적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 글리메피리드+메트포르민 고정 용량 조합의 효능 및 안전성 (LEGEND)
2014년 5월 7일 업데이트: Sanofi
제2형 당뇨병이 제대로 조절되지 않는 환자에서 글리메피리드와 메트포르민의 고정 용량 조합의 혈당 강하 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다국적 공개 라벨 비비교 24주 연구
주요 목표:
-제2형 당뇨병 환자에서 24주 치료 기간 동안 HbA1c 감소 측면에서 글리메피리드 + 메트포르민 고정 조합의 효능을 입증하기 위함.
보조 목표:
24주차에 글리메피리드와 메트포르민의 고정 조합이 다음에 미치는 영향을 평가하기 위해:
- HbA1c에 도달하는 환자의 비율 <7%
- HbA1c <6.5%에 도달한 환자의 비율.
- 단식 혈장 포도당(FPG)
- 안전성 및 내약성
연구 개요
상세 설명
각 환자에 대한 연구 기간은 약 27주이며 3개의 기간이 있습니다: 2주 스크리닝 기간 후 24주 치료 기간 및 마지막 통화 전화 방문이 있는 3일 추적 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Samara, 러시아 연방
- Investigational Site Number 643001
-
St-Petersburg, 러시아 연방
- Investigational Site Number 643002
-
St.-Petersburg, 러시아 연방
- Investigational Site Number 643-03
-
-
-
-
-
Beirut, 레바논
- Investigational Site Number 422-002
-
Hazmieh, 레바논
- Investigational Site Number 422-001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, 우크라이나, 58022
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, 우크라이나, 83003
- Investigational Site Number 804008
-
Donetsk, 우크라이나, 83059
- Investigational Site Number 804004
-
Donetsk, 우크라이나, 83099
- Investigational Site Number 804001
-
Odessa, 우크라이나
- Investigational Site Number 804010
-
Poltava, 우크라이나, 36011
- Investigational Site Number 804006
-
Vinnytsya, 우크라이나, 21010
- Investigational Site Number 804007
-
Vinnytsya, 우크라이나, 21029
- Investigational Site Number 804002
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자는 연구 시작 전에 설포닐우레아(SU) 단독 또는 메트포르민 단독 또는 SU와 메트포르민의 자유 조합 치료에도 불구하고 제대로 조절되지 않았습니다.
- 모든 연구 절차 이전에 얻은 사전 동의 서명
제외 기준:
- 연령 < 법적 성인 연령
- HbA1c < 7% 또는 ≥ 11%
- BMI > 35kg/m2
- 스크리닝 방문 전 12주 미만 동안 안정 용량의 최대 허용 SU 단독 또는 메트포르민 단독 또는 SU와 메트포르민의 자유 조합으로 치료.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 SU 또는 메트포르민 이외의 항당뇨약을 투여받은 환자.
- 제2형 당뇨병 이외의 당뇨병(예: 제1형 당뇨병, 췌장질환에 이차적인 당뇨병, 약물 또는 화학제제 섭취…)
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
24주 치료 기간: 시작 용량은 이전 치료 및 용량에 따라 글리메피리드/메트포르민 고정 조합(Amaryl M®)의 2/1000mg 또는 4/2000mg입니다.
중재 약물의 용량은 Amaryl M® 8/2000mg의 최대 내약 용량까지 2주마다 증가하고 24주 치료 기간 동안 공복 시 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 값에 따라 조정됩니다. 증상이 있는 저혈당 없이 공복 SMPG 값 ≤ 130mg/dL(7.2mmol/L) 및 > 70mg/dL(3.9mmol/L)을 얻기 위해.
|
제약 형태:정제 투여 경로: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HbA1c의 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
|
베이스라인부터 24주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율
기간: 24주차에
|
24주차에
|
|
HbA1c < 6.5%인 환자의 비율
기간: 24주차에
|
24주차에
|
|
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
|
베이스라인부터 24주차까지
|
|
부작용이 있는 환자 수
기간: 24주 치료 기간 동안
|
24주 치료 기간 동안
|
|
저혈당증
기간: 24주 치료 기간 동안
|
24주 치료 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한