管理が不十分な2型糖尿病患者におけるグリメピリド+メトホルミンの固定用量併用療法の有効性と安全性 (LEGEND)
2014年5月7日 更新者：Sanofi
コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるグリメピリドとメトホルミンの固定用量併用療法の血糖降下効果と安全性を評価する多国籍非盲検非比較24週間研究
第一目的：
-不十分に管理された2型糖尿病患者における24週間の治療期間中の、HbA1c低下に関するグリメピリド+メトホルミンの固定組み合わせの有効性を実証する。
二次的な目的:
24 週目のグリメピリドとメトホルミンの固定組み合わせの効果を評価するには:
- HbA1c が 7% 未満に達した患者の割合
- HbA1c に達した患者の割合が 6.5% 未満。
- 空腹時血漿グルコース (FPG)
- 安全性と忍容性
調査の概要
詳細な説明
各患者の研究期間は約 27 週間で、3 つの期間から構成されます。2 週間のスクリーニング期間、その後の 24 週間の治療期間、および最後の電話による訪問を伴う 3 日間の追跡期間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chernivtsi、ウクライナ、58022
- Investigational Site Number 804003
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Donetsk、ウクライナ、83003
- Investigational Site Number 804008
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Donetsk、ウクライナ、83059
- Investigational Site Number 804004
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Donetsk、ウクライナ、83099
- Investigational Site Number 804001
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Odessa、ウクライナ
- Investigational Site Number 804010
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Poltava、ウクライナ、36011
- Investigational Site Number 804006
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Vinnytsya、ウクライナ、21010
- Investigational Site Number 804007
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Vinnytsya、ウクライナ、21029
- Investigational Site Number 804002
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Beirut、レバノン
- Investigational Site Number 422-002
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Hazmieh、レバノン
- Investigational Site Number 422-001
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Samara、ロシア連邦
- Investigational Site Number 643001
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St-Petersburg、ロシア連邦
- Investigational Site Number 643002
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St.-Petersburg、ロシア連邦
- Investigational Site Number 643-03
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究参加前にスルホニル尿素（SU）単独、メトホルミン単独、またはSUとメトホルミンの自由組み合わせによる治療にもかかわらず、不十分にコントロールされている2型糖尿病患者。
- 研究手順の前に取得された、署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 法定成人年齢
- HbA1c < 7% または ≥ 11%
- BMI > 35 kg/m2
- スクリーニング来院前の12週間以内の、最大耐容性の安定用量のSU単独、メトホルミン単独、あるいはSUとメトホルミンの自由組み合わせによる治療。
- -スクリーニング来院前の12週間以内にSUまたはメトホルミン以外の抗糖尿病薬の投与を受けた患者。
- 2型糖尿病以外の糖尿病（例、糖尿病） 1 型糖尿病、膵臓疾患に続発する糖尿病、薬物または化学物質の摂取…)
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
24週間の治療期間：開始用量は、以前の治療および用量に応じて、グリメピリド/メトホルミン固定配合剤（アマリルM®）の2/1000 mgまたは4/2000 mgとなります。
介入医薬品の用量は、アマリル M® の最大耐用量 8/2000 mg まで 2 週間ごとに増量され、目標の空腹時自己測定血漿グルコース (SMPG) 値に従って 24 週間の治療期間を通して調整されます。症候性低血糖を伴わずに空腹時 SMPG 値 ≤ 130 mg/dL (7.2 mmol/L) および > 70 mg/dL (3.9 mmol/L) を取得すること。
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剤形:錠剤 投与経路: 経口 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースラインから24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c < 7% の患者の割合
時間枠：24週目で
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24週目で
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HbA1c < 6.5% の患者の割合
時間枠：24週目で
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24週目で
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空腹時血漿血糖値（FPG）の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースラインから24週目まで
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有害事象のある患者数
時間枠：24週間の治療期間にわたって
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24週間の治療期間にわたって
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低血糖症
時間枠：24週間の治療期間にわたって
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24週間の治療期間にわたって
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月7日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。