- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01742325
Effekten av gångintervention på sömnrelaterad symtombesvär hos pediatriska onkologiska patienter
Specifika mål:
Kontrollgrupp (2010/1~2011/6): Mål 1: Beskriv mönstren för "trötthet, sömnstörningar och smärta" hos barn med cancer ur barns och deras föräldrars perspektiv under en cykel (fem dagar) av sluten kemoterapi (CXT).
Syfte 2: Fastställ, vid olika tidpunkter (under sjukhusinläggning olika fyra gånger), sambanden mellan trötthet, sömnstörningar och smärta under loppet av fyra cykler (det finns fem dagar i varje cykel) av CTX hos barn med cancer .
Syfte 3: Undersök sambanden mellan ett symtomkluster av trötthet, sömnstörningar, smärta, barnrapporterad livskvalitet för barn med cancer (QOLCC), förälder rapporterad osäkerhet och QOL, och biomarkörer under loppet av fyra cykler av CXT hos barn med cancer.
Interventionsgrupp (2011/7~2012/12): Syfte 4: Att testa ett interventionsprogram (två 20-minuterspass med att gå runt sjuksköterskans station dagligen, fem dagar per cykel) för att minska symtomen på trötthet och smärta och öka kvaliteten av sömn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
※ Bakgrund och betydelse: Symtomhantering är en viktig fråga för pediatriska onkologiska patienter och deras föräldrar. I klinisk praxis uppvisar patienter som genomgår cancerbehandling sällan ett enda symtom, utan lider vanligtvis av flera symtom samtidigt. Men när man diskuterar symtombesvär hos barn med cancer har studier mest fokuserat på ett (enskilt) symtom. Trötthet och smärta är två av de vanligaste symtomen som genereras av cancerbehandling och de tillskriver detta sitt förändrade sömnmönster. Det nya konceptet med klustring av trötthet, sömn och smärta behöver ytterligare forskning för att stärka denna nystartade vetenskapliga bas. Vid denna tidpunkt har begränsade empiriska studier gett bevis eller grundläggande kunskap om de symptomkluster som barn med cancer upplever, så detta är ett nytt område och kunskap bör utvecklas så snart som möjligt för hantering. Innovativa insatser som syftar till att förbättra deras fysiska funktioner som sömn, trötthet och smärta och att följa positiva hälsobeteenden som regelbunden promenad är motiverade. Dessutom kommer en förälder till berättigade barn som nyligen diagnostiserats med cancer att rekryteras för att undersöka deras livskvalitet och uppfattning om osäkerhet i sjukdom.
※ Specifika mål: Kontrollgrupp (2010/1~2011/6): Mål 1: Beskriv mönstren för "trötthet, sömnstörningar och smärta" hos barn med cancer ur barns och deras föräldrars perspektiv under loppet av en cykel ( fem dagar) av sluten kemoterapi (CXT).
Mål 2: Bestäm, vid olika tidpunkter (under de är sjukhusinläggning olika fyra gånger), sambanden mellan trötthet, sömnstörningar och smärta under loppet av fyra cykler (det finns fem dagar i varje cykel) av CTX hos barn med cancer .
Syfte 3: Undersök sambanden mellan ett symtomkluster av trötthet, sömnstörningar, smärta, barnrapporterad livskvalitet för barn med cancer (QOLCC), förälder rapporterad osäkerhet och QOL, och biomarkörer under loppet av fyra cykler av CXT hos barn med cancer.
Interventionsgrupp (2011/7~2012/12): Syfte 4: Att testa ett interventionsprogram (två 20-minuterspass med att gå runt sjuksköterskans station dagligen, fem dagar per cykel) för att minska symtomen på trötthet och smärta och öka kvaliteten av sömn.
※ Forskningsdesign och metoder: Human Response Model fungerar som en teoretisk ram för att vägleda den aktuella föreslagna studien. De "individuella faktorerna" i denna studie inkluderar ålder, kön och typ av kemoterapeutiska medel som patienter får som icke-modifierbara personfaktorer. "Miljöfaktorer" inkluderar typen av rum som enkelrum och två bäddar eller tre bäddar i ett rum och antal andra personer i rummet under patienters vistelse på sjukhuset. De "mänskliga svaren" (under fem dagar av CTX) inkluderar svar av 1) fysiologiska såsom hemoglobin, hematokrit och urin 8-OHdG, 2) erfarenhetsmässiga såsom känslan av trötthet och smärta, och 3) beteendemässiga såsom sömnen reaktioner inklusive sömnlängd och nattliga uppvaknanden.
Barn kommer att vara berättigade till denna studie om de (1) är i åldern 10 till 18 år, (2) har diagnosen cancer, (3) ordinerats CTX, (4) inte får samtidig strålning och (5) inte har genomgått benmärg transplantation. Patienter med tumörer i centrala nervsystemet kommer inte att vara berättigade eftersom sömnproblem har associerats med hjärnskada. Dessutom kommer patienter med osteosarkom och benmetastaser inte att rekryteras eftersom de kan ha problem med att gå. Baserat på effektanalysen kommer totalt 160 berättigade patienter att rekryteras, N = 80 för kontrollen och N = 80 för interventionsgruppen.
Det finns totalt fyra observationsperioder (under de är sjukhusinläggning olika fyra gånger) (det finns fem dagar i varje period) (O) för varje diagnostiserat barn med cancer, under nästa fyra på varandra följande sjukhusinläggningar för kemoterapi. Data från denna studie kommer att användas för att analysera trenden med symptomförändringar och kommer att användas som kontrollgrupp. 2011/7~2012/12 kommer en intervention (X) av två 20-minuters promenader att implementeras i deras dagliga aktivitet, en på morgonen och den andra på eftermiddagen. Därefter kommer fyra observationsperioder med samma procedurer, frekvens och andra beskrivna mått att användas för att samla in data.
Efter föräldrarnas samtycke och barnets samtycke kommer barn att bära en handledsaktigraf för att övervaka sömnaktiviteten varje dag (under de är inlagda på sjukhus olika fyra gånger) (det finns fem dagar i varje period) och ombeds att fylla i de taiwanesiska versionerna av Memorial System Assessment Skala (MSAS, 10-18), Fatigue Scale (7-12, 13-18) och QOLCC på dag 1. Därefter kommer mätningarna att upprepas varannan dag under de följande på varandra följande fem dagarna under varje cykel av CXT under minst fyra cykler av sluten patient CTX. Föräldrar kommer att uppmanas att slutföra SF-36 för sin livskvalitet och Parent Perception Uncertainty in Illness Scale på dag 0 och varannan dag efter fem på varandra följande dagar under en cykel av CXT under minst fyra cykler av sluten patient CTX.
Beskrivande tidsserieplottar av sömnvariabler kommer att genereras för individ- och gruppdata. Upprepad ANOVA-mätning (mixed model analysis) kommer att utvärdera förändringar/skillnader i longitudinella data avseende sömn och trötthet. Individuella tidsserieplottar kommer att jämföra sömn, symtomkluster och trötthet.
※ Förväntade resultat: Kunskap som utvecklats i denna studie kan ge en utgångspunkt från vilken livskvalitet för barn med cancer kan främjas genom identifiering av faktorer som bidrar till förändrad sömn på sjukhus och utveckling av interventioner för att förbättra sömnen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ya-Ling Lee, RN,DNSc
- Telefonnummer: 88422 +886-2-23123456
- E-post: yallee@nut.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chia-Hsuan Yang, RN,Bachelor
- Telefonnummer: 88422 +886-2-23123456
- E-post: joeyang@nut.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ya-Ling Lee, RN,DNSc
- Telefonnummer: 88422 +886-02-23123456
- E-post: yallee@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är i åldrarna 10 till 18 år
- diagnostiserats med cancer
- föreskriven CTX
- inte får samtidig strålning
- inte har genomgått benmärgstransplantation.
Exklusions kriterier:
- patienter med tumörer i centrala nervsystemet kommer inte att vara berättigade eftersom sömnproblem har associerats med hjärnskada.
- dessutom kommer patienter med osteosarkom och benmetastaser inte att rekryteras eftersom de kan ha problem med att gå.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Livsstilsrådgivning
Att testa ett interventionsprogram (två 20-minuterspass med att gå runt sjuksköterskans station dagligen, fem dagar per cykel) för att minska symtomen på trötthet och smärta och öka sömnkvaliteten.
|
två 20-minuterspass med att gå runt sjuksköterskans station dagligen, fem dagar per cykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnkvalitet
Tidsram: Under ämnen är sjukhusvård olika fyra gånger, och det är fem dagar i varje period
|
Utredarna mäter resultatet med aktigraf och frågeformulär.
|
Under ämnen är sjukhusvård olika fyra gånger, och det är fem dagar i varje period
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ya-Ling Lee, RN,DNSc, National Taiwan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 200904018R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barncancer
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Nydiagnostiserat Childhood EpendymomaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastiskt astrocytom | Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Jättecellsglioblastom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad barndomsgliosarkom | Hjärnstamgliom | Obehandlat barndomsfibrillärt... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Steg II Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Steg IV Nonkutant Childhood Anaplastic Large Cell LymfomFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFörenta staterna
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen diffust astrocytom | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Vuxen blandat gliom | Vuxen Oligodendrogliom | Pilocytiskt astrocytom för vuxna | Vuxen tallkottkörtelastrocytom och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på gående
-
State University of New York at BuffaloAvslutadTrötthet | TräningFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadNeuropatisk smärta | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytering
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | Multipel skleros, kronisk progressiv | Multipel skleros, sekundär progressiv | Multipel skleros, primär progressivBrasilien
-
University Hospital MuensterRekryteringIschemisk stroke | Stroke rehabiliteringTyskland
-
Riphah International UniversityAvslutadCerebral paresPakistan
-
University of ReadingHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Diabetes typ 2Storbritannien
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAAvslutad