Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av kombinationen med fast dos av Glimepirid + Metformin hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt (LEGEND)

7 maj 2014 uppdaterad av: Sanofi

En multinationell, öppen etikett, icke-jämförande, 24-veckors studie för att utvärdera den blodsockersänkande effekten och säkerheten av en kombination av fasta doser av Glimepirid och Metformin hos patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes

Huvudmål:

-Att visa effekten av en fast kombination av glimepirid + metformin vad gäller HbA1c-reduktion, under 24 veckors behandlingsperiod hos patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus.

Sekundärt mål:

För att bedöma effekterna av den fasta kombinationen av glimepirid och metformin vid vecka 24 på:

  • Andel patienter som når HbA1c <7 %
  • Andel patienter som når HbA1c <6,5 %.
  • Fasteplasmaglukos (FPG)
  • Säkerhet och tolerabilitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietiden för varje patient är cirka 27 veckor med 3 perioder: 2 veckors screeningperiod följt av 24 veckors behandlingsperiod och 3 dagars uppföljningsperiod med ett sista telefonbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 422-002
      • Hazmieh, Libanon
        • Investigational Site Number 422-001
  • Ryska Federationen
      • Samara, Ryska Federationen
        • Investigational Site Number 643001
      • St-Petersburg, Ryska Federationen
        • Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Ryska Federationen
        • Investigational Site Number 643-03
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Investigational Site Number 804008
      • Donetsk, Ukraina, 83059
        • Investigational Site Number 804004
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Investigational Site Number 804001
      • Odessa, Ukraina
        • Investigational Site Number 804010
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Investigational Site Number 804006
      • Vinnytsya, Ukraina, 21010
        • Investigational Site Number 804007
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Investigational Site Number 804002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerade trots en behandling med enbart sulfonylurea (SU) eller enbart metformin eller en fri kombination av SU och metformin före studiestart.
  • Undertecknat informerat samtycke, erhållet före varje studieförfarande

Exklusions kriterier:

  • Ålder < laglig ålder för vuxen ålder
  • HbA1c < 7 % eller ≥ 11 %
  • BMI > 35 kg/m2
  • Behandling med en stabil dos av enbart maximalt tolererad SU eller enbart metformin eller den fria kombinationen av SU och metformin under mindre än 12 veckor före screeningbesöket.
  • Patienter som fått något annat läkemedel mot diabetes än SU eller metformin inom 12 veckor före screeningbesöket.
  • Annan diabetes än typ 2-diabetes (t.ex. typ 1-diabetes, diabetes sekundärt till bukspottkörtelsjukdomar, intag av läkemedel eller kemikalier...)

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
24-veckors behandlingsperiod: startdosen kommer att vara 2/1000 mg eller 4/2000 mg glimepirid/metformin fast kombination (Amaryl M®) beroende på tidigare behandling och dos. Interventionsläkemedlets dos kommer att ökas varannan vecka upp till den maximalt tolererade dosen på 8/2000 mg Amaryl M® och justeras under den 24-veckors behandlingsperioden enligt fastande självövervakade plasmaglukosvärden (SMPG) i målet. för att erhålla fastande SMPG-värden ≤ 130 mg/dL (7,2 mmol/L) och > 70 mg/dL (3,9 mmol/L) utan symtomatisk hypoglykemi.
Läkemedel: Glimepirid+metformin (Amaryl M®) - HOE4900

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: från baslinjen till vecka 24
från baslinjen till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med HbA1c < 7 %
Tidsram: i vecka 24
i vecka 24
Andel patienter med HbA1c < 6,5 %
Tidsram: i vecka 24
i vecka 24
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: från baslinjen till vecka 24
från baslinjen till vecka 24
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: under den 24 veckor långa behandlingsperioden
under den 24 veckor långa behandlingsperioden
Hypoglykemi
Tidsram: under den 24 veckor långa behandlingsperioden
under den 24 veckor långa behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLMET_R_05823
  • U1111-1120-0058 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Glimepirid+metformin (Amaryl M®) - HOE4900

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera