Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chůzí na symptomy spojené se spánkem u pacientů s dětskou onkologií

3. prosince 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Konkrétní cíle:

Kontrolní skupina (2010/1~2011/6): Cíl 1: Popsat vzorce „únavy, poruch spánku a bolesti“ u dětí s rakovinou z pohledu dětí a jejich rodičů v průběhu jednoho cyklu (pěti dnů) ústavní chemoterapie (CXT).

Cíl 2: Určit v různých časových bodech (během hospitalizace různě čtyřikrát) souvislosti mezi únavou, poruchou spánku a bolestí v průběhu čtyř cyklů (v každém cyklu je pět dní) CTX u dětí s rakovinou .

Cíl 3: Prozkoumat souvislosti mezi shlukem příznaků únavy, poruchy spánku, bolesti, dítětem hlášenou kvalitou života dětí s rakovinou (QOLCC), rodiči hlášenou nejistotou a QOL a biomarkery v průběhu čtyř cyklů CXT u dětí s rakovina.

Intervenční skupina (2011/7~2012/12): Cíl 4: Otestovat intervenční program (dvě 20minutová sezení chůze po sesterně denně, pět dní v cyklu) ke snížení příznaků únavy a bolesti a zvýšení kvality spánku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

※ Pozadí a význam: Zvládání symptomů je hlavním problémem dětských onkologických pacientů a jejich rodičů. V klinické praxi se u pacientů podstupujících léčbu rakoviny zřídka vyskytuje jeden symptom, ale obvykle trpí více symptomy současně. Při diskuzi o symptomové tísni u dětí s rakovinou se však studie většinou zaměřily na jeden (jediný) symptom. Únava a bolest jsou dva z nejčastějších symptomů způsobených léčbou rakoviny a připisují to jejich změněnému spánkovému režimu. Nový koncept shlukování únavy, spánku a bolesti potřebuje další výzkum, aby posílil tuto začínající vědeckou základnu. V tomto bodě omezené empirické studie poskytly důkazy nebo základní znalosti o shlucích symptomů, které zažívají děti s rakovinou, jedná se tedy o novou oblast a znalosti by měly být co nejdříve vyvinuty pro léčbu. Inovativní intervence zaměřené na zlepšení jejich fyzických funkcí, jako je spánek, únava a bolest, a dodržování pozitivního zdravotního chování, jako je pravidelná chůze, jsou zaručeny. Kromě toho bude přijat jeden rodič způsobilých dětí, u kterých byla nově diagnostikována rakovina, aby prozkoumal kvalitu jejich života a vnímání nejistoty v nemoci.

※ Specifické cíle: Kontrolní skupina (2010/1~2011/6): Cíl 1: Popsat vzorce „únavy, poruch spánku a bolesti“ u dětí s rakovinou z pohledu dětí a jejich rodičů v průběhu jednoho cyklu ( pět dní) ústavní chemoterapie (CXT).

Cíl 2: Určit v různých časových bodech (během hospitalizace různě čtyřikrát) souvislosti mezi únavou, poruchou spánku a bolestí v průběhu čtyř cyklů (v každém cyklu je pět dní) CTX u dětí s rakovinou .

Cíl 3: Prozkoumat souvislosti mezi shlukem příznaků únavy, poruchy spánku, bolesti, dítětem hlášenou kvalitou života dětí s rakovinou (QOLCC), rodiči hlášenou nejistotou a QOL a biomarkery v průběhu čtyř cyklů CXT u dětí s rakovina.

Intervenční skupina (2011/7~2012/12): Cíl 4: Otestovat intervenční program (dvě 20minutová sezení chůze po sesterně denně, pět dní v cyklu) ke snížení příznaků únavy a bolesti a zvýšení kvality spánku.

※ Návrh a metody výzkumu: Model lidské odezvy slouží jako teoretický rámec pro vedení současné navrhované studie. "Individuální faktory" v této studii zahrnují věk, pohlaví a typ chemoterapeutické látky, kterou pacienti dostávají jako nemodifikovatelné osobní faktory. "Faktory prostředí" zahrnují typ pokoje, jako je jednolůžkový pokoj a dvě lůžka nebo tři lůžka na pokoji a počet dalších osob na pokoji během pobytu pacientů v nemocnici. "Lidské reakce" (během pěti dnů CTX) zahrnují reakce 1) fyziologické, jako je hemoglobin, hematokrit a moč 8-OHdG, 2) zkušenostní, jako jsou pocity únavy a bolesti, a 3) behaviorální, jako je spánek. reakce včetně délky spánku a nočního probouzení.

