Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da intervenção de caminhada no desconforto relacionado ao sono em pacientes oncológicos pediátricos

3 de dezembro de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Objetivos específicos:

Grupo de controle (2010/1~2011/6): Objetivo 1: Descrever os padrões de "fadiga, distúrbios do sono e dor" em crianças com câncer a partir da perspectiva das crianças e de seus pais ao longo de um ciclo (cinco dias) de quimioterapia hospitalar (CXT).

Objetivo 2: Determinar, em vários momentos (durante a internação várias quatro vezes), as associações entre fadiga, distúrbios do sono e dor ao longo de quatro ciclos (há cinco dias em cada ciclo) de CTX em crianças com câncer .

Objetivo 3: Examinar as associações entre um conjunto de sintomas de fadiga, distúrbios do sono, dor, qualidade de vida relatada pela criança para crianças com câncer (QOLCC), incerteza relatada pelos pais e QV e biomarcadores ao longo de quatro ciclos de CXT em crianças com Câncer.

Grupo de intervenção (2011/7~2012/12): Objetivo 4: Testar um programa de intervenção (duas sessões de 20 minutos de caminhada diária no posto de enfermagem, cinco dias por ciclo) para reduzir os sintomas de fadiga e dor e aumentar a qualidade de dormir.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

※ Antecedentes e significado: O controle dos sintomas é uma questão importante para pacientes oncológicos pediátricos e seus pais. Na prática clínica, os pacientes em tratamento oncológico raramente apresentam um único sintoma, mas geralmente apresentam múltiplos sintomas simultaneamente. No entanto, ao discutir o desconforto dos sintomas em crianças com câncer, os estudos se concentraram principalmente em um (único) sintoma. Fadiga e dor são dois dos sintomas mais frequentes gerados pelo tratamento do câncer e eles atribuem isso ao seu padrão de sono alterado. O novo conceito de agrupamento de fadiga, sono e dor precisa de pesquisas adicionais para fortalecer essa base científica inicial. Neste ponto, estudos empíricos limitados forneceram evidências ou conhecimento fundamental dos grupos de sintomas experimentados por crianças com câncer; portanto, esta é uma nova área e o conhecimento deve ser desenvolvido o mais rápido possível para o gerenciamento. São necessárias intervenções inovadoras destinadas a melhorar suas funções físicas, como sono, fadiga e dor, e adesão a comportamentos positivos de saúde, como caminhada regular. Além disso, um dos pais de crianças elegíveis recém-diagnosticadas com câncer será recrutado para examinar sua qualidade de vida e percepção de incerteza na doença.

※ Objetivos específicos: Grupo de controle (2010/1~2011/6): Objetivo 1: Descrever os padrões de "fadiga, distúrbios do sono e dor" em crianças com câncer da perspectiva das crianças e de seus pais ao longo de um ciclo ( cinco dias) de quimioterapia hospitalar (CXT).

Objetivo 2: Determinar, em vários momentos (durante a internação várias quatro vezes), as associações entre fadiga, distúrbios do sono e dor ao longo de quatro ciclos (há cinco dias em cada ciclo) de CTX em crianças com câncer .

Objetivo 3: Examinar as associações entre um conjunto de sintomas de fadiga, distúrbios do sono, dor, qualidade de vida relatada pela criança para crianças com câncer (QOLCC), incerteza relatada pelos pais e QV e biomarcadores ao longo de quatro ciclos de CXT em crianças com Câncer.

Grupo de intervenção (2011/7~2012/12): Objetivo 4: Testar um programa de intervenção (duas sessões de 20 minutos de caminhada diária no posto de enfermagem, cinco dias por ciclo) para reduzir os sintomas de fadiga e dor e aumentar a qualidade de dormir.

※ Desenho e Métodos de Pesquisa: O Modelo de Resposta Humana serve como uma estrutura teórica para orientar o estudo proposto atual. Os "fatores individuais" neste estudo incluem idade, sexo e tipo de agente quimioterápico que os pacientes recebem como fatores pessoais não modificáveis. Os "Fatores ambientais" incluem o tipo de quarto, como quarto individual e duas camas ou três camas em um quarto e o número de outras pessoas no quarto durante a permanência do paciente no hospital. As "Respostas humanas" (durante cinco dias de CTX) incluem respostas de 1) fisiológicas, como hemoglobina, hematócrito e urina 8-OHdG, 2) experienciais, como a sensação de fadiga e dor, e 3) comportamentais, como o sono respostas incluindo duração do sono e despertares noturnos.

As crianças serão elegíveis para este estudo se (1) tiverem entre 10 e 18 anos de idade, (2) forem diagnosticadas com câncer, (3) receberem prescrição de CTX, (4) não estiverem recebendo radiação concomitante e (5) não tiverem sido submetidas à medula óssea transplantação. Pacientes com tumores do sistema nervoso central não serão elegíveis porque problemas de sono foram associados a lesões cerebrais. Além disso, pacientes com osteossarcoma e metástase óssea não serão recrutados porque podem ter problemas para caminhar. Com base na análise de poder, um total de 160 pacientes elegíveis será recrutado, N = 80 para o controle e N = 80 para o grupo de intervenção.

Há um total de quatro períodos de observação (durante a internação várias quatro vezes) (há cinco dias em cada período) (O) para cada criança diagnosticada com câncer, durante as próximas quatro internações consecutivas para quimioterapia. Os dados deste estudo serão usados ​​para analisar a tendência de mudança dos sintomas e servirão como grupo controle. 2011/7~2012/12, será implementada uma intervenção (X) de duas caminhadas de 20 minutos na sua atividade diária, uma de manhã e outra à tarde. Em seguida, quatro períodos de observação com os mesmos procedimentos, frequência e outras medidas descritas serão usados ​​para coletar dados.

Após o consentimento dos pais e consentimento da criança, as crianças usarão um actígrafo de pulso para monitorar a atividade do sono todos os dias (durante a hospitalização várias quatro vezes) (há cinco dias em cada período) e serão solicitadas a preencher as versões taiwanesas da Avaliação do Sistema Memorial Escala (MSAS, 10-18), Escala de Fadiga (7-12, 13-18) e o QOLCC no dia 1. Em seguida, as medições serão repetidas em dias alternados pelos cinco dias consecutivos seguintes durante cada ciclo de CXT por pelo menos quatro ciclos de CTX de internação. Os pais serão solicitados a preencher o SF-36 para sua qualidade de vida e Escala de Incerteza de Percepção dos Pais na Doença no dia 0 e em dias alternados após cinco dias consecutivos durante um ciclo de CXT por pelo menos quatro ciclos de CTX hospitalar.

Gráficos descritivos de séries temporais de variáveis ​​de sono serão gerados para dados individuais e de grupo. A medição ANOVA repetida (análise de modelo misto) avaliará mudanças/diferenças nos dados longitudinais relacionados ao sono e à fadiga. Gráficos de séries temporais individuais irão comparar sono, grupos de sintomas e fadiga.

※ Resultados antecipados: O conhecimento desenvolvido neste estudo pode fornecer um ponto de partida a partir do qual a qualidade de vida de crianças com câncer pode ser promovida por meio da identificação de fatores que contribuem para o sono alterado no hospital e do desenvolvimento de intervenções para melhorar o sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Ya-Ling Lee, RN,DNSc
          • Número de telefone: 88422 +886-02-23123456
          • E-mail: yallee@ntu.edu.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem de 10 a 18 anos
  • diagnosticado com câncer
  • CTX prescrito
  • não estão recebendo radiação concomitante
  • não foram submetidos a transplante de medula óssea.

Critério de exclusão:

  • pacientes com tumores do sistema nervoso central serão inelegíveis porque problemas de sono foram associados a lesões cerebrais.
  • além disso, pacientes com osteossarcoma e metástase óssea não serão recrutados porque podem ter problemas para andar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Aconselhamento de estilo de vida
Testar um programa de intervenção (duas sessões diárias de 20 minutos de caminhada no posto de enfermagem, cinco dias por ciclo) para reduzir os sintomas de fadiga e dor e aumentar a qualidade do sono.
duas sessões de caminhada de 20 minutos diariamente pelo posto de enfermagem, cinco dias por ciclo
Outros nomes:
  • O efeito da intervenção de caminhada nos sintomas relacionados ao sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: Durante os assuntos são várias hospitalizações quatro vezes, e há cinco dias em cada período
Os investigadores medem o resultado por actígrafo e questionário.
Durante os assuntos são várias hospitalizações quatro vezes, e há cinco dias em cada período

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ya-Ling Lee, RN,DNSc, National Taiwan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 200904018R

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever