- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01742325
Vliv chůzí na symptomy spojené se spánkem u pacientů s dětskou onkologií
Konkrétní cíle:
Kontrolní skupina (2010/1~2011/6): Cíl 1: Popsat vzorce „únavy, poruch spánku a bolesti“ u dětí s rakovinou z pohledu dětí a jejich rodičů v průběhu jednoho cyklu (pěti dnů) ústavní chemoterapie (CXT).
Cíl 2: Určit v různých časových bodech (během hospitalizace různě čtyřikrát) souvislosti mezi únavou, poruchou spánku a bolestí v průběhu čtyř cyklů (v každém cyklu je pět dní) CTX u dětí s rakovinou .
Cíl 3: Prozkoumat souvislosti mezi shlukem příznaků únavy, poruchy spánku, bolesti, dítětem hlášenou kvalitou života dětí s rakovinou (QOLCC), rodiči hlášenou nejistotou a QOL a biomarkery v průběhu čtyř cyklů CXT u dětí s rakovina.
Intervenční skupina (2011/7~2012/12): Cíl 4: Otestovat intervenční program (dvě 20minutová sezení chůze po sesterně denně, pět dní v cyklu) ke snížení příznaků únavy a bolesti a zvýšení kvality spánku.
Přehled studie
Detailní popis
※ Pozadí a význam: Zvládání symptomů je hlavním problémem dětských onkologických pacientů a jejich rodičů. V klinické praxi se u pacientů podstupujících léčbu rakoviny zřídka vyskytuje jeden symptom, ale obvykle trpí více symptomy současně. Při diskuzi o symptomové tísni u dětí s rakovinou se však studie většinou zaměřily na jeden (jediný) symptom. Únava a bolest jsou dva z nejčastějších symptomů způsobených léčbou rakoviny a připisují to jejich změněnému spánkovému režimu. Nový koncept shlukování únavy, spánku a bolesti potřebuje další výzkum, aby posílil tuto začínající vědeckou základnu. V tomto bodě omezené empirické studie poskytly důkazy nebo základní znalosti o shlucích symptomů, které zažívají děti s rakovinou, jedná se tedy o novou oblast a znalosti by měly být co nejdříve vyvinuty pro léčbu. Inovativní intervence zaměřené na zlepšení jejich fyzických funkcí, jako je spánek, únava a bolest, a dodržování pozitivního zdravotního chování, jako je pravidelná chůze, jsou zaručeny. Kromě toho bude přijat jeden rodič způsobilých dětí, u kterých byla nově diagnostikována rakovina, aby prozkoumal kvalitu jejich života a vnímání nejistoty v nemoci.
※ Specifické cíle: Kontrolní skupina (2010/1~2011/6): Cíl 1: Popsat vzorce „únavy, poruch spánku a bolesti“ u dětí s rakovinou z pohledu dětí a jejich rodičů v průběhu jednoho cyklu ( pět dní) ústavní chemoterapie (CXT).
Cíl 2: Určit v různých časových bodech (během hospitalizace různě čtyřikrát) souvislosti mezi únavou, poruchou spánku a bolestí v průběhu čtyř cyklů (v každém cyklu je pět dní) CTX u dětí s rakovinou .
Cíl 3: Prozkoumat souvislosti mezi shlukem příznaků únavy, poruchy spánku, bolesti, dítětem hlášenou kvalitou života dětí s rakovinou (QOLCC), rodiči hlášenou nejistotou a QOL a biomarkery v průběhu čtyř cyklů CXT u dětí s rakovina.
Intervenční skupina (2011/7~2012/12): Cíl 4: Otestovat intervenční program (dvě 20minutová sezení chůze po sesterně denně, pět dní v cyklu) ke snížení příznaků únavy a bolesti a zvýšení kvality spánku.
※ Návrh a metody výzkumu: Model lidské odezvy slouží jako teoretický rámec pro vedení současné navrhované studie. "Individuální faktory" v této studii zahrnují věk, pohlaví a typ chemoterapeutické látky, kterou pacienti dostávají jako nemodifikovatelné osobní faktory. "Faktory prostředí" zahrnují typ pokoje, jako je jednolůžkový pokoj a dvě lůžka nebo tři lůžka na pokoji a počet dalších osob na pokoji během pobytu pacientů v nemocnici. "Lidské reakce" (během pěti dnů CTX) zahrnují reakce 1) fyziologické, jako je hemoglobin, hematokrit a moč 8-OHdG, 2) zkušenostní, jako jsou pocity únavy a bolesti, a 3) behaviorální, jako je spánek. reakce včetně délky spánku a nočního probouzení.
Děti budou způsobilé pro tuto studii, pokud (1) jsou ve věku 10 až 18 let, (2) mají diagnostikovanou rakovinu, (3) jim je předepsán CTX, (4) nedostávají souběžné záření a (5) neprodělaly kostní dřeň transplantace. Pacienti s nádory centrálního nervového systému nebudou způsobilí, protože problémy se spánkem byly spojeny s poraněním mozku. Kromě toho nebudou přijati pacienti s osteosarkomem a kostními metastázami, protože mohou mít problémy s chůzí. Na základě analýzy síly bude přijato celkem 160 vhodných pacientů, N = 80 pro kontrolu a N = 80 pro intervenční skupinu.
Existují celkem čtyři pozorovací období (během nich jsou hospitalizace různě čtyřikrát) (v každém období je pět dní) (O) pro každé diagnostikované dítě s rakovinou, během následujících čtyř po sobě jdoucích hospitalizací na chemoterapii. Data z této studie budou použita k analýze trendu změn symptomů a budou sloužit jako kontrolní skupina. 2011/7~2012/12 bude do jejich denní aktivity implementována intervence (X) dvou 20minutových chůzí, jedna ráno a druhá odpoledne. Poté budou ke sběru dat použita čtyři období pozorování se stejnými postupy, frekvencí a dalšími popsanými opatřeními.
Po souhlasu rodičů a souhlasu dítěte budou děti každý den nosit aktigraf na zápěstí, aby monitorovaly spánkovou aktivitu (během hospitalizace jsou různé čtyřikrát) (v každém období je pět dní) a budou požádány, aby vyplnily tchajwanské verze Memorial System Assessment. Stupnice (MSAS, 10-18), Stupnice únavy (7-12, 13-18) a QOLCC v den 1. Poté se měření budou opakovat každý druhý den po následujících pět po sobě jdoucích dnů během každého cyklu CXT po dobu alespoň čtyř cyklů hospitalizovaného CTX. Rodiče budou požádáni, aby vyplnili SF-36 pro kvalitu svého života a stupnice nejistoty vnímání rodičů v nemoci v den 0 a každý druhý den po pěti po sobě jdoucích dnech během jednoho cyklu CXT po dobu nejméně čtyř cyklů hospitalizované CTX.
Pro jednotlivá a skupinová data budou generovány popisné grafy časových řad spánkových proměnných. Opakované měření ANOVA (analýza smíšeného modelu) vyhodnotí změny/rozdíly v longitudinálních datech týkajících se spánku a únavy. Jednotlivé grafy časových řad budou porovnávat spánek, shluky příznaků a únavu.
※ Očekávané výsledky: Poznatky získané v této studii mohou poskytnout výchozí bod, ze kterého lze zlepšit kvalitu života dětí s rakovinou prostřednictvím identifikace faktorů přispívajících ke změně spánku v nemocnici a rozvojem intervencí ke zlepšení spánku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ya-Ling Lee, RN,DNSc
- Telefonní číslo: 88422 +886-02-23123456
- E-mail: yallee@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ve věku 10 až 18 let
- diagnostikována rakovina
- předepsaný CTX
- nedostávají souběžné záření
- nepodstoupili transplantaci kostní dřeně.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s nádory centrálního nervového systému nebudou způsobilí, protože problémy se spánkem byly spojeny s poraněním mozku.
- kromě toho nebudou zařazeni pacienti s osteosarkomem a kostními metastázami, protože mohou mít problémy s chůzí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Poradenství v oblasti životního stylu
Otestovat intervenční program (dvě 20minutové sezení chůze po sesterně denně, pět dní v cyklu) ke snížení příznaků únavy a bolesti a zvýšení kvality spánku.
|
dvě 20minutová sezení chůze po sesterně denně, pět dní v cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Během hospitalizace jsou subjekty různé čtyřikrát a v každém období je pět dní
|
Vyšetřovatelé měří výsledek pomocí aktigrafu a dotazníku.
|
Během hospitalizace jsou subjekty různé čtyřikrát a v každém období je pět dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ya-Ling Lee, RN,DNSc, National Taiwan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 200904018R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská rakovina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na chůze
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University Hospital, BonnDokončenoPAOD (obstrukční onemocnění periferních tepen)Německo
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Grand Valley State UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční poklesKanada