Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van loopinterventie op slaapgerelateerd symptoomprobleem bij pediatrische oncologiepatiënten

3 december 2012 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Specifieke doelen:

Controlegroep (2010/1~2011/6): Doel 1: Beschrijf de patronen van "vermoeidheid, slaapstoornissen en pijn" bij kinderen met kanker vanuit het perspectief van kinderen en hun ouders in de loop van één cyclus (vijf dagen) van intramurale chemotherapie (CXT).

Doel 2: Bepaal op verschillende tijdstippen (gedurende vier keer ziekenhuisopname) de associaties tussen vermoeidheid, slaapstoornissen en pijn in de loop van vier cycli (er zijn vijf dagen in elke cyclus) van CTX bij kinderen met kanker .

Doel 3: Onderzoek de associaties tussen een symptoomcluster van vermoeidheid, slaapstoornissen, pijn, door kinderen gerapporteerde kwaliteit van leven voor kinderen met kanker (QOLCC), door ouders gerapporteerde onzekerheid en QOL, en biomarkers in de loop van vier cycli van CXT bij kinderen met kanker.

Interventiegroep (2011/7~2012/12): Doel 4: Testen van een interventieprogramma (dagelijks twee sessies van 20 minuten rondlopen op de verpleegpost, vijf dagen per cyclus) om de symptomen van vermoeidheid en pijn te verminderen en de kwaliteit te verbeteren van slaap.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

※ Achtergrond en betekenis: Symptoombeheersing is een groot probleem voor pediatrische oncologiepatiënten en hun ouders. In de klinische praktijk vertonen patiënten die een kankerbehandeling ondergaan zelden één enkel symptoom, maar meestal meerdere symptomen tegelijkertijd. Bij het bespreken van symptoomnood bij kinderen met kanker hebben onderzoeken zich echter meestal gericht op één (enkel) symptoom. Vermoeidheid en pijn zijn twee van de meest voorkomende symptomen die worden veroorzaakt door de behandeling van kanker en zij schrijven dit toe aan hun veranderde slaappatroon. Het nieuwe concept van de clustering van vermoeidheid, slaap en pijn heeft aanvullend onderzoek nodig om deze beginnende wetenschappelijke basis te versterken. Op dit moment hebben beperkte empirische studies bewijs of fundamentele kennis opgeleverd van de symptoomclusters die kinderen met kanker ervaren, dus dit is een nieuw gebied en kennis moet zo snel mogelijk worden ontwikkeld voor het management. Innovatieve interventies gericht op het verbeteren van hun fysieke functies, zoals slaap, vermoeidheid en pijn, en het naleven van positief gezondheidsgedrag, zoals regelmatig wandelen, zijn gerechtvaardigd. Daarnaast zal een ouder van in aanmerking komende kinderen die pas kanker hebben gediagnosticeerd, worden aangeworven om hun levenskwaliteit en perceptie van onzekerheid bij ziekte te onderzoeken.

※ Specifieke doelen: Controlegroep (2010/1~2011/6): Doel 1: Beschrijf de patronen van "vermoeidheid, slaapstoornissen en pijn" bij kinderen met kanker vanuit het perspectief van kinderen en hun ouders in de loop van één cyclus ( vijf dagen) intramurale chemotherapie (CXT).

Doel 2: Bepaal op verschillende tijdstippen (gedurende vier keer ziekenhuisopname) de associaties tussen vermoeidheid, slaapstoornissen en pijn in de loop van vier cycli (er zijn vijf dagen in elke cyclus) van CTX bij kinderen met kanker .

Doel 3: Onderzoek de associaties tussen een symptoomcluster van vermoeidheid, slaapstoornissen, pijn, door kinderen gerapporteerde kwaliteit van leven voor kinderen met kanker (QOLCC), door ouders gerapporteerde onzekerheid en QOL, en biomarkers in de loop van vier cycli van CXT bij kinderen met kanker.

Interventiegroep (2011/7~2012/12): Doel 4: Testen van een interventieprogramma (dagelijks twee sessies van 20 minuten rondlopen op de verpleegpost, vijf dagen per cyclus) om de symptomen van vermoeidheid en pijn te verminderen en de kwaliteit te verbeteren van slaap.

※ Onderzoeksontwerp en -methoden: het Human Response Model dient als een theoretisch kader om het huidige voorgestelde onderzoek te begeleiden. De "individuele factoren" in dit onderzoek omvatten leeftijd, geslacht en type chemotherapeuticum dat patiënten ontvangen als niet-aanpasbare persoonsfactoren. De "Omgevingsfactoren" omvatten het type kamer, zoals eenpersoonskamer en twee bedden of drie bedden in een kamer en het aantal andere personen in de kamer tijdens het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis. De "menselijke reacties" (gedurende vijf dagen CTX) omvatten reacties van 1) fysiologische zoals hemoglobine, hematocriet en urine 8-OHdG, 2) ervaringsgerichte zoals de gevoelens van vermoeidheid en pijn, en 3) gedragsmatige zoals de slaap reacties inclusief slaapduur en nachtelijk ontwaken.

Kinderen komen in aanmerking voor deze studie als ze (1) tussen 10 en 18 jaar oud zijn, (2) de diagnose kanker hebben gekregen, (3) CTX hebben voorgeschreven, (4) geen gelijktijdige bestraling krijgen en (5) geen beenmergonderzoek hebben ondergaan. transplantatie. Patiënten met tumoren in het centrale zenuwstelsel komen niet in aanmerking omdat slaapproblemen in verband zijn gebracht met hersenletsel. Bovendien worden patiënten met osteosarcoom en botmetastasen niet geworven omdat ze mogelijk moeite hebben met lopen. Op basis van de poweranalyse zullen in totaal 160 in aanmerking komende patiënten worden geworven, N = 80 voor de controlegroep en N = 80 voor de interventiegroep.

Er zijn in totaal vier observatieperioden (tijdens de ziekenhuisopname zijn er vier keer) (er zijn vijf dagen in elke periode) (O) voor elk gediagnosticeerd kind met kanker, gedurende de volgende vier opeenvolgende ziekenhuisopnames voor chemotherapie. De gegevens van deze studie zullen worden gebruikt om de trend van symptoomveranderingen te analyseren en zullen als controlegroep dienen. 2011/7~2012/12, zal een interventie (X) van twee keer 20 minuten lopen worden geïmplementeerd in hun dagelijkse activiteit, één in de ochtend en één in de middag. Vervolgens worden vier observatieperioden met dezelfde procedures, frequentie en andere beschreven maatregelen gebruikt om gegevens te verzamelen.

Na toestemming van de ouders en instemming van het kind, zullen kinderen een polsactigraaf dragen om elke dag de slaapactiviteit te controleren (tijdens hun ziekenhuisopname verschillende vier keer) (er zijn vijf dagen in elke periode) en wordt gevraagd om de Taiwanese versies van de Memorial System Assessment in te vullen Schaal (MSAS, 10-18), Vermoeidheidsschaal (7-12, 13-18) en de QOLCC op dag 1. Vervolgens worden de metingen om de andere dag herhaald gedurende de volgende opeenvolgende vijf dagen tijdens elke cyclus van CXT gedurende ten minste vier cycli van intramurale CTX. Ouders zullen worden gevraagd om de SF-36 in te vullen voor hun kwaliteit van leven en Ouderperceptie Onzekerheid in ziekteschaal op dag 0 en om de andere dag na opeenvolgende vijf dagen tijdens één cyclus van CXT gedurende ten minste vier cycli van intramurale CTX.

Beschrijvende tijdreeksplots van slaapvariabelen worden gegenereerd voor individuele en groepsgegevens. Herhaalde ANOVA-metingen (gemengde modelanalyse) evalueren veranderingen/verschillen in de longitudinale gegevens met betrekking tot slaap en vermoeidheid. Individuele tijdreeksplots zullen slaap, symptoomclusters en vermoeidheid vergelijken.

※ Verwachte resultaten: De kennis die in dit onderzoek is ontwikkeld, kan een startpunt bieden van waaruit de kwaliteit van leven van kinderen met kanker kan worden bevorderd door identificatie van factoren die bijdragen aan veranderde slaap in het ziekenhuis en de ontwikkeling van interventies om de slaap te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ya-Ling Lee, RN,DNSc
  • Telefoonnummer: 88422 +886-2-23123456
  • E-mail: yallee@nut.edu.tw

Studie Contact Back-up

  • Naam: Chia-Hsuan Yang, RN,Bachelor
  • Telefoonnummer: 88422 +886-2-23123456
  • E-mail: joeyang@nut.edu.tw

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Ya-Ling Lee, RN,DNSc
          • Telefoonnummer: 88422 +886-02-23123456
          • E-mail: yallee@ntu.edu.tw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zijn tussen de 10 en 18 jaar
  • gediagnosticeerd met kanker
  • voorgeschreven CTX
  • krijgen geen bijkomende straling
  • geen beenmergtransplantatie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met tumoren in het centrale zenuwstelsel komen niet in aanmerking omdat slaapproblemen in verband zijn gebracht met hersenletsel.
  • bovendien worden patiënten met osteosarcoom en botmetastasen niet geworven omdat ze mogelijk moeite hebben met lopen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Leefstijlbegeleiding
Testen van een interventieprogramma (dagelijks twee sessies van 20 minuten rondlopen in de verpleegpost, vijf dagen per cyclus) om de symptomen van vermoeidheid en pijn te verminderen en de kwaliteit van de slaap te verbeteren.
dagelijks twee sessies van 20 minuten rondlopen in het verpleegstersstation, vijf dagen per cyclus
Andere namen:
  • Het effect van loopinterventie op slaapgerelateerd symptoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens proefpersonen zijn verschillende ziekenhuisopnames vier keer, en er zijn vijf dagen in elke periode
De onderzoekers meten de uitkomst door middel van actigraph en vragenlijst.
Tijdens proefpersonen zijn verschillende ziekenhuisopnames vier keer, en er zijn vijf dagen in elke periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ya-Ling Lee, RN,DNSc, National Taiwan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 200904018R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker bij kinderen

Klinische onderzoeken op lopen

3
Abonneren