Děti budou způsobilé pro tuto studii, pokud (1) jsou ve věku 10 až 18 let, (2) mají diagnostikovanou rakovinu, (3) jim je předepsán CTX, (4) nedostávají souběžné záření a (5) neprodělaly kostní dřeň transplantace. Pacienti s nádory centrálního nervového systému nebudou způsobilí, protože problémy se spánkem byly spojeny s poraněním mozku. Kromě toho nebudou přijati pacienti s osteosarkomem a kostními metastázami, protože mohou mít problémy s chůzí. Na základě analýzy síly bude přijato celkem 160 vhodných pacientů, N = 80 pro kontrolu a N = 80 pro intervenční skupinu.

Existují celkem čtyři pozorovací období (během nich jsou hospitalizace různě čtyřikrát) (v každém období je pět dní) (O) pro každé diagnostikované dítě s rakovinou, během následujících čtyř po sobě jdoucích hospitalizací na chemoterapii. Data z této studie budou použita k analýze trendu změn symptomů a budou sloužit jako kontrolní skupina. 2011/7~2012/12 bude do jejich denní aktivity implementována intervence (X) dvou 20minutových chůzí, jedna ráno a druhá odpoledne. Poté budou ke sběru dat použita čtyři období pozorování se stejnými postupy, frekvencí a dalšími popsanými opatřeními.

Po souhlasu rodičů a souhlasu dítěte budou děti každý den nosit aktigraf na zápěstí, aby monitorovaly spánkovou aktivitu (během hospitalizace jsou různé čtyřikrát) (v každém období je pět dní) a budou požádány, aby vyplnily tchajwanské verze Memorial System Assessment. Stupnice (MSAS, 10-18), Stupnice únavy (7-12, 13-18) a QOLCC v den 1. Poté se měření budou opakovat každý druhý den po následujících pět po sobě jdoucích dnů během každého cyklu CXT po dobu alespoň čtyř cyklů hospitalizovaného CTX. Rodiče budou požádáni, aby vyplnili SF-36 pro kvalitu svého života a stupnice nejistoty vnímání rodičů v nemoci v den 0 a každý druhý den po pěti po sobě jdoucích dnech během jednoho cyklu CXT po dobu nejméně čtyř cyklů hospitalizované CTX.

Pro jednotlivá a skupinová data budou generovány popisné grafy časových řad spánkových proměnných. Opakované měření ANOVA (analýza smíšeného modelu) vyhodnotí změny/rozdíly v longitudinálních datech týkajících se spánku a únavy. Jednotlivé grafy časových řad budou porovnávat spánek, shluky příznaků a únavu.

※ Očekávané výsledky: Poznatky získané v této studii mohou poskytnout výchozí bod, ze kterého lze zlepšit kvalitu života dětí s rakovinou prostřednictvím identifikace faktorů přispívajících ke změně spánku v nemocnici a rozvojem intervencí ke zlepšení spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Ya-Ling Lee, RN,DNSc
          • Telefonní číslo: 88422 +886-02-23123456
          • E-mail: yallee@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou ve věku 10 až 18 let
  • diagnostikována rakovina
  • předepsaný CTX
  • nedostávají souběžné záření
  • nepodstoupili transplantaci kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s nádory centrálního nervového systému nebudou způsobilí, protože problémy se spánkem byly spojeny s poraněním mozku.
  • kromě toho nebudou zařazeni pacienti s osteosarkomem a kostními metastázami, protože mohou mít problémy s chůzí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Poradenství v oblasti životního stylu
Otestovat intervenční program (dvě 20minutové sezení chůze po sesterně denně, pět dní v cyklu) ke snížení příznaků únavy a bolesti a zvýšení kvality spánku.
dvě 20minutová sezení chůze po sesterně denně, pět dní v cyklu
Ostatní jména:
  • Vliv intervence chůze na symptom související se spánkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Během hospitalizace jsou subjekty různé čtyřikrát a v každém období je pět dní
Vyšetřovatelé měří výsledek pomocí aktigrafu a dotazníku.
Během hospitalizace jsou subjekty různé čtyřikrát a v každém období je pět dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ya-Ling Lee, RN,DNSc, National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 200904018R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská rakovina

Klinické studie na chůze

Předplatit