Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia ustalonych dawek glimepirydu i metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą (LEGEND)
7 maja 2014 zaktualizowane przez: Sanofi
Wielonarodowe, otwarte, nieporównawcze, 24-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kombinacji ustalonych dawek glimepirydu i metforminy w zakresie obniżania stężenia glukozy we krwi u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2
Podstawowy cel:
- Wykazanie skuteczności ustalonej kombinacji glimepirydu + metforminy w zakresie redukcji HbA1c podczas 24-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Cel drugorzędny:
Ocena wpływu ustalonej kombinacji glimepirydu i metforminy w 24. tygodniu na:
- Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7%
- Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <6,5%.
- Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
- Bezpieczeństwo i tolerancja
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi około 27 tygodni z 3 okresami: 2-tygodniowym okresem przesiewowym, po którym następuje 24-tygodniowy okres leczenia i 3-dniowy okres obserwacji z ostatnią wizytą telefoniczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Investigational Site Number 643001
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Investigational Site Number 643002
-
St.-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Investigational Site Number 643-03
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- Investigational Site Number 422-002
-
Hazmieh, Liban
- Investigational Site Number 422-001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58022
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ukraina, 83003
- Investigational Site Number 804008
-
Donetsk, Ukraina, 83059
- Investigational Site Number 804004
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- Investigational Site Number 804001
-
Odessa, Ukraina
- Investigational Site Number 804010
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Investigational Site Number 804006
-
Vinnytsya, Ukraina, 21010
- Investigational Site Number 804007
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Investigational Site Number 804002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 niewystarczająco kontrolowaną pomimo leczenia samą pochodną sulfonylomocznika (SU) lub samą metforminą lub wolną kombinacją SU i metforminy przed włączeniem do badania.
- Podpisana świadoma zgoda, uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < ustawowy wiek dorosłości
- HbA1c < 7% lub ≥ 11%
- BMI > 35kg/m2
- Leczenie stałą dawką maksymalnie tolerowanego samego SU lub samej metforminy lub wolnej kombinacji SU i metforminy przez mniej niż 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek lek przeciwcukrzycowy inny niż SU lub metformina w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Cukrzyca inna niż cukrzyca typu 2 (np. cukrzyca typu 1, cukrzyca wtórna do zaburzeń trzustki, spożycie leków lub środków chemicznych…)
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
24-tygodniowy okres leczenia: dawka początkowa będzie wynosić 2/1000 mg lub 4/2000 mg złożonej kombinacji glimepiryd/metformina (Amaryl M®) w zależności od wcześniejszego leczenia i dawki.
Dawka interwencyjnego produktu leczniczego będzie zwiększana co 2 tygodnie do maksymalnej tolerowanej dawki 8/2000 mg leku Amaryl M® i dostosowywana przez cały 24-tygodniowy okres leczenia zgodnie z wartościami samokontroli glukozy w osoczu (SMPG) na czczo w celu aby uzyskać wartości SMPG na czczo ≤ 130 mg/dl (7,2 mmol/l) i > 70 mg/dl (3,9 mmol/l) bez objawowej hipoglikemii.
|
Postać farmaceutyczna:tabletka Droga podania: doustna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 24
|
od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c < 7%
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
w 24 tygodniu
|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c < 6,5%
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
w 24 tygodniu
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 24
|
od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
|
w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
|
w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLMET_R_05823
- U1111-1120-0058 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .