- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01742325
Wpływ interwencji chodzenia na zaburzenia związane ze snem u pacjentów onkologicznych u dzieci
Cele szczegółowe:
Grupa kontrolna (2010/1~2011/6): Cel 1: Opisanie wzorców „zmęczenia, zaburzeń snu i bólu” u dzieci z chorobą nowotworową z perspektywy dzieci i ich rodziców w ciągu jednego cyklu (pięć dni) chemioterapia szpitalna (CXT).
Cel 2: Określenie, w różnych punktach czasowych (podczas hospitalizacji czterokrotnie), związku między zmęczeniem, zaburzeniami snu i bólem w ciągu czterech cykli (każdy cykl trwa pięć dni) CTX u dzieci z chorobą nowotworową .
Cel 3: Zbadanie powiązań między zespołem objawów zmęczenia, zaburzeń snu, bólu, jakości życia dzieci chorych na raka (QOLCC), zgłaszaną przez rodziców niepewnością i QOL oraz biomarkerami w ciągu czterech cykli CXT u dzieci z rakiem piersi rak.
Grupa interwencyjna (2011/7~2012/12): Cel 4: Testowanie programu interwencyjnego (dwie 20-minutowe sesje chodzenia wokół dyżurki pielęgniarek dziennie, pięć dni w cyklu) w celu zmniejszenia objawów zmęczenia i bólu oraz poprawy jakości snu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
※ Tło i znaczenie: Leczenie objawów jest głównym problemem dla pacjentów onkologicznych i ich rodziców. W praktyce klinicznej pacjenci poddawani leczeniu onkologicznemu rzadko zgłaszają jeden objaw, ale zazwyczaj cierpią z powodu wielu objawów jednocześnie. Jednak podczas omawiania dystresu objawowego u dzieci z chorobą nowotworową badania skupiały się głównie na jednym (pojedynczym) symptomie. Zmęczenie i ból to dwa z najczęstszych objawów generowanych przez leczenie raka i przypisują to zmienionemu schematowi snu. Nowa koncepcja grupowania zmęczenia, snu i bólu wymaga dodatkowych badań w celu wzmocnienia tej początkowej bazy naukowej. W tym momencie ograniczone badania empiryczne dostarczyły dowodów lub podstawowej wiedzy na temat klastrów objawów doświadczanych przez dzieci chore na raka, dlatego jest to nowy obszar i wiedzę należy rozwijać tak szybko, jak to możliwe. Uzasadnione są innowacyjne interwencje mające na celu poprawę ich funkcji fizycznych, takich jak sen, zmęczenie i ból, oraz przestrzeganie pozytywnych zachowań zdrowotnych, takich jak regularne chodzenie. Ponadto jeden rodzic kwalifikujących się dzieci, u których niedawno zdiagnozowano raka, zostanie zrekrutowany w celu zbadania jakości ich życia i postrzegania niepewności związanej z chorobą.
※ Cele szczegółowe: Grupa kontrolna (2010/1~2011/6): Cel 1: Opisanie wzorców „zmęczenia, zaburzeń snu i bólu” u dzieci z chorobą nowotworową z perspektywy dzieci i ich rodziców w ciągu jednego cyklu ( pięć dni) chemioterapii szpitalnej (CXT).
Cel 2: Określenie, w różnych punktach czasowych (podczas hospitalizacji czterokrotnie), związku między zmęczeniem, zaburzeniami snu i bólem w ciągu czterech cykli (każdy cykl trwa pięć dni) CTX u dzieci z chorobą nowotworową .
Cel 3: Zbadanie powiązań między zespołem objawów zmęczenia, zaburzeń snu, bólu, jakości życia dzieci chorych na raka (QOLCC), zgłaszaną przez rodziców niepewnością i QOL oraz biomarkerami w ciągu czterech cykli CXT u dzieci z rakiem piersi rak.
Grupa interwencyjna (2011/7~2012/12): Cel 4: Testowanie programu interwencyjnego (dwie 20-minutowe sesje chodzenia wokół dyżurki pielęgniarek dziennie, pięć dni w cyklu) w celu zmniejszenia objawów zmęczenia i bólu oraz poprawy jakości snu.
※ Projekt i metody badań: Model odpowiedzi człowieka służy jako ramy teoretyczne do kierowania obecnie proponowanymi badaniami. „Czynniki indywidualne” w tym badaniu obejmują wiek, płeć i rodzaj chemioterapeutyku otrzymywanego przez pacjentów jako niemodyfikowalne czynniki osobowe. Do „Czynników środowiskowych” zalicza się rodzaj pokoju, np. pokój jednoosobowy z dwoma łóżkami lub trzema łóżkami w pokoju oraz liczbę innych osób przebywających w pokoju podczas pobytu pacjentów w szpitalu. „Reakcje człowieka” (podczas pięciu dni CTX) obejmują reakcje 1) fizjologiczne, takie jak hemoglobina, hematokryt i 8-OHdG w moczu, 2) empiryczne, takie jak uczucie zmęczenia i bólu, oraz 3) behawioralne, takie jak sen reakcje, w tym długość snu i nocne przebudzenia.
Dzieci kwalifikują się do tego badania, jeśli (1) są w wieku od 10 do 18 lat, (2) zdiagnozowano u nich raka, (3) przepisano im CTX, (4) nie otrzymują jednoczesnej radioterapii i (5) nie przeszły badania szpiku kostnego przeszczep. Pacjenci z guzami ośrodkowego układu nerwowego nie będą się kwalifikować, ponieważ problemy ze snem są związane z uszkodzeniem mózgu. Poza tym pacjenci z kostniakomięsakiem i przerzutami do kości nie będą rekrutowani, ponieważ mogą mieć problemy z chodzeniem. Na podstawie analizy mocy zostanie zrekrutowanych łącznie 160 kwalifikujących się pacjentów, N = 80 dla grupy kontrolnej i N = 80 dla grupy interwencyjnej.
Łącznie są to cztery okresy obserwacji (podczas pobytu w szpitalu różne cztery razy) (w każdym okresie jest po pięć dni) (O) dla każdego dziecka z rozpoznaniem choroby nowotworowej, podczas kolejnych czterech kolejnych hospitalizacji na chemioterapię. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do analizy trendu zmian objawów i będą stanowić grupę kontrolną. 2011/7~2012/12, interwencja (X) dwóch 20-minutowych spacerów zostanie wdrożona w ich codzienną aktywność, jedną rano i drugą po południu. Następnie do zebrania danych zostaną wykorzystane cztery okresy obserwacji z tymi samymi procedurami, częstotliwością i innymi opisanymi środkami.
Po uzyskaniu zgody rodziców i dziecka, dzieci będą codziennie nosić aktygraf na nadgarstku w celu monitorowania aktywności podczas snu (podczas pobytu w szpitalu cztery razy) (każdy okres ma pięć dni) i zostaną poproszone o wypełnienie tajwańskiej wersji Oceny Systemu Pamięci Skala (MSAS, 10-18), Skala zmęczenia (7-12, 13-18) i QOLCC w dniu 1. Następnie pomiary będą powtarzane co drugi dzień przez kolejne pięć dni podczas każdego cyklu CXT przez co najmniej cztery cykle CTX w szpitalu. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza SF-36 dotyczącego ich jakości życia i skali niepewności postrzegania przez rodziców w chorobie w dniu 0 i co drugi dzień następujących po kolejnych pięciu dniach podczas jednego cyklu CXT przez co najmniej cztery cykle CTX w szpitalu.
Dla danych indywidualnych i grupowych zostaną wygenerowane opisowe wykresy szeregów czasowych zmiennych snu. Powtarzany pomiar ANOVA (analiza modelu mieszanego) oceni zmiany/różnice w danych podłużnych dotyczących snu i zmęczenia. Poszczególne wykresy szeregów czasowych porównają sen, skupiska objawów i zmęczenie.
※ Oczekiwane wyniki: Wiedza rozwinięta w tym badaniu może stanowić punkt wyjścia, od którego można promować jakość życia dzieci chorych na raka poprzez identyfikację czynników przyczyniających się do zaburzeń snu w szpitalu i opracowanie interwencji poprawiających sen.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ya-Ling Lee, RN,DNSc
- Numer telefonu: 88422 +886-02-23123456
- E-mail: yallee@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są w wieku od 10 do 18 lat
- zdiagnozowano raka
- przepisany CTX
- nie otrzymują jednocześnie promieniowania
- nie przeszedł przeszczepu szpiku kostnego.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z guzami ośrodkowego układu nerwowego nie będą się kwalifikować, ponieważ problemy ze snem są związane z uszkodzeniem mózgu.
- poza tym pacjenci z kostniakomięsakiem i przerzutami do kości nie będą rekrutowani, ponieważ mogą mieć problemy z chodzeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Doradztwo dotyczące stylu życia
Przetestowanie programu interwencyjnego (dwie 20-minutowe sesje chodzenia po dyżurce pielęgniarek dziennie, pięć dni w cyklu) zmniejszające objawy zmęczenia i bólu oraz poprawiające jakość snu.
|
dwie 20-minutowe sesje spacerów wokół dyżurki pielęgniarek dziennie, pięć dni w cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji badani są czterokrotnie hospitalizowani, a każdy okres trwa pięć dni
|
Badacze mierzą wynik za pomocą aktygrafu i kwestionariusza.
|
Podczas hospitalizacji badani są czterokrotnie hospitalizowani, a każdy okres trwa pięć dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ya-Ling Lee, RN,DNSc, National Taiwan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200904018R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .