- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01742325
걷기 중재가 소아종양 환자의 수면 관련 증상에 미치는 영향
구체적인 목표:
대조군(2010/1~2011/6): 목표 1: 암환자의 1주기(5일) 동안 소아암환자의 "피로, 수면장애, 통증" 패턴을 소아와 부모의 관점에서 기술 입원환자 화학요법(CXT).
목표 2: 다양한 시점에서(다양한 4회 입원 기간 동안) 소아 암 환자의 CTX 4주기 동안(각 주기에는 5일이 있음) 피로, 수면 장애 및 통증 사이의 연관성을 결정합니다. .
목표 3: 피로, 수면 장애, 통증, 아동이 보고한 암에 걸린 아동의 삶의 질(QOLCC), 부모가 보고한 불확실성 및 QOL, 암이 있는 아동의 CXT 4주기 과정에서 바이오마커의 증상 군집 간의 연관성을 조사합니다. 암.
중재군(2011/7~2012/12): 목표 4: 피로와 통증의 증상을 줄이고 질을 향상시키기 위한 중재 프로그램(매일 간호사 스테이션을 20분씩 2회, 주기 5일) 테스트 수면.
연구 개요
상세 설명
※ 배경 및 의의: 증상관리는 소아종양 환자와 그 부모에게 중요한 문제이다. 임상 실습에서 암 치료를 받는 환자는 거의 단일 증상을 나타내지 않지만 일반적으로 동시에 여러 증상을 겪습니다. 그러나 암에 걸린 어린이의 증상 고통을 논의할 때 연구는 대부분 한 가지(단일) 증상에 초점을 맞췄습니다. 피로와 통증은 암 치료로 인해 발생하는 가장 흔한 두 가지 증상이며, 그들은 이것이 변경된 수면 패턴 때문이라고 생각합니다. 피로, 수면 및 통증의 클러스터링이라는 새로운 개념은 이 초기 과학적 기반을 강화하기 위해 추가 연구가 필요합니다. 이 시점에서 제한된 경험적 연구는 암에 걸린 어린이가 경험하는 증상군에 대한 증거 또는 기초 지식을 제공했으며, 따라서 이것은 새로운 영역이며 지식은 관리를 위해 가능한 한 빨리 개발되어야 합니다. 수면, 피로, 통증과 같은 신체 기능을 개선하고 규칙적인 걷기와 같은 긍정적인 건강 행동을 준수하는 것을 목표로 하는 혁신적인 개입이 필요합니다. 또한 새로 암 진단을 받은 적격 아동의 부모 중 한 명을 모집하여 그들의 삶의 질과 질병의 불확실성에 대한 인식을 조사할 것입니다.
※ 구체적인 목표: 대조군(2010/1~2011/6): 목표 1: 소아암 환자의 "피로, 수면장애, 통증" 패턴을 한 주기에 걸쳐 소아와 부모의 관점에서 기술( 5일) 입원 환자 화학 요법(CXT).
목표 2: 다양한 시점(다양한 4회 입원 중)에서 소아암 환자의 CTX 4주기 동안(각 주기에는 5일 있음) 피로, 수면 장애 및 통증 간의 연관성을 결정합니다. .
목표 3: 피로, 수면 장애, 통증, 아동이 보고한 암에 걸린 아동의 삶의 질(QOLCC), 부모가 보고한 불확실성 및 QOL, 암이 있는 아동의 CXT 4주기 과정에서 바이오마커의 증상 군집 간의 연관성을 조사합니다. 암.
중재군(2011/7~2012/12): 목표 4: 피로와 통증의 증상을 줄이고 질을 향상시키기 위한 중재 프로그램(매일 간호사 스테이션을 20분씩 2회, 주기 5일) 테스트 수면.
※ 연구 설계 및 방법: 인간 반응 모델은 현재 제안된 연구를 안내하는 이론적 틀 역할을 합니다. 본 연구에서 "개별 요인"은 수정 불가능한 개인 요인으로 연령, 성별, 환자가 받는 화학요법제의 종류를 포함한다. "환경적 요인"은 환자가 병원에 머무는 동안 1인실과 2개의 침대 또는 3개의 침대와 같은 방 유형 및 방에 있는 다른 사람의 수를 포함합니다. "인간 반응"(CTX 5일 동안)은 1) 헤모글로빈, 헤마토크릿, 소변 8-OHdG와 같은 생리적 반응, 2) 피로감 및 통증과 같은 경험적 반응, 3) 수면과 같은 행동적 반응을 포함합니다. 수면 시간 및 야간 각성을 포함한 반응.
아동은 (1) 10~18세, (2) 암 진단, (3) CTX 처방, (4) 수반되는 방사선을 받지 않고, (5) 골수 치료를 받지 않은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다. 이식. 중추신경계 종양이 있는 환자는 수면 문제가 뇌 손상과 관련이 있기 때문에 부적격입니다. 또한 골육종 및 뼈 전이가 있는 환자는 보행에 문제가 있을 수 있으므로 모집하지 않습니다. 검정력 분석을 기반으로 총 160명의 적격 환자가 모집되며 N = 80은 대조군, N = 80은 중재군입니다.
화학 요법을 위해 다음 4회 연속 입원 동안 암으로 진단된 각 어린이에 대해 총 4개의 관찰 기간(다양한 4회 입원 중)(각 기간에 5일 있음)(O)이 있습니다. 이 연구의 데이터는 증상 변화의 경향을 분석하는 데 사용되며 대조군으로 사용됩니다. 2011년 7월~2012년 12월에는 오전과 오후에 각각 2회씩 20분 걷기의 개입(X)을 일상 활동에 시행합니다. 그런 다음 동일한 절차, 빈도 및 기타 설명된 조치를 사용하여 4개의 관찰 기간을 사용하여 데이터를 수집합니다.
부모의 동의와 자녀의 동의에 따라 어린이는 매일 수면 활동을 모니터링하기 위해 손목 액티그래프를 착용하고(입원 기간 동안 다양한 4회)(각 기간에는 5일이 있음) 대만식 메모리얼 시스템 평가를 완료해야 합니다. 척도(MSAS, 10-18), 피로 척도(7-12, 13-18) 및 1일째 QOLCC. 그런 다음 최소 4주기의 입원 환자 CTX에 대해 CXT의 각 주기 동안 다음 연속 5일 동안 격일로 측정을 반복합니다. 부모는 적어도 4주기의 입원 환자 CTX에 대해 CXT의 한 주기 동안 연속 5일 후 0일과 격일로 삶의 질 및 질병 척도의 부모 인식 불확실성에 대해 SF-36을 작성해야 합니다.
개인 및 그룹 데이터에 대해 수면 변수의 설명적인 시계열 도표가 생성됩니다. 반복 ANOVA(혼합 모델 분석) 측정은 수면 및 피로와 관련된 종단 데이터의 변화/차이를 평가합니다. 개별 시계열 도표는 수면, 증상 클러스터 및 피로를 비교합니다.
※ 예상 결과: 본 연구에서 개발된 지식은 병원에서 수면 장애를 유발하는 요인을 파악하고 수면 개선을 위한 개입을 개발하여 암 환아의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 출발점을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ya-Ling Lee, RN,DNSc
- 전화번호: 88422 +886-2-23123456
- 이메일: yallee@nut.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Chia-Hsuan Yang, RN,Bachelor
- 전화번호: 88422 +886-2-23123456
- 이메일: joeyang@nut.edu.tw
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Ya-Ling Lee, RN,DNSc
- 전화번호: 88422 +886-02-23123456
- 이메일: yallee@ntu.edu.tw
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10~18세
- 암 진단
- 처방된 CTX
- 수반되는 방사선을 받고 있지 않습니다
- 골수 이식을 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 중추신경계 종양이 있는 환자는 수면 문제가 뇌 손상과 관련이 있기 때문에 자격이 없습니다.
- 또한 골육종 및 뼈 전이가 있는 환자는 보행에 문제가 있을 수 있으므로 모집하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 생활 상담
피로와 통증의 증상을 줄이고 수면의 질을 높이기 위한 개입 프로그램(매일 간호사 스테이션을 5일 동안 20분씩 걸어 다니는 세션 2회)을 테스트합니다.
|
주기 5일, 매일 2회 20분 양호실 주변 걷기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수면의 질
기간: 피험자는 다양한 입원 기간 중 4회이며, 각 기간은 5일입니다.
|
수사관은 액티그래프와 설문지로 결과를 측정합니다.
|
피험자는 다양한 입원 기간 중 4회이며, 각 기간은 5일입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ya-Ling Lee, RN,DNSc, National Taiwan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소아암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국