- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01742325
Effekten av gangintervensjon på søvnrelatert symptomlidelse hos pediatriske onkologiske pasienter
Spesifikke mål:
Kontrollgruppe (2010/1~2011/6): Mål 1: Beskriv mønstrene for "tretthet, søvnforstyrrelser og smerte" hos barn med kreft fra barns og deres foreldres perspektiv i løpet av en syklus (fem dager) av stasjonær kjemoterapi (CXT).
Mål 2: Bestem, på forskjellige tidspunkter (under sykehusinnleggelse forskjellige fire ganger), assosiasjonene mellom tretthet, søvnforstyrrelser og smerte i løpet av fire sykluser (det er fem dager i hver syklus) med CTX hos barn med kreft .
Mål 3: Undersøk assosiasjonene mellom en symptomklynge av tretthet, søvnforstyrrelser, smerter, barn rapportert livskvalitet for barn med kreft (QOLCC), foreldre rapportert usikkerhet og QOL, og biomarkører i løpet av fire sykluser med CXT hos barn med kreft.
Intervensjonsgruppe(2011/7~2012/12): Mål 4: Å teste et intervensjonsprogram (to 20-minutters økter med å gå rundt på sykepleierstasjonen daglig, fem dager i syklusen) for å redusere symptomene på tretthet og smerte og øke kvaliteten av søvn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
※ Bakgrunn og betydning: Symptombehandling er et stort problem for pediatriske onkologiske pasienter og deres foreldre. I klinisk praksis har pasienter som gjennomgår kreftbehandling sjelden et enkelt symptom, men lider vanligvis av flere symptomer samtidig. Men når man diskuterer symptomplager hos barn med kreft, har studier stort sett fokusert på ett (enkelt) symptom. Tretthet og smerte er to av de hyppigste symptomene som genereres av kreftbehandling, og de tilskriver dette deres endrede søvnmønster. Det nye konseptet med gruppering av tretthet, søvn og smerte trenger ytterligere forskning for å styrke denne begynnende vitenskapelige basen. På dette tidspunktet har begrensede empiriske studier gitt bevis eller grunnleggende kunnskap om symptomklyngene som barn med kreft opplever, derfor er dette et nytt område og kunnskap bør utvikles så snart som mulig for behandling. Innovative intervensjoner rettet mot å forbedre deres fysiske funksjoner som søvn, tretthet og smerte og overholdelse av positiv helseatferd som regelmessig gange er berettiget. I tillegg vil en forelder til kvalifiserte barn som nylig har fått diagnosen kreft rekrutteres for å undersøke deres livskvalitet og oppfatning av usikkerhet ved sykdom.
※ Spesifikke mål: Kontrollgruppe (2010/1~2011/6): Mål 1: Beskriv mønstrene for "tretthet, søvnforstyrrelser og smerte" hos barn med kreft fra barns og deres foreldres perspektiv i løpet av en syklus ( fem dager) med stasjonær kjemoterapi (CXT).
Mål 2: Bestem, på forskjellige tidspunkter (under sykehusinnleggelse forskjellige fire ganger), assosiasjonene mellom tretthet, søvnforstyrrelser og smerte i løpet av fire sykluser (det er fem dager i hver syklus) med CTX hos barn med kreft .
Mål 3: Undersøk assosiasjonene mellom en symptomklynge av tretthet, søvnforstyrrelser, smerter, barn rapportert livskvalitet for barn med kreft (QOLCC), foreldre rapportert usikkerhet og QOL, og biomarkører i løpet av fire sykluser med CXT hos barn med kreft.
Intervensjonsgruppe(2011/7~2012/12): Mål 4: Å teste et intervensjonsprogram (to 20-minutters økter med å gå rundt på sykepleierstasjonen daglig, fem dager i syklusen) for å redusere symptomene på tretthet og smerte og øke kvaliteten av søvn.
※ Forskningsdesign og -metoder: Den menneskelige responsmodellen fungerer som et teoretisk rammeverk for å veilede gjeldende foreslåtte studie. De "individuelle faktorene" i denne studien inkluderer alder, kjønn og type kjemoterapeutika pasienter mottar som ikke-modifiserbare personfaktorer. "Miljøfaktorer" inkluderer romtype som enkeltrom og to senger eller tre senger i et rom og antall andre personer i rommet under pasientopphold på sykehuset. De "menneskelige responsene" (i løpet av fem dager med CTX) inkluderer responser av 1) fysiologiske som hemoglobin, hematokrit og urin 8-OHdG, 2) erfaringsmessige som følelsen av tretthet og smerte, og 3) atferdsmessige som søvnen svar inkludert søvnvarighet og natteoppvåkning.
