Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosis-Kombination von Glimepirid + Metformin bei unzureichend kontrollierten Typ-2-Diabetikern (LEGEND)
7. Mai 2014 aktualisiert von: Sanofi
Eine multinationale, offene, nicht vergleichende 24-wöchige Studie zur Bewertung der blutzuckersenkenden Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus Glimepirid und Metformin mit fester Dosis bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes
Hauptziel:
-Zum Nachweis der Wirksamkeit einer Fixkombination aus Glimepirid + Metformin hinsichtlich der HbA1c-Reduktion während eines 24-wöchigen Behandlungszeitraums bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus.
Sekundäres Ziel:
Zur Beurteilung der Wirkungen der Fixkombination aus Glimepirid und Metformin in Woche 24 auf:
- Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c <7 % erreichen
- Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c <6,5 % erreichen.
- Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
- Sicherheit und Verträglichkeit
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer für jeden Patienten beträgt ungefähr 27 Wochen mit 3 Zeiträumen: 2 Wochen Screening-Zeitraum, gefolgt von 24 Wochen Behandlungszeitraum und 3 Tage Nachbeobachtungszeit mit einem letzten telefonischen Besuch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
167
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beirut, Libanon
- Investigational Site Number 422-002
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Hazmieh, Libanon
- Investigational Site Number 422-001
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Samara, Russische Föderation
- Investigational Site Number 643001
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St-Petersburg, Russische Föderation
- Investigational Site Number 643002
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St.-Petersburg, Russische Föderation
- Investigational Site Number 643-03
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Chernivtsi, Ukraine, 58022
- Investigational Site Number 804003
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Donetsk, Ukraine, 83003
- Investigational Site Number 804008
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Donetsk, Ukraine, 83059
- Investigational Site Number 804004
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Donetsk, Ukraine, 83099
- Investigational Site Number 804001
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Odessa, Ukraine
- Investigational Site Number 804010
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Poltava, Ukraine, 36011
- Investigational Site Number 804006
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Vinnytsya, Ukraine, 21010
- Investigational Site Number 804007
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Vinnytsya, Ukraine, 21029
- Investigational Site Number 804002
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die trotz einer Behandlung mit Sulfonylharnstoff (SU) allein oder Metformin allein oder einer freien Kombination aus SU und Metformin vor Studienbeginn unzureichend kontrolliert wurden.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor jedem Studienverfahren eingeholt wurde
Ausschlusskriterien:
- Alter < gesetzliches Volljährigkeitsalter
- HbA1c < 7 % oder ≥ 11 %
- BMI > 35 kg/m2
- Behandlung mit einer stabilen Dosis von maximal verträglichem SU allein oder Metformin allein oder der freien Kombination von SU und Metformin für weniger als 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch ein anderes Antidiabetikum als SU oder Metformin erhalten haben.
- Anderer Diabetes als Typ-2-Diabetes (z. B. Typ-1-Diabetes, Diabetes infolge von Pankreaserkrankungen, Einnahme von Medikamenten oder chemischen Wirkstoffen…)
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
24-wöchiger Behandlungszeitraum: Die Anfangsdosis beträgt 2/1000 mg oder 4/2000 mg Glimepirid/Metformin-Fixkombination (Amaryl M®), abhängig von der vorherigen Behandlung und Dosis.
Die Dosis des interventionellen Arzneimittels wird alle 2 Wochen bis zur maximal verträglichen Dosis von 8/2000 mg Amaryl M® erhöht und während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums entsprechend den SMPG-Werten (Self Monitored Plasma Glucose) beim Fasten im Ziel angepasst um Nüchtern-SMPG-Werte ≤ 130 mg/dl (7,2 mmol/l) und > 70 mg/dl (3,9 mmol/l) ohne symptomatische Hypoglykämie zu erreichen.
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Darreichungsform:Tablette Verabreichungsweg: oral |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
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vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7 %
Zeitfenster: in Woche 24
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in Woche 24
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Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 6,5 %
Zeitfenster: in Woche 24
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in Woche 24
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Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
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vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum
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über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum
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Hypoglykämie
Zeitfenster: über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum
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über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLMET_R_05823
- U1111-1120-0058 (Andere Kennung: UTN)
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