- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01742325
Kävelemisen vaikutus uneen liittyviin oireisiin lasten onkologisilla potilailla
Erityiset tavoitteet:
Kontrolliryhmä (2010/1-2011/6): Tavoite 1: Kuvaile syöpään sairastuneiden lasten "väsymyksen, unihäiriön ja kivun" kuvioita lasten ja heidän vanhempiensa näkökulmasta yhden syklin (viisi päivää) aikana. sairaalahoitoa (CXT).
Tavoite 2: Selvitä eri ajankohtina (sairaalahoidon aikana neljä kertaa) väsymyksen, unihäiriöiden ja kivun väliset yhteydet neljän syklin aikana (jossakin syklissä on viisi päivää) syöpää sairastavilla lapsilla .
Tavoite 3: Tutkia väsymyksen, unihäiriöiden, kivun, lapsen ilmoittaman syöpää sairastavien lasten elämänlaadun (QOLCC), vanhempien ilmoittaman epävarmuuden ja elämänlaadun sekä biomarkkereiden välisiä yhteyksiä neljän CXT-syklin aikana lapsilla, joilla on syöpä. syöpä.
Interventioryhmä (2011/7-2012/12): Tavoite 4: Testaa interventioohjelmaa (kaksi 20 minuutin kävelyä sairaanhoitajan paikalla päivittäin, viisi päivää syklissä) väsymyksen ja kivun oireiden vähentämiseksi ja laadun parantamiseksi unesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
※ Tausta ja merkitys: Oireiden hallinta on suuri ongelma onkologisille lapsipotilaille ja heidän vanhemmilleen. Kliinisessä käytännössä syöpähoitoa saavilla potilailla on harvoin yksi oire, mutta yleensä he kärsivät useista oireista samanaikaisesti. Kuitenkin, kun keskustellaan syöpään sairastuneiden lasten oireista, tutkimukset ovat keskittyneet enimmäkseen yhteen (yhteen) oireeseen. Väsymys ja kipu ovat kaksi yleisimmistä syövänhoidon aiheuttamista oireista, ja he selittävät tämän muuttuneen unirytminsä vuoksi. Väsymyksen, unen ja kivun klusteroinnin uusi konsepti vaatii lisätutkimusta vahvistaakseen tätä alun tieteellistä perustaa. Tällä hetkellä rajalliset empiiriset tutkimukset ovat tuottaneet näyttöä tai perustavaa tietoa syöpään sairastuneiden lasten oireyhtyeistä, joten tämä on uusi alue ja tietoa tulisi kehittää mahdollisimman pian hoitoa varten. Innovatiiviset interventiot, joilla pyritään parantamaan heidän fyysisiä toimintojaan, kuten unta, väsymystä ja kipua sekä positiivista terveyskäyttäytymistä, kuten säännöllistä kävelyä, ovat perusteltuja. Lisäksi yksi vanhempi äskettäin syöpädiagnoosista saaneista lapsista rekrytoidaan tutkimaan heidän elämänlaatuaan ja käsitystä sairauden epävarmuudesta.
※ Erityistavoitteet: Kontrolliryhmä (2010/1-2011/6): Tavoite 1: Kuvaile syöpään sairastuneiden lasten "väsymyksen, unihäiriön ja kivun" kuvioita lasten ja heidän vanhempiensa näkökulmasta yhden syklin aikana ( viisi päivää) sairaalahoitoa (CXT).
Tavoite 2: Selvitä eri ajankohtina (sairaalahoidon aikana neljä kertaa) väsymyksen, unihäiriöiden ja kivun väliset yhteydet neljän syklin aikana (jossakin syklissä on viisi päivää) syöpää sairastavilla lapsilla .
Tavoite 3: Tutkia väsymyksen, unihäiriöiden, kivun, lapsen ilmoittaman syöpää sairastavien lasten elämänlaadun (QOLCC), vanhempien ilmoittaman epävarmuuden ja elämänlaadun sekä biomarkkereiden välisiä yhteyksiä neljän CXT-syklin aikana lapsilla, joilla on syöpä. syöpä.
Interventioryhmä (2011/7-2012/12): Tavoite 4: Testaa interventioohjelmaa (kaksi 20 minuutin kävelyä sairaanhoitajan paikalla päivittäin, viisi päivää syklissä) väsymyksen ja kivun oireiden vähentämiseksi ja laadun parantamiseksi unesta.
※ Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Human Response Model toimii teoreettisena viitekehyksenä nykyisen ehdotetun tutkimuksen ohjaamiseen. "Yksittäiset tekijät" tässä tutkimuksessa sisältävät iän, sukupuolen ja kemoterapeuttisten aineiden tyypin, joita potilaat saavat ei-muokattavina henkilötekijöinä. "Ympäristötekijät" sisältävät huoneen tyypin, kuten yhden hengen huoneen ja kaksi sänkyä tai kolme sänkyä huoneessa sekä muiden henkilöiden lukumäärän huoneessa potilaiden sairaalassa oleskelun aikana. "Ihmisen vasteet" (viiden CTX-päivän aikana) sisältävät 1) fysiologiset vasteet, kuten hemoglobiini, hematokriitti ja virtsan 8-OHdG, 2) kokemukselliset, kuten väsymyksen ja kivun tunteet, ja 3) käyttäytymiseen liittyvät vasteet, kuten uni. vasteet mukaan lukien unen kesto ja yölliset heräämiset.
Lapset ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos (1) he (1) ovat 10–18-vuotiaita, (2) heillä on diagnosoitu syöpä, (3) heille on määrätty CTX, (4) he eivät saa samanaikaista säteilyä ja (5) he eivät ole saaneet luuydinhoitoa. elinsiirto. Potilaat, joilla on keskushermoston kasvaimia, eivät ole tukikelpoisia, koska unihäiriöt on yhdistetty aivovaurioihin. Lisäksi potilaita, joilla on osteosarkooma ja luumetastaaseja, ei värvätä, koska heillä voi olla kävelyongelmia. Tehoanalyysin perusteella rekrytoidaan yhteensä 160 soveltuvaa potilasta, N = 80 kontrolliin ja N = 80 interventioryhmään.
Seuraavien neljän peräkkäisen kemoterapiahoidon aikana on yhteensä neljä havainnointijaksoa (sairaalahoidon aikana eri neljä kertaa) (jossakin jaksossa on viisi päivää) (O) jokaiselle syöpädiagnoosoidulle lapselle. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään oireiden muutosten trendin analysointiin ja niitä käytetään vertailuryhmänä. 2011/7~2012/12 heidän päivittäiseen toimintaansa otetaan käyttöön kahden 20 minuutin kävelyn interventio (X), toinen aamulla ja toinen iltapäivällä. Sitten tietojen keräämiseen käytetään neljää havaintojaksoa samoilla menettelyillä, tiheydellä ja muilla kuvatuilla toimenpiteillä.
Vanhempien suostumuksella ja lapsen suostumuksella lapset käyttävät ranteen aktigrafia valvoakseen uniaktiivisuutta joka päivä (sairaalahoidon aikana useita kertoja) (jossakin jaksossa on viisi päivää) ja heitä pyydetään täyttämään taiwanilaiset versiot Memorial System Assessment -arvioinnista. Asteikko (MSAS, 10-18), väsymysasteikko (7-12, 13-18) ja QOLCC päivänä 1. Sitten mittaukset toistetaan joka toinen päivä seuraavien viiden peräkkäisen päivän ajan jokaisen CXT-syklin aikana vähintään neljän sairaalahoitojakson ajan. Vanhempia pyydetään täyttämään SF-36 elämänlaatunsa ja vanhempien käsityksen epävarmuuden sairauden asteikon osalta päivänä 0 ja joka toinen päivä viiden peräkkäisen päivän jälkeen yhden CXT-syklin aikana vähintään neljän sairaalahoitojakson ajan.
Unimuuttujien kuvaavat aikasarjakuvaajat luodaan yksilö- ja ryhmätiedoille. Toistuva ANOVA-mittaus (mixed model analysis) arvioi uneen ja väsymykseen liittyvien pitkittäistietojen muutokset/erot. Yksittäiset aikasarjakaaviot vertaavat unta, oireyhtymiä ja väsymystä.
※ Odotetut tulokset: Tässä tutkimuksessa kehitetty tieto voi tarjota lähtökohdan, josta alkaen syöpään sairastuneiden lasten elämänlaatua voidaan edistää tunnistamalla tekijöitä, jotka vaikuttavat muuttuneeseen uneen sairaalassa ja kehittämällä toimenpiteitä unen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ya-Ling Lee, RN,DNSc
- Puhelinnumero: 88422 +886-02-23123456
- Sähköposti: yallee@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat 10-18-vuotiaita
- diagnosoitu syöpä
- määrätty CTX
- eivät saa samanaikaisesti säteilyä
- ei ole tehty luuydinsiirtoa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on keskushermoston kasvaimia, eivät ole tukikelpoisia, koska unihäiriöt on yhdistetty aivovammaan.
- Lisäksi potilaita, joilla on osteosarkooma ja luumetastaaseja, ei värvätä, koska heillä voi olla kävelyongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Elämäntapaneuvonta
Testaa interventioohjelmaa (kaksi 20 minuutin kävelyä sairaanhoitajan paikalla päivittäin, viisi päivää syklissä) väsymyksen ja kivun oireiden vähentämiseksi ja unen laadun parantamiseksi.
|
kaksi 20 minuutin kävelyä sairaanhoitajan asemalla päivittäin, viisi päivää syklissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Koehenkilöiden aikana sairaalahoitoa on useita neljä kertaa, ja kussakin jaksossa on viisi päivää
|
Tutkijat mittaavat tulosta aktigrafilla ja kyselylomakkeella.
|
Koehenkilöiden aikana sairaalahoitoa on useita neljä kertaa, ja kussakin jaksossa on viisi päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ya-Ling Lee, RN,DNSc, National Taiwan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200904018R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .