- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01742325
L'effetto dell'intervento sulla deambulazione sul disagio dei sintomi legati al sonno nei pazienti oncologici pediatrici
Obiettivi specifici:
Gruppo di controllo (2010/1~2011/6): Obiettivo 1: Descrivere i modelli di "fatica, disturbi del sonno e dolore" nei bambini con cancro dal punto di vista dei bambini e dei loro genitori nel corso di un ciclo (cinque giorni) di chemioterapia ospedaliera (CXT).
Obiettivo 2: Determinare, in vari momenti (durante il ricovero varie quattro volte), le associazioni tra affaticamento, disturbi del sonno e dolore nel corso di quattro cicli (ci sono cinque giorni in ogni ciclo) di CTX nei bambini con cancro .
Obiettivo 3: Esaminare le associazioni tra un gruppo di sintomi di affaticamento, disturbi del sonno, dolore, qualità della vita riferita dal bambino per i bambini affetti da cancro (QOLCC), incertezza e QOL riferite dai genitori e biomarcatori nel corso di quattro cicli di CXT nei bambini con cancro.
Gruppo di intervento (2011/7~2012/12): Obiettivo 4: testare un programma di intervento (due sessioni di 20 minuti di camminata giornaliera intorno alla postazione dell'infermiere, cinque giorni a ciclo) per ridurre i sintomi di affaticamento e dolore e aumentare la qualità Del sonno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
※ Contesto e significato: la gestione dei sintomi è un problema importante per i pazienti oncologici pediatrici e per i loro genitori. Nella pratica clinica i pazienti sottoposti a trattamento oncologico raramente presentano un singolo sintomo, ma di solito soffrono di più sintomi contemporaneamente. Tuttavia, quando si parla di disagio da sintomi nei bambini con cancro, gli studi si sono concentrati principalmente su un (singolo) sintomo. La fatica e il dolore sono due dei sintomi più frequenti generati dal trattamento del cancro e attribuiscono questo al loro schema di sonno alterato. Il nuovo concetto di raggruppamento di affaticamento, sonno e dolore necessita di ulteriori ricerche per rafforzare questa base scientifica iniziale. A questo punto studi empirici limitati hanno fornito prove o conoscenze fondamentali dei gruppi di sintomi vissuti dai bambini con cancro, quindi questa è una nuova area e la conoscenza dovrebbe essere sviluppata il prima possibile per la gestione. Sono garantiti interventi innovativi volti a migliorare le loro funzioni fisiche come il sonno, l'affaticamento e il dolore e l'aderenza a comportamenti salutari positivi come camminare regolarmente. Inoltre, un genitore di bambini ammissibili con nuova diagnosi di cancro sarà reclutato per esaminare la loro qualità di vita e la percezione dell'incertezza nella malattia.
※ Obiettivi specifici: Gruppo di controllo (2010/1~2011/6): Obiettivo 1: Descrivere i modelli di "fatica, disturbi del sonno e dolore" nei bambini con cancro dal punto di vista dei bambini e dei loro genitori nel corso di un ciclo ( cinque giorni) di chemioterapia ospedaliera (CXT).
Obiettivo 2: Determinare, in vari momenti (durante il ricovero varie quattro volte), le associazioni tra affaticamento, disturbi del sonno e dolore nel corso di quattro cicli (ci sono cinque giorni in ogni ciclo) di CTX nei bambini con cancro .
Obiettivo 3: Esaminare le associazioni tra un gruppo di sintomi di affaticamento, disturbi del sonno, dolore, qualità della vita riferita dal bambino per i bambini affetti da cancro (QOLCC), incertezza e QOL riferite dai genitori e biomarcatori nel corso di quattro cicli di CXT nei bambini con cancro.
Gruppo di intervento (2011/7~2012/12): Obiettivo 4: testare un programma di intervento (due sessioni di 20 minuti di camminata giornaliera intorno alla postazione dell'infermiere, cinque giorni a ciclo) per ridurre i sintomi di affaticamento e dolore e aumentare la qualità Del sonno.
※ Progettazione e metodi di ricerca: il modello di risposta umana funge da quadro teorico per guidare l'attuale studio proposto. I "fattori individuali" in questo studio includono l'età, il sesso e il tipo di agenti chemioterapici che i pazienti ricevono come fattori personali non modificabili. I "Fattori ambientali" includono il tipo di camera come camera singola e due letti o tre letti in una stanza e il numero di altre persone nella stanza durante la degenza dei pazienti in ospedale. Le "risposte umane" (durante cinque giorni di CTX) includono risposte di 1) fisiologiche come emoglobina, ematocrito e 8-OHdG nelle urine, 2) esperienziali come le sensazioni di affaticamento e dolore e 3) comportamentali come il sonno risposte inclusa la durata del sonno e i risvegli notturni.
I bambini saranno eleggibili per questo studio se (1) hanno un'età compresa tra 10 e 18 anni, (2) con diagnosi di cancro, (3) prescritto CTX, (4) non ricevono radiazioni concomitanti e (5) non sono stati sottoposti a midollo osseo trapianto. I pazienti con tumori del sistema nervoso centrale non saranno ammissibili perché i problemi del sonno sono stati associati a lesioni cerebrali. Inoltre, i pazienti con osteosarcoma e metastasi ossee non verranno reclutati perché potrebbero avere problemi di deambulazione. Sulla base dell'analisi di potenza, verrà reclutato un totale di 160 pazienti idonei, N = 80 per il controllo e N = 80 per il gruppo di intervento.
Ci sono un totale di quattro periodi di osservazione (durante il ricovero varie quattro volte) (ci sono cinque giorni in ogni periodo) (O) per ogni bambino con diagnosi di cancro, durante i successivi quattro ricoveri consecutivi per chemioterapia. I dati di questo studio verranno utilizzati per analizzare l'andamento dei cambiamenti dei sintomi e costituiranno il gruppo di controllo. 2011/7~2012/12, un intervento (X) di due camminate di 20 minuti sarà implementato nella loro attività quotidiana, uno al mattino e l'altro al pomeriggio. Quindi verranno utilizzati quattro periodi di osservazione con le stesse procedure, frequenza e altre misure descritte per raccogliere i dati.
A seguito del consenso dei genitori e dell'assenso del bambino, i bambini indosseranno un attigrafo da polso per monitorare l'attività del sonno ogni giorno (durante il ricovero varie quattro volte) (ci sono cinque giorni in ogni periodo) e verrà chiesto di completare le versioni taiwanesi del Memorial System Assessment Scala (MSAS, 10-18), Scala della fatica (7-12, 13-18) e QOLCC al giorno 1. Quindi le misurazioni verranno ripetute a giorni alterni per i successivi cinque giorni consecutivi durante ciascun ciclo di CXT per almeno quattro cicli di CTX ospedaliero. Ai genitori verrà chiesto di completare l'SF-36 per la loro qualità di vita e l'incertezza della percezione dei genitori nella scala di malattia al giorno 0 e a giorni alterni successivi a cinque giorni consecutivi durante un ciclo di CXT per almeno quattro cicli di CTX ospedaliero.
Verranno generati grafici descrittivi delle serie temporali delle variabili del sonno per i dati individuali e di gruppo. La misurazione ANOVA ripetuta (analisi del modello misto) valuterà i cambiamenti/differenze nei dati longitudinali relativi al sonno e alla fatica. I singoli grafici delle serie temporali confronteranno il sonno, i gruppi di sintomi e l'affaticamento.
※ Risultati previsti: le conoscenze sviluppate in questo studio possono fornire un punto di partenza da cui promuovere la qualità della vita dei bambini malati di cancro attraverso l'identificazione dei fattori che contribuiscono al sonno alterato in ospedale e lo sviluppo di interventi per migliorare il sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ya-Ling Lee, RN,DNSc
- Numero di telefono: 88422 +886-2-23123456
- Email: yallee@nut.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chia-Hsuan Yang, RN,Bachelor
- Numero di telefono: 88422 +886-2-23123456
- Email: joeyang@nut.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Ya-Ling Lee, RN,DNSc
- Numero di telefono: 88422 +886-02-23123456
- Email: yallee@ntu.edu.tw
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno dai 10 ai 18 anni
- diagnosticato un cancro
- CTX prescritto
- non ricevono radiazioni concomitanti
- non sono stati sottoposti a trapianto di midollo osseo.
Criteri di esclusione:
- i pazienti con tumori del sistema nervoso centrale non saranno ammissibili perché i problemi del sonno sono stati associati a lesioni cerebrali.
- inoltre, non verranno reclutati pazienti con osteosarcoma e metastasi ossee perché potrebbero avere problemi di deambulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Consulenza sullo stile di vita
Per testare un programma di intervento (due sessioni di 20 minuti di camminata quotidiana intorno alla postazione dell'infermiere, cinque giorni a ciclo) per ridurre i sintomi di affaticamento e dolore e migliorare la qualità del sonno.
|
due sessioni di 20 minuti di camminata quotidiana intorno alla postazione dell'infermiere, cinque giorni al ciclo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Durante i soggetti sono ospedalizzati diversi quattro volte, e ci sono cinque giorni in ogni periodo
|
Gli investigatori misurano il risultato mediante actigrafo e questionario.
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Durante i soggetti sono ospedalizzati diversi quattro volte, e ci sono cinque giorni in ogni periodo
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ya-Ling Lee, RN,DNSc, National Taiwan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200904018R
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