Barn vil være kvalifisert for denne studien hvis de (1) er i alderen 10 til 18 år, (2) diagnostisert med kreft, (3) foreskrevet CTX, (4) ikke får samtidig stråling og (5) ikke har gjennomgått benmarg transplantasjon. Pasienter med svulster i sentralnervesystemet vil ikke være kvalifisert fordi søvnproblemer har vært assosiert med hjerneskade. Dessuten vil pasienter med osteosarkom og benmetastaser ikke bli rekruttert fordi de kan ha problemer med å gå. Basert på kraftanalysen vil totalt 160 kvalifiserte pasienter rekrutteres, N = 80 for kontrollen og N = 80 for intervensjonsgruppen.
Det er totalt fire observasjonsperioder (i løpet av de er sykehusinnleggelse forskjellige fire ganger) (det er fem dager i hver periode) (O) for hvert diagnostisert barn med kreft, i løpet av de neste fire påfølgende sykehusinnleggelsene for kjemoterapi. Dataene fra denne studien vil bli brukt til å analysere trenden med symptomendringer og vil være som kontrollgruppe. 2011/7~2012/12, vil en intervensjon (X) på to 20-minutters gange implementeres i deres daglige aktivitet, en om morgenen og den andre om ettermiddagen. Deretter vil fire observasjonsperioder med samme prosedyrer, frekvens og andre beskrevne tiltak brukes for å samle inn data.
Etter samtykke fra foreldre og barns samtykke, vil barn bruke en håndleddsaktigraf for å overvåke søvnaktivitet hver dag (under sykehusinnleggelse forskjellige fire ganger) (det er fem dager i hver periode) og bli bedt om å fullføre de taiwanske versjonene av Memorial System Assessment Skala (MSAS, 10-18), Fatigue-skala (7-12, 13-18) og QOLCC på dag 1. Deretter vil målingene gjentas annenhver dag i de følgende påfølgende fem dagene i løpet av hver syklus med CXT i minst fire sykluser med CTX på innleggelse. Foreldre vil bli bedt om å fullføre SF-36 for deres livskvalitet og Parent Perception Uncertainty in Illness Scale på dag 0 og annenhver dag etter påfølgende fem dager i løpet av én syklus med CXT i minst fire sykluser med innleggelse CTX.
Beskrivende tidsserieplott av søvnvariabler vil bli generert for individuelle og gruppedata. Gjentatt ANOVA (mixed model analysis) måling vil evaluere endringer/forskjeller i longitudinelle data knyttet til søvn og tretthet. Individuelle tidsserieplott vil sammenligne søvn, symptomklynger og tretthet.
※ Forventede resultater: Kunnskap utviklet i denne studien kan gi et utgangspunkt for å fremme livskvalitet for barn med kreft gjennom identifisering av faktorer som bidrar til endret søvn på sykehus og utvikling av intervensjoner for å forbedre søvnen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ya-Ling Lee, RN,DNSc
- Telefonnummer: 88422 +886-2-23123456
- E-post: yallee@nut.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chia-Hsuan Yang, RN,Bachelor
- Telefonnummer: 88422 +886-2-23123456
- E-post: joeyang@nut.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ya-Ling Lee, RN,DNSc
- Telefonnummer: 88422 +886-02-23123456
- E-post: yallee@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er i alderen 10 til 18 år
- diagnostisert med kreft
- foreskrevet CTX
- ikke mottar samtidig stråling
- ikke har gjennomgått benmargstransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svulster i sentralnervesystemet vil ikke være kvalifisert fordi søvnproblemer har vært assosiert med hjerneskade.
- dessuten vil pasienter med osteosarkom og benmetastaser ikke rekrutteres fordi de kan ha problemer med å gå.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Livsstilsrådgivning
Å teste et intervensjonsprogram (to 20-minutters økter med å gå rundt sykepleierens stasjon daglig, fem dager i syklusen) for å redusere symptomene på tretthet og smerte og øke søvnkvaliteten.
|
to 20-minutters økter med å gå rundt på sykepleierstasjonen daglig, fem dager i syklusen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Under fagene er sykehusinnleggelse forskjellige fire ganger, og det er fem dager i hver periode
|
Etterforskerne måler resultatet ved hjelp av aktigraf og spørreskjema.
|
Under fagene er sykehusinnleggelse forskjellige fire ganger, og det er fem dager i hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ya-Ling Lee, RN,DNSc, National Taiwan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 200904018R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnekreft
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Kjempecelleglioblastom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet... og andre forholdForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
Kliniske studier på gå
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
University of Alabama at BirminghamFullførtNevropatisk smerte | RyggmargsskaderForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
Universitas PadjadjaranFullførtKognitiv svikt | AldringIndonesia
-
Clemson UniversityFullførtMangel på fysisk aktivitetForente stater
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAFullført
-
Fox Chase Cancer CenterFullførtKreft i bukspyttkjertelenForente stater
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har ikke rekruttert ennåDelirium | Kognitiv svikt | Demens | Funksjonell nedgang