- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01742325
Het effect van loopinterventie op slaapgerelateerd symptoomprobleem bij pediatrische oncologiepatiënten
Specifieke doelen:
Controlegroep (2010/1~2011/6): Doel 1: Beschrijf de patronen van "vermoeidheid, slaapstoornissen en pijn" bij kinderen met kanker vanuit het perspectief van kinderen en hun ouders in de loop van één cyclus (vijf dagen) van intramurale chemotherapie (CXT).
Doel 2: Bepaal op verschillende tijdstippen (gedurende vier keer ziekenhuisopname) de associaties tussen vermoeidheid, slaapstoornissen en pijn in de loop van vier cycli (er zijn vijf dagen in elke cyclus) van CTX bij kinderen met kanker .
Doel 3: Onderzoek de associaties tussen een symptoomcluster van vermoeidheid, slaapstoornissen, pijn, door kinderen gerapporteerde kwaliteit van leven voor kinderen met kanker (QOLCC), door ouders gerapporteerde onzekerheid en QOL, en biomarkers in de loop van vier cycli van CXT bij kinderen met kanker.
Interventiegroep (2011/7~2012/12): Doel 4: Testen van een interventieprogramma (dagelijks twee sessies van 20 minuten rondlopen op de verpleegpost, vijf dagen per cyclus) om de symptomen van vermoeidheid en pijn te verminderen en de kwaliteit te verbeteren van slaap.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
※ Achtergrond en betekenis: Symptoombeheersing is een groot probleem voor pediatrische oncologiepatiënten en hun ouders. In de klinische praktijk vertonen patiënten die een kankerbehandeling ondergaan zelden één enkel symptoom, maar meestal meerdere symptomen tegelijkertijd. Bij het bespreken van symptoomnood bij kinderen met kanker hebben onderzoeken zich echter meestal gericht op één (enkel) symptoom. Vermoeidheid en pijn zijn twee van de meest voorkomende symptomen die worden veroorzaakt door de behandeling van kanker en zij schrijven dit toe aan hun veranderde slaappatroon. Het nieuwe concept van de clustering van vermoeidheid, slaap en pijn heeft aanvullend onderzoek nodig om deze beginnende wetenschappelijke basis te versterken. Op dit moment hebben beperkte empirische studies bewijs of fundamentele kennis opgeleverd van de symptoomclusters die kinderen met kanker ervaren, dus dit is een nieuw gebied en kennis moet zo snel mogelijk worden ontwikkeld voor het management. Innovatieve interventies gericht op het verbeteren van hun fysieke functies, zoals slaap, vermoeidheid en pijn, en het naleven van positief gezondheidsgedrag, zoals regelmatig wandelen, zijn gerechtvaardigd. Daarnaast zal een ouder van in aanmerking komende kinderen die pas kanker hebben gediagnosticeerd, worden aangeworven om hun levenskwaliteit en perceptie van onzekerheid bij ziekte te onderzoeken.
※ Specifieke doelen: Controlegroep (2010/1~2011/6): Doel 1: Beschrijf de patronen van "vermoeidheid, slaapstoornissen en pijn" bij kinderen met kanker vanuit het perspectief van kinderen en hun ouders in de loop van één cyclus ( vijf dagen) intramurale chemotherapie (CXT).
Doel 2: Bepaal op verschillende tijdstippen (gedurende vier keer ziekenhuisopname) de associaties tussen vermoeidheid, slaapstoornissen en pijn in de loop van vier cycli (er zijn vijf dagen in elke cyclus) van CTX bij kinderen met kanker .
Doel 3: Onderzoek de associaties tussen een symptoomcluster van vermoeidheid, slaapstoornissen, pijn, door kinderen gerapporteerde kwaliteit van leven voor kinderen met kanker (QOLCC), door ouders gerapporteerde onzekerheid en QOL, en biomarkers in de loop van vier cycli van CXT bij kinderen met kanker.
Interventiegroep (2011/7~2012/12): Doel 4: Testen van een interventieprogramma (dagelijks twee sessies van 20 minuten rondlopen op de verpleegpost, vijf dagen per cyclus) om de symptomen van vermoeidheid en pijn te verminderen en de kwaliteit te verbeteren van slaap.
※ Onderzoeksontwerp en -methoden: het Human Response Model dient als een theoretisch kader om het huidige voorgestelde onderzoek te begeleiden. De "individuele factoren" in dit onderzoek omvatten leeftijd, geslacht en type chemotherapeuticum dat patiënten ontvangen als niet-aanpasbare persoonsfactoren. De "Omgevingsfactoren" omvatten het type kamer, zoals eenpersoonskamer en twee bedden of drie bedden in een kamer en het aantal andere personen in de kamer tijdens het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis. De "menselijke reacties" (gedurende vijf dagen CTX) omvatten reacties van 1) fysiologische zoals hemoglobine, hematocriet en urine 8-OHdG, 2) ervaringsgerichte zoals de gevoelens van vermoeidheid en pijn, en 3) gedragsmatige zoals de slaap reacties inclusief slaapduur en nachtelijk ontwaken.
Kinderen komen in aanmerking voor deze studie als ze (1) tussen 10 en 18 jaar oud zijn, (2) de diagnose kanker hebben gekregen, (3) CTX hebben voorgeschreven, (4) geen gelijktijdige bestraling krijgen en (5) geen beenmergonderzoek hebben ondergaan. transplantatie. Patiënten met tumoren in het centrale zenuwstelsel komen niet in aanmerking omdat slaapproblemen in verband zijn gebracht met hersenletsel. Bovendien worden patiënten met osteosarcoom en botmetastasen niet geworven omdat ze mogelijk moeite hebben met lopen. Op basis van de poweranalyse zullen in totaal 160 in aanmerking komende patiënten worden geworven, N = 80 voor de controlegroep en N = 80 voor de interventiegroep.
Er zijn in totaal vier observatieperioden (tijdens de ziekenhuisopname zijn er vier keer) (er zijn vijf dagen in elke periode) (O) voor elk gediagnosticeerd kind met kanker, gedurende de volgende vier opeenvolgende ziekenhuisopnames voor chemotherapie. De gegevens van deze studie zullen worden gebruikt om de trend van symptoomveranderingen te analyseren en zullen als controlegroep dienen. 2011/7~2012/12, zal een interventie (X) van twee keer 20 minuten lopen worden geïmplementeerd in hun dagelijkse activiteit, één in de ochtend en één in de middag. Vervolgens worden vier observatieperioden met dezelfde procedures, frequentie en andere beschreven maatregelen gebruikt om gegevens te verzamelen.
Na toestemming van de ouders en instemming van het kind, zullen kinderen een polsactigraaf dragen om elke dag de slaapactiviteit te controleren (tijdens hun ziekenhuisopname verschillende vier keer) (er zijn vijf dagen in elke periode) en wordt gevraagd om de Taiwanese versies van de Memorial System Assessment in te vullen Schaal (MSAS, 10-18), Vermoeidheidsschaal (7-12, 13-18) en de QOLCC op dag 1. Vervolgens worden de metingen om de andere dag herhaald gedurende de volgende opeenvolgende vijf dagen tijdens elke cyclus van CXT gedurende ten minste vier cycli van intramurale CTX. Ouders zullen worden gevraagd om de SF-36 in te vullen voor hun kwaliteit van leven en Ouderperceptie Onzekerheid in ziekteschaal op dag 0 en om de andere dag na opeenvolgende vijf dagen tijdens één cyclus van CXT gedurende ten minste vier cycli van intramurale CTX.
Beschrijvende tijdreeksplots van slaapvariabelen worden gegenereerd voor individuele en groepsgegevens. Herhaalde ANOVA-metingen (gemengde modelanalyse) evalueren veranderingen/verschillen in de longitudinale gegevens met betrekking tot slaap en vermoeidheid. Individuele tijdreeksplots zullen slaap, symptoomclusters en vermoeidheid vergelijken.
※ Verwachte resultaten: De kennis die in dit onderzoek is ontwikkeld, kan een startpunt bieden van waaruit de kwaliteit van leven van kinderen met kanker kan worden bevorderd door identificatie van factoren die bijdragen aan veranderde slaap in het ziekenhuis en de ontwikkeling van interventies om de slaap te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ya-Ling Lee, RN,DNSc
- Telefoonnummer: 88422 +886-2-23123456
- E-mail: yallee@nut.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Chia-Hsuan Yang, RN,Bachelor
- Telefoonnummer: 88422 +886-2-23123456
- E-mail: joeyang@nut.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Ya-Ling Lee, RN,DNSc
- Telefoonnummer: 88422 +886-02-23123456
- E-mail: yallee@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn tussen de 10 en 18 jaar
- gediagnosticeerd met kanker
- voorgeschreven CTX
- krijgen geen bijkomende straling
- geen beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met tumoren in het centrale zenuwstelsel komen niet in aanmerking omdat slaapproblemen in verband zijn gebracht met hersenletsel.
- bovendien worden patiënten met osteosarcoom en botmetastasen niet geworven omdat ze mogelijk moeite hebben met lopen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Leefstijlbegeleiding
Testen van een interventieprogramma (dagelijks twee sessies van 20 minuten rondlopen in de verpleegpost, vijf dagen per cyclus) om de symptomen van vermoeidheid en pijn te verminderen en de kwaliteit van de slaap te verbeteren.
|
dagelijks twee sessies van 20 minuten rondlopen in het verpleegstersstation, vijf dagen per cyclus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens proefpersonen zijn verschillende ziekenhuisopnames vier keer, en er zijn vijf dagen in elke periode
|
De onderzoekers meten de uitkomst door middel van actigraph en vragenlijst.
|
Tijdens proefpersonen zijn verschillende ziekenhuisopnames vier keer, en er zijn vijf dagen in elke periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ya-Ling Lee, RN,DNSc, National Taiwan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 200904018R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker bij kinderen
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op lopen
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidNeuropatische pijn | RuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsVoltooidDepressieve symptomenFrankrijk
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVoltooid
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan...VoltooidOsteoporose | Wervelfractuur | HyperkyfoseCanada
-
Grand Valley State UniversityVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Arno Schmidt-TrucksässVoltooidObesitas | OvergewichtZwitserland
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... en andere medewerkersOnbekend