Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​gangintervention på søvnrelateret symptombesvær hos pædiatriske onkologiske patienter

3. december 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Specifikke mål:

Kontrolgruppe (2010/1~2011/6): Mål 1: Beskriv mønstrene for "træthed, søvnforstyrrelser og smerter" hos børn med kræft fra børns og deres forældres perspektiv i løbet af en cyklus (fem dage) af indlagt kemoterapi (CXT).

Mål 2: Bestem på forskellige tidspunkter (under indlæggelsen forskellige fire gange) sammenhængen mellem træthed, søvnforstyrrelser og smerter i løbet af fire cyklusser (der er fem dage i hver cyklus) af CTX hos børn med cancer .

Mål 3: Undersøg sammenhængene mellem en symptomklynge af træthed, søvnforstyrrelser, smerter, børnerapporteret livskvalitet for børn med kræft (QOLCC), forældrerapporteret usikkerhed og livskvalitet og biomarkører i løbet af fire cyklusser af CXT hos børn med Kræft.

Interventionsgruppe(2011/7~2012/12): Mål 4: At teste et interventionsprogram (to 20-minutters sessioner med at gå rundt på sygeplejerskens station dagligt, fem dage i cyklus) for at reducere symptomerne på træthed og smerte og øge kvaliteten af søvn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

※ Baggrund og betydning: Symptomhåndtering er et stort problem for pædiatriske onkologiske patienter og deres forældre. I klinisk praksis har patienter, der gennemgår kræftbehandling, sjældent et enkelt symptom, men lider normalt af flere symptomer samtidigt. Men når man diskuterer symptombesvær hos børn med kræft, har undersøgelser for det meste fokuseret på ét (enkelt) symptom. Træthed og smerte er to af de hyppigste symptomer, der genereres af kræftbehandling, og de tilskriver dette deres ændrede søvnmønster. Det nye koncept med klyngning af træthed, søvn og smerte har brug for yderligere forskning for at styrke denne begyndende videnskabelige base. På dette tidspunkt har begrænsede empiriske undersøgelser givet evidens eller grundlæggende viden om de symptomklynger, som børn med kræft oplever, så dette er et nyt område, og viden bør udvikles så hurtigt som muligt til behandling. Innovative interventioner rettet mod at forbedre deres fysiske funktioner såsom søvn, træthed og smerte og overholdelse af positiv sundhedsadfærd såsom regelmæssig gang er berettiget. Derudover vil en forælder til berettigede børn, der er nydiagnosticeret med kræft, blive rekrutteret til at undersøge deres livskvalitet og opfattelse af usikkerhed ved sygdom.

※ Specifikke mål: Kontrolgruppe (2010/1~2011/6): Mål 1: Beskriv mønstrene for "træthed, søvnforstyrrelser og smerter" hos børn med kræft fra børns og deres forældres perspektiv i løbet af en cyklus ( fem dage) af indlagt kemoterapi (CXT).

Mål 2: Bestem på forskellige tidspunkter (under hospitalsindlæggelsen forskellige fire gange) sammenhængen mellem træthed, søvnforstyrrelser og smerter i løbet af fire cyklusser (der er fem dage i hver cyklus) af CTX hos børn med cancer .

Mål 3: Undersøg sammenhængene mellem en symptomklynge af træthed, søvnforstyrrelser, smerter, børnerapporteret livskvalitet for børn med kræft (QOLCC), forældrerapporteret usikkerhed og livskvalitet og biomarkører i løbet af fire cyklusser af CXT hos børn med Kræft.

Interventionsgruppe(2011/7~2012/12): Mål 4: At teste et interventionsprogram (to 20-minutters sessioner med at gå rundt på sygeplejerskens station dagligt, fem dage i cyklus) for at reducere symptomerne på træthed og smerte og øge kvaliteten af søvn.

※ Forskningsdesign og -metoder: Den menneskelige responsmodel fungerer som en teoretisk ramme til at vejlede den aktuelle foreslåede undersøgelse. De "individuelle faktorer" i denne undersøgelse inkluderer alder, køn og type af kemoterapeutiske midler, som patienter modtager som ikke-modificerbare personfaktorer. "Miljøfaktorer" omfatter værelsestypen såsom enkeltværelse og to senge eller tre senge på et værelse og antallet af andre personer på værelset under patienters ophold på hospitalet. De "menneskelige reaktioner" (i løbet af fem dage med CTX) omfatter reaktioner af 1) fysiologiske såsom hæmoglobin, hæmatokrit og urin 8-OHdG, 2) erfaringsmæssige såsom følelsen af ​​træthed og smerte, og 3) adfærdsmæssige såsom søvnen reaktioner, herunder søvnvarighed og opvågninger om natten.

Børn vil være berettiget til denne undersøgelse, hvis de (1) er i alderen 10 til 18 år, (2) diagnosticeret med cancer, (3) ordineret CTX, (4) ikke får samtidig stråling og (5) ikke har gennemgået knoglemarv transplantation. Patienter med tumorer i centralnervesystemet vil være udelukket, fordi søvnproblemer har været forbundet med hjerneskade. Desuden vil patienter med osteosarkom og knoglemetastaser ikke blive rekrutteret, fordi de kan have problemer med at gå. Baseret på poweranalysen vil i alt 160 kvalificerede patienter blive rekrutteret, N = 80 til kontrollen og N = 80 til interventionsgruppen.

Der er i alt fire observationsperioder (i løbet af de er indlæggelse forskellige fire gange) (der er fem dage i hver periode) (O) for hvert diagnosticeret barn med kræft under de næste fire på hinanden følgende indlæggelser for kemoterapi. Dataene fra denne undersøgelse vil blive brugt til at analysere tendensen til symptomændringer og vil være kontrolgruppen. 2011/7~2012/12, vil en intervention (X) af to 20-minutters gåture blive implementeret i deres daglige aktivitet, den ene om morgenen og den anden om eftermiddagen. Derefter vil fire observationsperioder med samme procedurer, frekvens og andre beskrevne mål blive brugt til at indsamle data.

Efter forældrenes samtykke og barnets samtykke vil børn bære en håndledsaktigraf for at overvåge søvnaktivitet hver dag (under de er indlagt forskellige fire gange) (der er fem dage i hver periode) og blive bedt om at udfylde de taiwanske versioner af Memorial System Assessment Skala (MSAS, 10-18), Træthedsskala (7-12, 13-18) og QOLCC på dag 1. Derefter vil målingerne blive gentaget hver anden dag i de følgende på hinanden følgende fem dage under hver cyklus af CXT i mindst fire cyklusser af indlagt CTX. Forældre vil blive bedt om at udfylde SF-36 for deres livskvalitet og Forældre Perception Uncertainty in Illness Scale på dag 0 og hver anden dag efter på hinanden følgende fem dage under én cyklus af CXT i mindst fire cyklusser med indlagt CTX.

Beskrivende tidsserieplot af søvnvariabler vil blive genereret for individuelle og gruppedata. Gentagen ANOVA (mixed model analysis) måling vil evaluere ændringer/forskelle i de longitudinelle data vedrørende søvn og træthed. Individuelle tidsserieplot vil sammenligne søvn, symptomklynger og træthed.

※ Forventede resultater: Viden udviklet i denne undersøgelse kan give et udgangspunkt, hvorfra livskvaliteten for børn med kræft kan fremmes gennem identifikation af faktorer, der bidrager til ændret søvn på hospitalet og udvikling af interventioner til at forbedre søvnen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Ya-Ling Lee, RN,DNSc
          • Telefonnummer: 88422 +886-02-23123456
          • E-mail: yallee@ntu.edu.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er i alderen 10 til 18 år
  • diagnosticeret med kræft
  • ordineret CTX
  • ikke modtager samtidig stråling
  • ikke har gennemgået knoglemarvstransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tumorer i centralnervesystemet vil være udelukket, fordi søvnproblemer har været forbundet med hjerneskade.
  • desuden vil patienter med osteosarkom og knoglemetastaser ikke blive rekrutteret, fordi de kan have problemer med at gå.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Livsstilsrådgivning
At teste et interventionsprogram (to 20-minutters sessioner med at gå rundt på sygeplejerskens station dagligt, fem dage i cyklus) for at reducere symptomerne på træthed og smerte og øge søvnkvaliteten.
to 20-minutters sessioner med at gå rundt på sygeplejerskens station dagligt, fem dage i cyklus
Andre navne:
  • Effekten af ​​gangintervention på søvnrelaterede symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Under forsøgspersoner er indlæggelse forskellige fire gange, og der er fem dage i hver periode
Efterforskerne måler resultatet ved aktigraf og spørgeskema.
Under forsøgspersoner er indlæggelse forskellige fire gange, og der er fem dage i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ya-Ling Lee, RN,DNSc, National Taiwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200904018R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barnekræft

Kliniske forsøg med gå

Abonner