aggiustata durante il periodo di trattamento di 24 settimane in base ai valori di glucosio plasmatico automonitorato a digiuno (SMPG) nell'obiettivo ottenere valori SMPG a digiuno ≤ 130 mg/dL (7,2 mmol/L) e > 70 mg/dL (3,9 mmol/L) senza ipoglicemia sintomatica.
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Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
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dal basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con HbA1c < 7%
Lasso di tempo: alla settimana 24
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alla settimana 24
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Percentuale di pazienti con HbA1c < 6,5%
Lasso di tempo: alla settimana 24
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alla settimana 24
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
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dal basale alla settimana 24
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento di 24 settimane
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durante il periodo di trattamento di 24 settimane
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento di 24 settimane
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durante il periodo di trattamento di 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLMET_R_05823
- U1111-1120-0058 (Altro identificatore: UTN)
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