- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01742325
O efeito da intervenção de caminhada no desconforto relacionado ao sono em pacientes oncológicos pediátricos
Objetivos específicos:
Grupo de controle (2010/1~2011/6): Objetivo 1: Descrever os padrões de "fadiga, distúrbios do sono e dor" em crianças com câncer a partir da perspectiva das crianças e de seus pais ao longo de um ciclo (cinco dias) de quimioterapia hospitalar (CXT).
Objetivo 2: Determinar, em vários momentos (durante a internação várias quatro vezes), as associações entre fadiga, distúrbios do sono e dor ao longo de quatro ciclos (há cinco dias em cada ciclo) de CTX em crianças com câncer .
Objetivo 3: Examinar as associações entre um conjunto de sintomas de fadiga, distúrbios do sono, dor, qualidade de vida relatada pela criança para crianças com câncer (QOLCC), incerteza relatada pelos pais e QV e biomarcadores ao longo de quatro ciclos de CXT em crianças com Câncer.
Grupo de intervenção (2011/7~2012/12): Objetivo 4: Testar um programa de intervenção (duas sessões de 20 minutos de caminhada diária no posto de enfermagem, cinco dias por ciclo) para reduzir os sintomas de fadiga e dor e aumentar a qualidade de dormir.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
※ Antecedentes e significado: O controle dos sintomas é uma questão importante para pacientes oncológicos pediátricos e seus pais. Na prática clínica, os pacientes em tratamento oncológico raramente apresentam um único sintoma, mas geralmente apresentam múltiplos sintomas simultaneamente. No entanto, ao discutir o desconforto dos sintomas em crianças com câncer, os estudos se concentraram principalmente em um (único) sintoma. Fadiga e dor são dois dos sintomas mais frequentes gerados pelo tratamento do câncer e eles atribuem isso ao seu padrão de sono alterado. O novo conceito de agrupamento de fadiga, sono e dor precisa de pesquisas adicionais para fortalecer essa base científica inicial. Neste ponto, estudos empíricos limitados forneceram evidências ou conhecimento fundamental dos grupos de sintomas experimentados por crianças com câncer; portanto, esta é uma nova área e o conhecimento deve ser desenvolvido o mais rápido possível para o gerenciamento. São necessárias intervenções inovadoras destinadas a melhorar suas funções físicas, como sono, fadiga e dor, e adesão a comportamentos positivos de saúde, como caminhada regular. Além disso, um dos pais de crianças elegíveis recém-diagnosticadas com câncer será recrutado para examinar sua qualidade de vida e percepção de incerteza na doença.
※ Objetivos específicos: Grupo de controle (2010/1~2011/6): Objetivo 1: Descrever os padrões de "fadiga, distúrbios do sono e dor" em crianças com câncer da perspectiva das crianças e de seus pais ao longo de um ciclo ( cinco dias) de quimioterapia hospitalar (CXT).
Objetivo 2: Determinar, em vários momentos (durante a internação várias quatro vezes), as associações entre fadiga, distúrbios do sono e dor ao longo de quatro ciclos (há cinco dias em cada ciclo) de CTX em crianças com câncer .
Objetivo 3: Examinar as associações entre um conjunto de sintomas de fadiga, distúrbios do sono, dor, qualidade de vida relatada pela criança para crianças com câncer (QOLCC), incerteza relatada pelos pais e QV e biomarcadores ao longo de quatro ciclos de CXT em crianças com Câncer.
Grupo de intervenção (2011/7~2012/12): Objetivo 4: Testar um programa de intervenção (duas sessões de 20 minutos de caminhada diária no posto de enfermagem, cinco dias por ciclo) para reduzir os sintomas de fadiga e dor e aumentar a qualidade de dormir.
※ Desenho e Métodos de Pesquisa: O Modelo de Resposta Humana serve como uma estrutura teórica para orientar o estudo proposto atual. Os "fatores individuais" neste estudo incluem idade, sexo e tipo de agente quimioterápico que os pacientes recebem como fatores pessoais não modificáveis. Os "Fatores ambientais" incluem o tipo de quarto, como quarto individual e duas camas ou três camas em um quarto e o número de outras pessoas no quarto durante a permanência do paciente no hospital. As "Respostas humanas" (durante cinco dias de CTX) incluem respostas de 1) fisiológicas, como hemoglobina, hematócrito e urina 8-OHdG, 2) experienciais, como a sensação de fadiga e dor, e 3) comportamentais, como o sono respostas incluindo duração do sono e despertares noturnos.
As crianças serão elegíveis para este estudo se (1) tiverem entre 10 e 18 anos de idade, (2) forem diagnosticadas com câncer, (3) receberem prescrição de CTX, (4) não estiverem recebendo radiação concomitante e (5) não tiverem sido submetidas à medula óssea transplantação. Pacientes com tumores do sistema nervoso central não serão elegíveis porque problemas de sono foram associados a lesões cerebrais. Além disso, pacientes com osteossarcoma e metástase óssea não serão recrutados porque podem ter problemas para caminhar. Com base na análise de poder, um total de 160 pacientes elegíveis será recrutado, N = 80 para o controle e N = 80 para o grupo de intervenção.
Há um total de quatro períodos de observação (durante a internação várias quatro vezes) (há cinco dias em cada período) (O) para cada criança diagnosticada com câncer, durante as próximas quatro internações consecutivas para quimioterapia. Os dados deste estudo serão usados para analisar a tendência de mudança dos sintomas e servirão como grupo controle. 2011/7~2012/12, será implementada uma intervenção (X) de duas caminhadas de 20 minutos na sua atividade diária, uma de manhã e outra à tarde. Em seguida, quatro períodos de observação com os mesmos procedimentos, frequência e outras medidas descritas serão usados para coletar dados.
Após o consentimento dos pais e consentimento da criança, as crianças usarão um actígrafo de pulso para monitorar a atividade do sono todos os dias (durante a hospitalização várias quatro vezes) (há cinco dias em cada período) e serão solicitadas a preencher as versões taiwanesas da Avaliação do Sistema Memorial Escala (MSAS, 10-18), Escala de Fadiga (7-12, 13-18) e o QOLCC no dia 1. Em seguida, as medições serão repetidas em dias alternados pelos cinco dias consecutivos seguintes durante cada ciclo de CXT por pelo menos quatro ciclos de CTX de internação. Os pais serão solicitados a preencher o SF-36 para sua qualidade de vida e Escala de Incerteza de Percepção dos Pais na Doença no dia 0 e em dias alternados após cinco dias consecutivos durante um ciclo de CXT por pelo menos quatro ciclos de CTX hospitalar.
Gráficos descritivos de séries temporais de variáveis de sono serão gerados para dados individuais e de grupo. A medição ANOVA repetida (análise de modelo misto) avaliará mudanças/diferenças nos dados longitudinais relacionados ao sono e à fadiga. Gráficos de séries temporais individuais irão comparar sono, grupos de sintomas e fadiga.
※ Resultados antecipados: O conhecimento desenvolvido neste estudo pode fornecer um ponto de partida a partir do qual a qualidade de vida de crianças com câncer pode ser promovida por meio da identificação de fatores que contribuem para o sono alterado no hospital e do desenvolvimento de intervenções para melhorar o sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Ya-Ling Lee, RN,DNSc
- Número de telefone: 88422 +886-02-23123456
- E-mail: yallee@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem de 10 a 18 anos
- diagnosticado com câncer
- CTX prescrito
- não estão recebendo radiação concomitante
- não foram submetidos a transplante de medula óssea.
Critério de exclusão:
- pacientes com tumores do sistema nervoso central serão inelegíveis porque problemas de sono foram associados a lesões cerebrais.
- além disso, pacientes com osteossarcoma e metástase óssea não serão recrutados porque podem ter problemas para andar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Aconselhamento de estilo de vida
Testar um programa de intervenção (duas sessões diárias de 20 minutos de caminhada no posto de enfermagem, cinco dias por ciclo) para reduzir os sintomas de fadiga e dor e aumentar a qualidade do sono.
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duas sessões de caminhada de 20 minutos diariamente pelo posto de enfermagem, cinco dias por ciclo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono
Prazo: Durante os assuntos são várias hospitalizações quatro vezes, e há cinco dias em cada período
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Os investigadores medem o resultado por actígrafo e questionário.
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Durante os assuntos são várias hospitalizações quatro vezes, e há cinco dias em cada período
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ya-Ling Lee, RN,DNSc, National Taiwan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 200904018R
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