Eficacia y seguridad de la combinación a dosis fijas de glimepirida+metformina en pacientes diabéticos tipo 2 inadecuadamente controlados (LEGEND)
7 de mayo de 2014 actualizado por: Sanofi
Un estudio multinacional, abierto, no comparativo, de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de una combinación de dosis fija de glimepirida y metformina en la reducción de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada
Objetivo primario:
-Demostrar la eficacia de una combinación fija de glimepirida + metformina en términos de reducción de HbA1c, durante un período de tratamiento de 24 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada.
Objetivo secundario:
Evaluar los efectos de la combinación fija de glimepirida y metformina en la semana 24 sobre:
- Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7%
- Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <6,5%.
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
- Seguridad y tolerabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio para cada paciente es de aproximadamente 27 semanas con 3 períodos: un período de selección de 2 semanas seguido de un período de tratamiento de 24 semanas y un período de seguimiento de 3 días con una visita telefónica de última llamada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Samara, Federación Rusa
- Investigational Site Number 643001
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St-Petersburg, Federación Rusa
- Investigational Site Number 643002
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St.-Petersburg, Federación Rusa
- Investigational Site Number 643-03
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Beirut, Líbano
- Investigational Site Number 422-002
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Hazmieh, Líbano
- Investigational Site Number 422-001
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Chernivtsi, Ucrania, 58022
- Investigational Site Number 804003
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Donetsk, Ucrania, 83003
- Investigational Site Number 804008
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Donetsk, Ucrania, 83059
- Investigational Site Number 804004
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Donetsk, Ucrania, 83099
- Investigational Site Number 804001
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Odessa, Ucrania
- Investigational Site Number 804010
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Poltava, Ucrania, 36011
- Investigational Site Number 804006
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Vinnytsya, Ucrania, 21010
- Investigational Site Number 804007
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Vinnytsya, Ucrania, 21029
- Investigational Site Number 804002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada a pesar de un tratamiento con sulfonilurea (SU) sola o metformina sola o una combinación libre de SU y metformina antes del ingreso al estudio.
- Consentimiento informado firmado, obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio
Criterio de exclusión:
- Edad < edad legal de la mayoría de edad
- HbA1c < 7 % o ≥ 11 %
- IMC > 35 kg/m2
- Tratamiento con una dosis estable de SU máxima tolerada sola o metformina sola o la combinación libre de SU y metformina durante menos de 12 semanas antes de la visita de selección.
- Pacientes que recibieron cualquier fármaco antidiabético distinto de SU o metformina en las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
- Diabetes distinta de la diabetes tipo 2 (p. diabetes tipo 1, diabetes secundaria a trastornos pancreáticos, ingesta de fármacos o agentes químicos…)
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Período de tratamiento de 24 semanas: la dosis inicial será de 2/1000 mg o 4/2000 mg de combinación fija de glimepirida/metformina (Amaryl M®) dependiendo del tratamiento previo y la dosis.
La dosis del medicamento de intervención se aumentará cada 2 semanas hasta la dosis máxima tolerada de 8/2000 mg de Amaryl M®, y se ajustará a lo largo del período de tratamiento de 24 semanas de acuerdo con los valores de glucosa en plasma autocontrolados (SMPG) en ayunas en el objetivo. obtener valores de SMPG en ayunas ≤ 130 mg/dL (7,2 mmol/L) y > 70 mg/dL (3,9 mmol/L) sin hipoglucemia sintomática.
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
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desde el inicio hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con HbA1c < 7%
Periodo de tiempo: en la semana 24
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en la semana 24
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Porcentaje de pacientes con HbA1c < 6,5%
Periodo de tiempo: en la semana 24
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en la semana 24
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
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desde el inicio hasta la semana 24
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento de 24 semanas
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durante el período de tratamiento de 24 semanas
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento de 24 semanas
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durante el período de tratamiento de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLMET_R_05823
- U1111-1120-0058 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .