Účinnost a bezpečnost kombinace fixních dávek glimepiridu + metforminu u pacientů s diabetem typu 2 nedostatečně kontrolovaných (LEGEND)
7. května 2014 aktualizováno: Sanofi
Mezinárodní, otevřená, nekomparativní, 24týdenní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti na snížení hladiny glukózy v krvi kombinace fixní dávky glimepiridu a metforminu u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu
Primární cíl:
- Prokázat účinnost fixní kombinace glimepirid + metformin ve smyslu snížení HbA1c během 24týdenního léčebného období u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu.
Sekundární cíl:
K posouzení účinků fixní kombinace glimepiridu a metforminu ve 24. týdnu na:
- Procento pacientů dosahujících HbA1c <7 %
- Procento pacientů dosahujících HbA1c < 6,5 %.
- Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
- Bezpečnost a snášenlivost
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka studie pro každého pacienta je přibližně 27 týdnů se 3 obdobími: 2týdenní období screeningu následované 24týdenním obdobím léčby a 3denní období sledování s poslední telefonickou návštěvou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Investigational Site Number 422-002
-
Hazmieh, Libanon
- Investigational Site Number 422-001
-
-
-
-
-
Samara, Ruská Federace
- Investigational Site Number 643001
-
St-Petersburg, Ruská Federace
- Investigational Site Number 643002
-
St.-Petersburg, Ruská Federace
- Investigational Site Number 643-03
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58022
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ukrajina, 83003
- Investigational Site Number 804008
-
Donetsk, Ukrajina, 83059
- Investigational Site Number 804004
-
Donetsk, Ukrajina, 83099
- Investigational Site Number 804001
-
Odessa, Ukrajina
- Investigational Site Number 804010
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- Investigational Site Number 804006
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21010
- Investigational Site Number 804007
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21029
- Investigational Site Number 804002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kompenzováni navzdory léčbě samotnou sulfonylureou (SU) nebo samotným metforminem nebo volnou kombinací SU a metforminu před zařazením do studie.
- Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem studie
Kritéria vyloučení:
- Věk < zákonný věk dospělosti
- HbA1c < 7 % nebo ≥ 11 %
- BMI > 35 kg/m2
- Léčba stabilní dávkou maximálně tolerovaného SU samotného nebo samotného metforminu nebo volné kombinace SU a metforminu po dobu kratší než 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Pacienti, kteří během 12 týdnů před screeningovou návštěvou dostali jakékoli antidiabetikum jiné než SU nebo metformin.
- Diabetes jiný než diabetes typu 2 (např. diabetes 1. typu, diabetes sekundární k poruchám slinivky břišní, příjem léků nebo chemických látek…)
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
24týdenní léčebné období: počáteční dávka bude 2/1000 mg nebo 4/2000 mg fixní kombinace glimepirid/metformin (Amaryl M®) v závislosti na předchozí léčbě a dávce.
Dávka intervenčního léčivého přípravku se bude zvyšovat každé 2 týdny až na maximální tolerovanou dávku 8/2000 mg Amarylu M® a upravovat během 24týdenního léčebného období podle hodnot plazmatické glukózy nalačno (SMPG) v cíli k získání hodnot SMPG nalačno ≤ 130 mg/dl (7,2 mmol/l) a > 70 mg/dl (3,9 mmol/l) bez symptomatické hypoglykémie.
|
Léková forma: tablety Způsob podání: orální |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24
|
od výchozího stavu do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s HbA1c < 7 %
Časové okno: v týdnu 24
|
v týdnu 24
|
|
Procento pacientů s HbA1c < 6,5 %
Časové okno: v týdnu 24
|
v týdnu 24
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24
|
od výchozího stavu do týdne 24
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: po dobu 24 týdnů léčby
|
po dobu 24 týdnů léčby
|
|
Hypoglykémie
Časové okno: po dobu 24 týdnů léčby
|
po dobu 24 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLMET_R_05823
- U1111-1120-0058 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .