- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01742325
Effekten af gangintervention på søvnrelateret symptombesvær hos pædiatriske onkologiske patienter
Specifikke mål:
Kontrolgruppe (2010/1~2011/6): Mål 1: Beskriv mønstrene for "træthed, søvnforstyrrelser og smerter" hos børn med kræft fra børns og deres forældres perspektiv i løbet af en cyklus (fem dage) af indlagt kemoterapi (CXT).
Mål 2: Bestem på forskellige tidspunkter (under indlæggelsen forskellige fire gange) sammenhængen mellem træthed, søvnforstyrrelser og smerter i løbet af fire cyklusser (der er fem dage i hver cyklus) af CTX hos børn med cancer .
Mål 3: Undersøg sammenhængene mellem en symptomklynge af træthed, søvnforstyrrelser, smerter, børnerapporteret livskvalitet for børn med kræft (QOLCC), forældrerapporteret usikkerhed og livskvalitet og biomarkører i løbet af fire cyklusser af CXT hos børn med Kræft.
Interventionsgruppe(2011/7~2012/12): Mål 4: At teste et interventionsprogram (to 20-minutters sessioner med at gå rundt på sygeplejerskens station dagligt, fem dage i cyklus) for at reducere symptomerne på træthed og smerte og øge kvaliteten af søvn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
※ Baggrund og betydning: Symptomhåndtering er et stort problem for pædiatriske onkologiske patienter og deres forældre. I klinisk praksis har patienter, der gennemgår kræftbehandling, sjældent et enkelt symptom, men lider normalt af flere symptomer samtidigt. Men når man diskuterer symptombesvær hos børn med kræft, har undersøgelser for det meste fokuseret på ét (enkelt) symptom. Træthed og smerte er to af de hyppigste symptomer, der genereres af kræftbehandling, og de tilskriver dette deres ændrede søvnmønster. Det nye koncept med klyngning af træthed, søvn og smerte har brug for yderligere forskning for at styrke denne begyndende videnskabelige base. På dette tidspunkt har begrænsede empiriske undersøgelser givet evidens eller grundlæggende viden om de symptomklynger, som børn med kræft oplever, så dette er et nyt område, og viden bør udvikles så hurtigt som muligt til behandling. Innovative interventioner rettet mod at forbedre deres fysiske funktioner såsom søvn, træthed og smerte og overholdelse af positiv sundhedsadfærd såsom regelmæssig gang er berettiget. Derudover vil en forælder til berettigede børn, der er nydiagnosticeret med kræft, blive rekrutteret til at undersøge deres livskvalitet og opfattelse af usikkerhed ved sygdom.
※ Specifikke mål: Kontrolgruppe (2010/1~2011/6): Mål 1: Beskriv mønstrene for "træthed, søvnforstyrrelser og smerter" hos børn med kræft fra børns og deres forældres perspektiv i løbet af en cyklus ( fem dage) af indlagt kemoterapi (CXT).
Mål 2: Bestem på forskellige tidspunkter (under hospitalsindlæggelsen forskellige fire gange) sammenhængen mellem træthed, søvnforstyrrelser og smerter i løbet af fire cyklusser (der er fem dage i hver cyklus) af CTX hos børn med cancer .
Mål 3: Undersøg sammenhængene mellem en symptomklynge af træthed, søvnforstyrrelser, smerter, børnerapporteret livskvalitet for børn med kræft (QOLCC), forældrerapporteret usikkerhed og livskvalitet og biomarkører i løbet af fire cyklusser af CXT hos børn med Kræft.
Interventionsgruppe(2011/7~2012/12): Mål 4: At teste et interventionsprogram (to 20-minutters sessioner med at gå rundt på sygeplejerskens station dagligt, fem dage i cyklus) for at reducere symptomerne på træthed og smerte og øge kvaliteten af søvn.
※ Forskningsdesign og -metoder: Den menneskelige responsmodel fungerer som en teoretisk ramme til at vejlede den aktuelle foreslåede undersøgelse. De "individuelle faktorer" i denne undersøgelse inkluderer alder, køn og type af kemoterapeutiske midler, som patienter modtager som ikke-modificerbare personfaktorer. "Miljøfaktorer" omfatter værelsestypen såsom enkeltværelse og to senge eller tre senge på et værelse og antallet af andre personer på værelset under patienters ophold på hospitalet. De "menneskelige reaktioner" (i løbet af fem dage med CTX) omfatter reaktioner af 1) fysiologiske såsom hæmoglobin, hæmatokrit og urin 8-OHdG, 2) erfaringsmæssige såsom følelsen af træthed og smerte, og 3) adfærdsmæssige såsom søvnen reaktioner, herunder søvnvarighed og opvågninger om natten.
Børn vil være berettiget til denne undersøgelse, hvis de (1) er i alderen 10 til 18 år, (2) diagnosticeret med cancer, (3) ordineret CTX, (4) ikke får samtidig stråling og (5) ikke har gennemgået knoglemarv transplantation. Patienter med tumorer i centralnervesystemet vil være udelukket, fordi søvnproblemer har været forbundet med hjerneskade. Desuden vil patienter med osteosarkom og knoglemetastaser ikke blive rekrutteret, fordi de kan have problemer med at gå. Baseret på poweranalysen vil i alt 160 kvalificerede patienter blive rekrutteret, N = 80 til kontrollen og N = 80 til interventionsgruppen.
Der er i alt fire observationsperioder (i løbet af de er indlæggelse forskellige fire gange) (der er fem dage i hver periode) (O) for hvert diagnosticeret barn med kræft under de næste fire på hinanden følgende indlæggelser for kemoterapi. Dataene fra denne undersøgelse vil blive brugt til at analysere tendensen til symptomændringer og vil være kontrolgruppen. 2011/7~2012/12, vil en intervention (X) af to 20-minutters gåture blive implementeret i deres daglige aktivitet, den ene om morgenen og den anden om eftermiddagen. Derefter vil fire observationsperioder med samme procedurer, frekvens og andre beskrevne mål blive brugt til at indsamle data.
Efter forældrenes samtykke og barnets samtykke vil børn bære en håndledsaktigraf for at overvåge søvnaktivitet hver dag (under de er indlagt forskellige fire gange) (der er fem dage i hver periode) og blive bedt om at udfylde de taiwanske versioner af Memorial System Assessment Skala (MSAS, 10-18), Træthedsskala (7-12, 13-18) og QOLCC på dag 1. Derefter vil målingerne blive gentaget hver anden dag i de følgende på hinanden følgende fem dage under hver cyklus af CXT i mindst fire cyklusser af indlagt CTX. Forældre vil blive bedt om at udfylde SF-36 for deres livskvalitet og Forældre Perception Uncertainty in Illness Scale på dag 0 og hver anden dag efter på hinanden følgende fem dage under én cyklus af CXT i mindst fire cyklusser med indlagt CTX.
Beskrivende tidsserieplot af søvnvariabler vil blive genereret for individuelle og gruppedata. Gentagen ANOVA (mixed model analysis) måling vil evaluere ændringer/forskelle i de longitudinelle data vedrørende søvn og træthed. Individuelle tidsserieplot vil sammenligne søvn, symptomklynger og træthed.
※ Forventede resultater: Viden udviklet i denne undersøgelse kan give et udgangspunkt, hvorfra livskvaliteten for børn med kræft kan fremmes gennem identifikation af faktorer, der bidrager til ændret søvn på hospitalet og udvikling af interventioner til at forbedre søvnen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ya-Ling Lee, RN,DNSc
- Telefonnummer: 88422 +886-02-23123456
- E-mail: yallee@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er i alderen 10 til 18 år
- diagnosticeret med kræft
- ordineret CTX
- ikke modtager samtidig stråling
- ikke har gennemgået knoglemarvstransplantation.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tumorer i centralnervesystemet vil være udelukket, fordi søvnproblemer har været forbundet med hjerneskade.
- desuden vil patienter med osteosarkom og knoglemetastaser ikke blive rekrutteret, fordi de kan have problemer med at gå.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Livsstilsrådgivning
At teste et interventionsprogram (to 20-minutters sessioner med at gå rundt på sygeplejerskens station dagligt, fem dage i cyklus) for at reducere symptomerne på træthed og smerte og øge søvnkvaliteten.
|
to 20-minutters sessioner med at gå rundt på sygeplejerskens station dagligt, fem dage i cyklus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Under forsøgspersoner er indlæggelse forskellige fire gange, og der er fem dage i hver periode
|
Efterforskerne måler resultatet ved aktigraf og spørgeskema.
|
Under forsøgspersoner er indlæggelse forskellige fire gange, og der er fem dage i hver periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ya-Ling Lee, RN,DNSc, National Taiwan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 200904018R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barnekræft
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
Kliniske forsøg med gå
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Afsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsAfsluttetDepressive symptomerFrankrig
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Clemson UniversityAfsluttetFysisk inaktivitetForenede Stater
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAAfsluttet