- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01742325
El efecto de la intervención para caminar sobre la angustia de los síntomas relacionados con el sueño en pacientes de oncología pediátrica
Objetivos específicos:
Grupo de control (2010/1~2011/6): Objetivo 1: Describir los patrones de "fatiga, trastornos del sueño y dolor" en niños con cáncer desde la perspectiva de los niños y sus padres en el transcurso de un ciclo (cinco días) de quimioterapia para pacientes hospitalizados (CXT).
Objetivo 2: Determinar, en varios momentos (durante la hospitalización cuatro veces), las asociaciones entre fatiga, trastornos del sueño y dolor en el transcurso de cuatro ciclos (hay cinco días en cada ciclo) de CTX en niños con cáncer .
Objetivo 3: Examinar las asociaciones entre un grupo de síntomas de fatiga, trastornos del sueño, dolor, calidad de vida para niños con cáncer (QOLCC) informada por el niño, incertidumbre y calidad de vida informada por los padres, y biomarcadores en el transcurso de cuatro ciclos de CXT en niños con cáncer. cáncer.
Grupo de intervención (2011/7~2012/12): Objetivo 4: Probar un programa de intervención (dos sesiones de 20 minutos de caminar alrededor de la estación de enfermería diariamente, cinco días por ciclo) para reducir los síntomas de fatiga y dolor y aumentar la calidad de dormir.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
※ Antecedentes e importancia: el manejo de los síntomas es un problema importante para los pacientes de oncología pediátrica y sus padres. En la práctica clínica, los pacientes que se someten a un tratamiento contra el cáncer rara vez se presentan con un solo síntoma, sino que normalmente sufren múltiples síntomas simultáneamente. Sin embargo, cuando se analiza la angustia por los síntomas en niños con cáncer, los estudios se han centrado principalmente en un (único) síntoma. El cansancio y el dolor son dos de los síntomas más frecuentes generados por el tratamiento del cáncer y lo atribuyen a su patrón de sueño alterado. El nuevo concepto de agrupación de fatiga, sueño y dolor necesita investigación adicional para fortalecer esta base científica inicial. En este punto, los estudios empíricos limitados han proporcionado evidencia o conocimiento fundamental de los grupos de síntomas que experimentan los niños con cáncer, por lo tanto, esta es un área nueva y el conocimiento debe desarrollarse lo antes posible para su manejo. Se justifican intervenciones innovadoras dirigidas a mejorar sus funciones físicas, como el sueño, la fatiga y el dolor, y la adherencia a comportamientos positivos para la salud, como caminar con regularidad. Además, se reclutará a uno de los padres de niños elegibles recién diagnosticados con cáncer para examinar su calidad de vida y percepción de incertidumbre en la enfermedad.
※ Objetivos específicos: Grupo de control (2010/1~2011/6): Objetivo 1: Describir los patrones de "fatiga, trastornos del sueño y dolor" en niños con cáncer desde la perspectiva de los niños y sus padres en el transcurso de un ciclo ( cinco días) de quimioterapia para pacientes hospitalizados (CXT).
Objetivo 2: Determinar, en varios momentos (durante la hospitalización cuatro veces), las asociaciones entre fatiga, trastornos del sueño y dolor en el transcurso de cuatro ciclos (hay cinco días en cada ciclo) de CTX en niños con cáncer .
Objetivo 3: Examinar las asociaciones entre un grupo de síntomas de fatiga, trastornos del sueño, dolor, calidad de vida para niños con cáncer (QOLCC) informada por el niño, incertidumbre y calidad de vida informada por los padres, y biomarcadores en el transcurso de cuatro ciclos de CXT en niños con cáncer. cáncer.
Grupo de intervención (2011/7~2012/12): Objetivo 4: Probar un programa de intervención (dos sesiones de 20 minutos de caminar alrededor de la estación de enfermería diariamente, cinco días por ciclo) para reducir los síntomas de fatiga y dolor y aumentar la calidad de dormir.
※ Diseño y métodos de investigación: el modelo de respuesta humana sirve como marco teórico para guiar el estudio propuesto actual. Los "Factores individuales" en este estudio incluyen la edad, el sexo y el tipo de agente quimioterapéutico que reciben los pacientes como factores personales no modificables. Los "factores ambientales" incluyen el tipo de habitación, como una habitación individual y dos o tres camas en una habitación y el número de otras personas en la habitación durante la estadía del paciente en el hospital. Las "respuestas humanas" (durante cinco días de CTX) incluyen respuestas de 1) fisiológicas, como hemoglobina, hematocrito y 8-OHdG en orina, 2) experienciales, como la sensación de fatiga y dolor, y 3) conductuales, como el sueño. respuestas que incluyen la duración del sueño y los despertares nocturnos.
Los niños serán elegibles para este estudio si (1) tienen entre 10 y 18 años, (2) han sido diagnosticados con cáncer, (3) han recibido CTX, (4) no están recibiendo radiación concomitante y (5) no han sido sometidos a cirugía de médula ósea. trasplante. Los pacientes con tumores del sistema nervioso central no serán elegibles porque los problemas del sueño se han asociado con una lesión cerebral. Además, no se reclutarán pacientes con osteosarcoma y metástasis óseas porque pueden tener problemas para caminar. Según el análisis de potencia, se reclutará un total de 160 pacientes elegibles, N = 80 para el control y N = 80 para el grupo de intervención.
Hay un total de cuatro períodos de observación (durante la hospitalización hay varias cuatro veces) (hay cinco días en cada período) (O) para cada niño diagnosticado con cáncer, durante las próximas cuatro hospitalizaciones consecutivas para quimioterapia. Los datos de este estudio se utilizarán para analizar la tendencia de los cambios de síntomas y serán como grupo de control. 2011/7~2012/12, se implementará una intervención (X) de dos caminatas de 20 minutos en su actividad diaria, una por la mañana y otra por la tarde. Luego, se utilizarán cuatro períodos de observación con los mismos procedimientos, frecuencia y otras medidas descritas para recopilar datos.
Después del consentimiento de los padres y el asentimiento del niño, los niños usarán un actígrafo en la muñeca para monitorear la actividad del sueño todos los días (durante su hospitalización cuatro veces) (hay cinco días en cada período) y se les pedirá que completen las versiones taiwanesas de la Evaluación del Sistema Memorial Escala (MSAS, 10-18), Escala de fatiga (7-12, 13-18) y QOLCC en el día 1. Luego, las mediciones se repetirán cada dos días durante los siguientes cinco días consecutivos durante cada ciclo de CXT durante al menos cuatro ciclos de CTX para pacientes hospitalizados. Se les pedirá a los padres que completen el SF-36 para su calidad de vida y la Escala de incertidumbre de la percepción de los padres en la enfermedad en el día 0 y cada dos días después de cinco días consecutivos durante un ciclo de CXT durante al menos cuatro ciclos de CTX para pacientes hospitalizados.
Se generarán gráficos descriptivos de series de tiempo de variables de sueño para datos individuales y grupales. La medición repetida de ANOVA (análisis de modelo mixto) evaluará los cambios/diferencias en los datos longitudinales relacionados con el sueño y la fatiga. Los gráficos de series de tiempo individuales compararán el sueño, los grupos de síntomas y la fatiga.
※ Resultados anticipados: el conocimiento desarrollado en este estudio puede proporcionar un punto de partida desde el cual se puede promover la calidad de vida de los niños con cáncer a través de la identificación de factores que contribuyen a la alteración del sueño en el hospital y el desarrollo de intervenciones para mejorar el sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ya-Ling Lee, RN,DNSc
- Número de teléfono: 88422 +886-2-23123456
- Correo electrónico: yallee@nut.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chia-Hsuan Yang, RN,Bachelor
- Número de teléfono: 88422 +886-2-23123456
- Correo electrónico: joeyang@nut.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Ya-Ling Lee, RN,DNSc
- Número de teléfono: 88422 +886-02-23123456
- Correo electrónico: yallee@ntu.edu.tw
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen entre 10 y 18 años
- diagnosticado con cancer
- prescrito CTX
- no están recibiendo radiación concomitante
- no se han sometido a un trasplante de médula ósea.
Criterio de exclusión:
- los pacientes con tumores del sistema nervioso central no serán elegibles porque los problemas del sueño se han asociado con lesiones cerebrales.
- además, no se reclutarán pacientes con osteosarcoma y metástasis óseas porque pueden tener problemas para caminar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Consejería de estilo de vida
Probar un programa de intervención (dos sesiones de 20 minutos de caminar alrededor de la estación de enfermería diariamente, cinco días por ciclo) para reducir los síntomas de fatiga y dolor y aumentar la calidad del sueño.
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dos sesiones de 20 minutos de caminar alrededor de la estación de enfermería diariamente, cinco días por ciclo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización de los sujetos hay varias cuatro veces, y hay cinco días en cada período.
|
Los investigadores miden el resultado por actígrafo y cuestionario.
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Durante la hospitalización de los sujetos hay varias cuatro veces, y hay cinco días en cada período.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ya-Ling Lee, RN,DNSc, National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 200904018R
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