- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01699932
Effekt og sikkerhed af den faste dosiskombination af Glimepirid+Metformin hos type 2-diabetespatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret (LEGEND)
Et multinationalt, åbent, ikke-komparativt, 24-ugers studie til evaluering af den blodsukkersænkende effektivitet og sikkerhed af en fast dosiskombination af Glimepirid og Metformin hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes
Primært mål:
-At demonstrere effektiviteten af en fast kombination af glimepirid + metformin med hensyn til HbA1c-reduktion i 24-ugers behandlingsperiode hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus.
Sekundært mål:
For at vurdere virkningerne af den faste kombination af glimepirid og metformin i uge 24 på:
- Procentdel af patienter, der når HbA1c <7 %
- Procentdel af patienter, der når HbA1c <6,5 %.
- Fastende plasmaglukose (FPG)
- Sikkerhed og tolerabilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samara, Den Russiske Føderation
- Investigational Site Number 643001
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation
- Investigational Site Number 643002
-
St.-Petersburg, Den Russiske Føderation
- Investigational Site Number 643-03
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Investigational Site Number 422-002
-
Hazmieh, Libanon
- Investigational Site Number 422-001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58022
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ukraine, 83003
- Investigational Site Number 804008
-
Donetsk, Ukraine, 83059
- Investigational Site Number 804004
-
Donetsk, Ukraine, 83099
- Investigational Site Number 804001
-
Odessa, Ukraine
- Investigational Site Number 804010
-
Poltava, Ukraine, 36011
- Investigational Site Number 804006
-
Vinnytsya, Ukraine, 21010
- Investigational Site Number 804007
-
Vinnytsya, Ukraine, 21029
- Investigational Site Number 804002
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes mellitus var utilstrækkeligt kontrolleret på trods af en behandling med sulfonylurinstof (SU) alene eller metformin alene eller en fri kombination af SU og metformin før undersøgelsens start.
- Underskrevet informeret samtykke, indhentet forud for enhver undersøgelsesprocedure
Eksklusionskriterier:
- Alder < lovlig voksenalder
- HbA1c < 7 % eller ≥ 11 %
- BMI > 35 kg/m2
- Behandling med en stabil dosis af maksimalt tolereret SU alene eller metformin alene eller den frie kombination af SU og metformin i mindre end 12 uger før screeningsbesøget.
- Patienter, der fik et andet antidiabetisk lægemiddel end SU eller metformin inden for 12 uger før screeningsbesøget.
- Anden diabetes end type 2-diabetes (f. type 1-diabetes, diabetes sekundært til bugspytkirtellidelser, indtagelse af lægemidler eller kemikalier...)
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
24-ugers behandlingsperiode: startdosis vil være på 2/1000 mg eller 4/2000 mg glimepirid/metformin fast kombination (Amaryl M®) afhængig af den tidligere behandling og dosis.
Interventionslægemidlets dosis øges hver 2. uge op til den maksimalt tolererede dosis på 8/2000 mg Amaryl M® og justeres gennem den 24-ugers behandlingsperiode i henhold til fastende selvmonitorerede plasmaglukoseværdier (SMPG) i målsætningen. for at opnå fastende SMPG-værdier ≤ 130 mg/dL (7,2 mmol/L) og > 70 mg/dL (3,9 mmol/L) uden symptomatisk hypoglykæmi.
|
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til uge 24
|
fra baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af patienter med HbA1c < 7 %
Tidsramme: i uge 24
|
i uge 24
|
Procentdel af patienter med HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: i uge 24
|
i uge 24
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: fra baseline til uge 24
|
fra baseline til uge 24
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: over den 24-ugers behandlingsperiode
|
over den 24-ugers behandlingsperiode
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: over den 24-ugers behandlingsperiode
|
over den 24-ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLMET_R_05823
- U1111-1120-0058 (Anden identifikator: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Glimepirid+metformin (Amaryl M®) - HOE4900
-
Handok Inc.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
SanofiAfsluttet
-
Handok Inc.AfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Handok Inc.AfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
TakedaAfsluttetDiabetes mellitus | DyslipidæmiTyskland
-
Kyunghee University Medical CenterSanofi; Korea University Guro Hospital; Hanyang University; The Catholic University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Pancreas betacelle funktion | GlukotoksicitetKorea, Republikken
-
Canadian Heart Research CentreGlaxoSmithKlineAfsluttetAvandia™ + Amaryl™ eller Avandamet™ sammenlignet med metformin (AVALANCHE™-undersøgelse) (AVALANCHE)Type 2 diabetes mellitusCanada
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanSanofi-aventis Liban SALTrukket tilbage
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet