- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01742325
Wpływ interwencji chodzenia na zaburzenia związane ze snem u pacjentów onkologicznych u dzieci
Cele szczegółowe:
Grupa kontrolna (2010/1~2011/6): Cel 1: Opisanie wzorców „zmęczenia, zaburzeń snu i bólu” u dzieci z chorobą nowotworową z perspektywy dzieci i ich rodziców w ciągu jednego cyklu (pięć dni) chemioterapia szpitalna (CXT).
Cel 2: Określenie, w różnych punktach czasowych (podczas hospitalizacji czterokrotnie), związku między zmęczeniem, zaburzeniami snu i bólem w ciągu czterech cykli (każdy cykl trwa pięć dni) CTX u dzieci z chorobą nowotworową .
Cel 3: Zbadanie powiązań między zespołem objawów zmęczenia, zaburzeń snu, bólu, jakości życia dzieci chorych na raka (QOLCC), zgłaszaną przez rodziców niepewnością i QOL oraz biomarkerami w ciągu czterech cykli CXT u dzieci z rakiem piersi rak.
Grupa interwencyjna (2011/7~2012/12): Cel 4: Testowanie programu interwencyjnego (dwie 20-minutowe sesje chodzenia wokół dyżurki pielęgniarek dziennie, pięć dni w cyklu) w celu zmniejszenia objawów zmęczenia i bólu oraz poprawy jakości snu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
※ Tło i znaczenie: Leczenie objawów jest głównym problemem dla pacjentów onkologicznych i ich rodziców. W praktyce klinicznej pacjenci poddawani leczeniu onkologicznemu rzadko zgłaszają jeden objaw, ale zazwyczaj cierpią z powodu wielu objawów jednocześnie. Jednak podczas omawiania dystresu objawowego u dzieci z chorobą nowotworową badania skupiały się głównie na jednym (pojedynczym) symptomie. Zmęczenie i ból to dwa z najczęstszych objawów generowanych przez leczenie raka i przypisują to zmienionemu schematowi snu. Nowa koncepcja grupowania zmęczenia, snu i bólu wymaga dodatkowych badań w celu wzmocnienia tej początkowej bazy naukowej. W tym momencie ograniczone badania empiryczne dostarczyły dowodów lub podstawowej wiedzy na temat klastrów objawów doświadczanych przez dzieci chore na raka, dlatego jest to nowy obszar i wiedzę należy rozwijać tak szybko, jak to możliwe. Uzasadnione są innowacyjne interwencje mające na celu poprawę ich funkcji fizycznych, takich jak sen, zmęczenie i ból, oraz przestrzeganie pozytywnych zachowań zdrowotnych, takich jak regularne chodzenie. Ponadto jeden rodzic kwalifikujących się dzieci, u których niedawno zdiagnozowano raka, zostanie zrekrutowany w celu zbadania jakości ich życia i postrzegania niepewności związanej z chorobą.
※ Cele szczegółowe: Grupa kontrolna (2010/1~2011/6): Cel 1: Opisanie wzorców „zmęczenia, zaburzeń snu i bólu” u dzieci z chorobą nowotworową z perspektywy dzieci i ich rodziców w ciągu jednego cyklu ( pięć dni) chemioterapii szpitalnej (CXT).
Cel 2: Określenie, w różnych punktach czasowych (podczas hospitalizacji czterokrotnie), związku między zmęczeniem, zaburzeniami snu i bólem w ciągu czterech cykli (każdy cykl trwa pięć dni) CTX u dzieci z chorobą nowotworową .
Cel 3: Zbadanie powiązań między zespołem objawów zmęczenia, zaburzeń snu, bólu, jakości życia dzieci chorych na raka (QOLCC), zgłaszaną przez rodziców niepewnością i QOL oraz biomarkerami w ciągu czterech cykli CXT u dzieci z rakiem piersi rak.
Grupa interwencyjna (2011/7~2012/12): Cel 4: Testowanie programu interwencyjnego (dwie 20-minutowe sesje chodzenia wokół dyżurki pielęgniarek dziennie, pięć dni w cyklu) w celu zmniejszenia objawów zmęczenia i bólu oraz poprawy jakości snu.
※ Projekt i metody badań: Model odpowiedzi człowieka służy jako ramy teoretyczne do kierowania obecnie proponowanymi badaniami. „Czynniki indywidualne” w tym badaniu obejmują wiek, płeć i rodzaj chemioterapeutyku otrzymywanego przez pacjentów jako niemodyfikowalne czynniki osobowe. Do „Czynników środowiskowych” zalicza się rodzaj pokoju, np. pokój jednoosobowy z dwoma łóżkami lub trzema łóżkami w pokoju oraz liczbę innych osób przebywających w pokoju podczas pobytu pacjentów w szpitalu. „Reakcje człowieka” (podczas pięciu dni CTX) obejmują reakcje 1) fizjologiczne, takie jak hemoglobina, hematokryt i 8-OHdG w moczu, 2) empiryczne, takie jak uczucie zmęczenia i bólu, oraz 3) behawioralne, takie jak sen reakcje, w tym długość snu i nocne przebudzenia.
Dzieci kwalifikują się do tego badania, jeśli (1) są w wieku od 10 do 18 lat, (2) zdiagnozowano u nich raka, (3) przepisano im CTX, (4) nie otrzymują jednoczesnej radioterapii i (5) nie przeszły badania szpiku kostnego przeszczep. Pacjenci z guzami ośrodkowego układu nerwowego nie będą się kwalifikować, ponieważ problemy ze snem są związane z uszkodzeniem mózgu. Poza tym pacjenci z kostniakomięsakiem i przerzutami do kości nie będą rekrutowani, ponieważ mogą mieć problemy z chodzeniem. Na podstawie analizy mocy zostanie zrekrutowanych łącznie 160 kwalifikujących się pacjentów, N = 80 dla grupy kontrolnej i N = 80 dla grupy interwencyjnej.
Łącznie są to cztery okresy obserwacji (podczas pobytu w szpitalu różne cztery razy) (w każdym okresie jest po pięć dni) (O) dla każdego dziecka z rozpoznaniem choroby nowotworowej, podczas kolejnych czterech kolejnych hospitalizacji na chemioterapię. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do analizy trendu zmian objawów i będą stanowić grupę kontrolną. 2011/7~2012/12, interwencja (X) dwóch 20-minutowych spacerów zostanie wdrożona w ich codzienną aktywność, jedną rano i drugą po południu. Następnie do zebrania danych zostaną wykorzystane cztery okresy obserwacji z tymi samymi procedurami, częstotliwością i innymi opisanymi środkami.
Po uzyskaniu zgody rodziców i dziecka, dzieci będą codziennie nosić aktygraf na nadgarstku w celu monitorowania aktywności podczas snu (podczas pobytu w szpitalu cztery razy) (każdy okres ma pięć dni) i zostaną poproszone o wypełnienie tajwańskiej wersji Oceny Systemu Pamięci Skala (MSAS, 10-18), Skala zmęczenia (7-12, 13-18) i QOLCC w dniu 1. Następnie pomiary będą powtarzane co drugi dzień przez kolejne pięć dni podczas każdego cyklu CXT przez co najmniej cztery cykle CTX w szpitalu. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza SF-36 dotyczącego ich jakości życia i skali niepewności postrzegania przez rodziców w chorobie w dniu 0 i co drugi dzień następujących po kolejnych pięciu dniach podczas jednego cyklu CXT przez co najmniej cztery cykle CTX w szpitalu.
Dla danych indywidualnych i grupowych zostaną wygenerowane opisowe wykresy szeregów czasowych zmiennych snu. Powtarzany pomiar ANOVA (analiza modelu mieszanego) oceni zmiany/różnice w danych podłużnych dotyczących snu i zmęczenia. Poszczególne wykresy szeregów czasowych porównają sen, skupiska objawów i zmęczenie.
※ Oczekiwane wyniki: Wiedza rozwinięta w tym badaniu może stanowić punkt wyjścia, od którego można promować jakość życia dzieci chorych na raka poprzez identyfikację czynników przyczyniających się do zaburzeń snu w szpitalu i opracowanie interwencji poprawiających sen.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ya-Ling Lee, RN,DNSc
- Numer telefonu: 88422 +886-2-23123456
- E-mail: yallee@nut.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chia-Hsuan Yang, RN,Bachelor
- Numer telefonu: 88422 +886-2-23123456
- E-mail: joeyang@nut.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ya-Ling Lee, RN,DNSc
- Numer telefonu: 88422 +886-02-23123456
- E-mail: yallee@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są w wieku od 10 do 18 lat
- zdiagnozowano raka
- przepisany CTX
- nie otrzymują jednocześnie promieniowania
- nie przeszedł przeszczepu szpiku kostnego.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z guzami ośrodkowego układu nerwowego nie będą się kwalifikować, ponieważ problemy ze snem są związane z uszkodzeniem mózgu.
- poza tym pacjenci z kostniakomięsakiem i przerzutami do kości nie będą rekrutowani, ponieważ mogą mieć problemy z chodzeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Doradztwo dotyczące stylu życia
Przetestowanie programu interwencyjnego (dwie 20-minutowe sesje chodzenia po dyżurce pielęgniarek dziennie, pięć dni w cyklu) zmniejszające objawy zmęczenia i bólu oraz poprawiające jakość snu.
|
dwie 20-minutowe sesje spacerów wokół dyżurki pielęgniarek dziennie, pięć dni w cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość snu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji badani są czterokrotnie hospitalizowani, a każdy okres trwa pięć dni
|
Badacze mierzą wynik za pomocą aktygrafu i kwestionariusza.
|
Podczas hospitalizacji badani są czterokrotnie hospitalizowani, a każdy okres trwa pięć dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ya-Ling Lee, RN,DNSc, National Taiwan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200904018R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak dzieciństwa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na pieszy
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreZakończonyNowotwory | Nowotwór
-
Arno Schmidt-TrucksässZakończonyOtyłość | NadwagaSzwajcaria
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsZakończonyObjawy depresyjneFrancja
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchZakończonyOsteoporoza | Złamanie kręgosłupa | HiperkifozaKanada
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... i inni współpracownicyNieznany
-
Grand Valley State UniversityZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Federal University of Health Science of...ZakończonyChoroba Parkinsona | Choroba Parkinsona 10Brazylia
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital of South West JutlandUniversity of Southern DenmarkZakończonyCukrzyca typu 2 | ĆwiczenieDania