Eficácia e Segurança da Combinação de Dose Fixa de Glimepirida+Metformina em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Inadequadamente Controlados (LEGEND)
7 de maio de 2014 atualizado por: Sanofi
Um estudo multinacional, aberto, não comparativo, de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança na redução da glicose no sangue de uma combinação de dose fixa de glimepirida e metformina em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado
Objetivo primário:
-Demonstrar a eficácia de uma combinação fixa de glimepirida + metformina em termos de redução de HbA1c, durante o período de tratamento de 24 semanas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados.
Objetivo Secundário:
Para avaliar os efeitos da combinação fixa de glimepirida e metformina na semana 24 em:
- Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c <7%
- Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c <6,5%.
- Glicose plasmática em jejum (FPG)
- Segurança e tolerabilidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo para cada paciente é de aproximadamente 27 semanas com 3 períodos: período de triagem de 2 semanas seguido de período de tratamento de 24 semanas e período de acompanhamento de 3 dias com uma última visita por telefone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Samara, Federação Russa
- Investigational Site Number 643001
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St-Petersburg, Federação Russa
- Investigational Site Number 643002
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St.-Petersburg, Federação Russa
- Investigational Site Number 643-03
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Beirut, Líbano
- Investigational Site Number 422-002
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Hazmieh, Líbano
- Investigational Site Number 422-001
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Chernivtsi, Ucrânia, 58022
- Investigational Site Number 804003
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Donetsk, Ucrânia, 83003
- Investigational Site Number 804008
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Donetsk, Ucrânia, 83059
- Investigational Site Number 804004
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Donetsk, Ucrânia, 83099
- Investigational Site Number 804001
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Odessa, Ucrânia
- Investigational Site Number 804010
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Poltava, Ucrânia, 36011
- Investigational Site Number 804006
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Vinnytsya, Ucrânia, 21010
- Investigational Site Number 804007
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Vinnytsya, Ucrânia, 21029
- Investigational Site Number 804002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados, apesar de um tratamento com sulfonilureia (SU) isoladamente ou metformina isoladamente ou uma combinação livre de SU e metformina antes da entrada no estudo.
- Consentimento informado assinado, obtido antes de qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Idade < idade legal da maioridade
- HbA1c < 7% ou ≥ 11%
- IMC > 35 kg/m2
- Tratamento com uma dose estável de SU máxima tolerada isoladamente ou metformina isoladamente ou a combinação livre de SU e metformina por menos de 12 semanas antes da consulta de triagem.
- Pacientes que receberam qualquer medicamento antidiabético que não seja SU ou metformina nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.
- Diabetes diferente do diabetes tipo 2 (por exemplo, diabetes tipo 1, diabetes secundária a distúrbios pancreáticos, ingestão de drogas ou agentes químicos…)
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Período de tratamento de 24 semanas: a dose inicial será de 2/1.000 mg ou 4/2.000 mg da combinação fixa glimepirida/metformina (Amaryl M® ) dependendo do tratamento anterior e da dose.
A dose do medicamento intervencionista será aumentada a cada 2 semanas até a dose máxima tolerada de 8/2000 mg de Amaryl M® , e ajustada ao longo do período de tratamento de 24 semanas de acordo com os valores de glicemia plasmática automonitorada (SMPG) em jejum no objetivo obter valores de SMPG em jejum ≤ 130mg/dL (7,2mmol/L) e > 70 mg/dL (3,9mmol/L) sem hipoglicemia sintomática.
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Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na HbA1c
Prazo: desde o início até a semana 24
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desde o início até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com HbA1c < 7%
Prazo: na semana 24
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na semana 24
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Porcentagem de pacientes com HbA1c < 6,5%
Prazo: na semana 24
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na semana 24
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: desde o início até a semana 24
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desde o início até a semana 24
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: durante o período de tratamento de 24 semanas
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durante o período de tratamento de 24 semanas
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Hipoglicemia
Prazo: durante o período de tratamento de 24 semanas
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durante o período de tratamento de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLMET_R_05823
- U1111-1120-0058 (Outro identificador: UTN)
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