Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af den faste dosiskombination af Glimepirid+Metformin hos type 2-diabetespatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret (LEGEND)

7. maj 2014 opdateret af: Sanofi

Et multinationalt, åbent, ikke-komparativt, 24-ugers studie til evaluering af den blodsukkersænkende effektivitet og sikkerhed af en fast dosiskombination af Glimepirid og Metformin hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes

Primært mål:

-At demonstrere effektiviteten af ​​en fast kombination af glimepirid + metformin med hensyn til HbA1c-reduktion i 24-ugers behandlingsperiode hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus.

Sekundært mål:

For at vurdere virkningerne af den faste kombination af glimepirid og metformin i uge 24 på:

  • Procentdel af patienter, der når HbA1c <7 %
  • Procentdel af patienter, der når HbA1c <6,5 %.
  • Fastende plasmaglukose (FPG)
  • Sikkerhed og tolerabilitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for hver patient er cirka 27 uger med 3 perioder: 2-ugers screeningsperiode efterfulgt af 24-ugers behandlingsperiode og 3 dages opfølgningsperiode med et sidste telefonbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 643001
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 643002
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 643-03
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 422-002
      • Hazmieh, Libanon
        • Investigational Site Number 422-001
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Investigational Site Number 804008
      • Donetsk, Ukraine, 83059
        • Investigational Site Number 804004
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Investigational Site Number 804001
      • Odessa, Ukraine
        • Investigational Site Number 804010
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Investigational Site Number 804006
      • Vinnytsya, Ukraine, 21010
        • Investigational Site Number 804007
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Investigational Site Number 804002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes mellitus var utilstrækkeligt kontrolleret på trods af en behandling med sulfonylurinstof (SU) alene eller metformin alene eller en fri kombination af SU og metformin før undersøgelsens start.
  • Underskrevet informeret samtykke, indhentet forud for enhver undersøgelsesprocedure

Eksklusionskriterier:

  • Alder < lovlig voksenalder
  • HbA1c < 7 % eller ≥ 11 %
  • BMI > 35 kg/m2
  • Behandling med en stabil dosis af maksimalt tolereret SU alene eller metformin alene eller den frie kombination af SU og metformin i mindre end 12 uger før screeningsbesøget.
  • Patienter, der fik et andet antidiabetisk lægemiddel end SU eller metformin inden for 12 uger før screeningsbesøget.
  • Anden diabetes end type 2-diabetes (f. type 1-diabetes, diabetes sekundært til bugspytkirtellidelser, indtagelse af lægemidler eller kemikalier...)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
24-ugers behandlingsperiode: startdosis vil være på 2/1000 mg eller 4/2000 mg glimepirid/metformin fast kombination (Amaryl M®) afhængig af den tidligere behandling og dosis. Interventionslægemidlets dosis øges hver 2. uge op til den maksimalt tolererede dosis på 8/2000 mg Amaryl M® og justeres gennem den 24-ugers behandlingsperiode i henhold til fastende selvmonitorerede plasmaglukoseværdier (SMPG) i målsætningen. for at opnå fastende SMPG-værdier ≤ 130 mg/dL (7,2 mmol/L) og > 70 mg/dL (3,9 mmol/L) uden symptomatisk hypoglykæmi.
Medicin: Glimepirid+metformin (Amaryl M®) - HOE4900

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til uge 24
fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med HbA1c < 7 %
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
Procentdel af patienter med HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: fra baseline til uge 24
fra baseline til uge 24
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: over den 24-ugers behandlingsperiode
over den 24-ugers behandlingsperiode
Hypoglykæmi
Tidsramme: over den 24-ugers behandlingsperiode
over den 24-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLMET_R_05823
  • U1111-1120-0058 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner