Laskimonsisäisen belimumabin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus vs. lumelääke potilailla, joilla on idiopaattinen kalvonefropatia
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
BEL114674: 2 vuoden tutkimus laskimonsisäisen belimumabin tehosta ja turvallisuudesta plaseboon verrattuna potilailla, joilla on idiopaattinen kalvonefropatia
Pääasiallinen kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, pitkäaikainen tutkimus, joka sisältää 100 viikon hoitojakson.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata idiopaattisen membraanisen nefropatian (IMN) hoidon tehokkuutta 10 mg/kg belimumabilla plus tukihoito verrattuna lumelääkkeeseen ja tukihoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös tutkia aikaisemman belimumabihoidon aloittamisen vaikutusta nykyisten immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien viivästymiseen verrattuna.
Tutkimuksessa määritetään myös belimumabin farmakokineettinen (PK) profiili ja tutkitaan edelleen belimumabin vaikutusmekanismia sekä vaikutuksia elämänlaatuun.
Kaikki koehenkilöt (joko aktiivisella hoidolla tai lumelääkettä saavilla) saavat taustatukihoitoa koko kliinisen päätutkimuksen ajan, joka sisältää angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACEi) ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB:t), ellei se ole vasta-aiheista, ja se voi sisältää statiineja, diureetteja, ruokavaliolääkkeitä. suolarajoitus, mutta ei immunosuppressantteja (paitsi pieniannoksiset kortikosteroidit).
Seulonta tehdään 5–2 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimushoitoannosta.
Yhteensä 94 arvioitavaa koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 siten, että 47 koehenkilöä saa suonensisäisesti 10 mg/kg belimumabia ja 47 laskimoon lumelääkettä.
Koehenkilöille annostellaan päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 100 asti, mukaan lukien, jolloin saadaan yhteensä 27 annosta (jolloin 104 viikkoa lääkealtistusta).
Annostelutiheys säädetään 2 viikon välein, jos potilaan proteinuria virtsan proteiinikreatiniinisuhteella (PCR) arvioituna on yli 1000 mg/mmol (yli 10 g/24 h) belimumabin virtsan häviämisen kompensoimiseksi.
Koehenkilöt, jotka on vedetty pois tutkimushoidosta milloin tahansa tutkimuksen aikana, esimerkiksi pelastushoitoa varten, osallistuvat seurantakäynteihin 12 viikon välein viikkoon 104 asti.
Koehenkilön katsotaan suorittaneen kliinisen päätutkimuksen, jos hän on suorittanut kaikki kliinisen päätutkimuksen vaiheet (seulonta, hoitojakso, 4 viikkoa ja 16 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen lyhytaikainen turvallisuusseuranta).
Pääasiallisen kliinisen tutkimuksen suorittaneet koehenkilöt osallistuvat näin ollen kliiniseen päätutkimukseen noin 28 kuukauden ajan.
Pääasiallisen kliinisen tutkimuksen jälkeen on 5 vuoden (pitkäaikainen) seurantavaihe pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Italia, 23900
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Lido di Camaiore (LU), Toscana, Italia, 55041
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Ranska, 80054
- GSK Investigational Site
-
Créteil Cedex, Ranska, 94010
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 15, Ranska, 75743
- GSK Investigational Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80336
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97080
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42653
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- GSK Investigational Site
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- GSK Investigational Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ja sukupuoli: Mies tai nainen 18–75 vuoden ikä mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Histologinen diagnoosi: IMN:n kliininen diagnoosi, joka on vahvistettu biopsialla (joko valomikroskoopilla immunofluoresenssilla tai elektronimikroskoopilla) viimeisen kolmen vuoden aikana (biopsiatulosten [ja mahdollisuuksien mukaan objektilasit] tulee olla saatavilla riippumatonta arviointia varten). Potilaille, joilla on uusiutunut sairaus, biopsian tulee olla saatavilla viimeisten 7 vuoden aikana.
- Proteinuria: Sinulla on kliinisesti aktiivinen sairaus (nefroottisen alueen proteinuria) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, eikä paranemista ole tapahtunut (alle 30 %), vaikka tukihoitoa (johon tulee sisältyä suurimmat siedetyt ACE-estäjän tai ARB:n annokset, ellei se ole vasta-aiheinen, ja se voi sisältää statiinit, diureetit, ruokavalion suolarajoitus). Seulonnan aikana proteinurian on oltava > 400 mg/mmol uPCR:llä (tai >4,0 g/24 tuntia) mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksestä ja/tai pistevirtsanäytteestä (aikaisin aamulla, jos mahdollista) kahdesti vähintään 7 päivän välein.
- Proteinuria potilailla, joilla on uusiutunut sairaus: Potilaat, joiden proteinuria on aiemmin saavuttanut <2 g/24 tuntia vähintään 6 kuukauden ajan ja jonka proteinuria on sen jälkeen uusiutunut, kuten yllä on dokumentoitu, voivat olla kelvollisia edellyttäen, että uusiutuminen on ollut viimeisten 3 vuoden aikana ja potilaan tiedetään olla anti-PLA2R-positiivinen.
- Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä; on lapseton potentiaali. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä sopivan ajan (valmisteen etiketin tai tutkijan määräämänä) ennen annostelun aloittamista raskauden riskin minimoimiseksi riittävästi siinä vaiheessa. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä 16 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Ranskalaiset koehenkilöt: Ranskassa tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän kuuluu johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.
- Pitkäkestoisen seurannan mukaanottokriteerit: Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen pitkäaikaisseurantaan ja ovat suorittaneet 2 vuoden tutkimushoidon ja 16 viikon seurantakäynnin tai jotka ovat keskeytyneet tutkimushoidosta varhain, mutta suorittaneet viikon loppuun 104 Peruutettu vierailu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-idiopaattinen MN tai muu munuaiseen vaikuttava sairaus: Jos MN-diagnoosi on toissijainen muihin tiloihin nähden tai potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tilasta, joka ei ole MN. Sekundaarisen MN:n syitä ovat (mutta eivät rajoitu) immuunisairauksiin (systeeminen lupus erythematosus, diabetes mellitus; nivelreuma, Hashimoton tauti, Graven tauti, sekamuotoinen sidekudossairaus, Sjogrenin oireyhtymä, primaarinen sappikirroosi, rakkulainen pemfigoidi, ohutsuolen enteropatian oireyhtymä , dermatitis herpetiformis, selkärankareuma, graft-versus-host-tauti, Guillain-Barren oireyhtymä); tai infektio- tai loistaudit (hepatiitti B; hepatiitti C, kuppa, filariaasi, hydatid-tauti, skitosomiaasi, malaria, spitaali); tai Lääkkeet ja toksiinit (kulta, penisillamiini, ei-steroidiset tulehduskipuaineet, elohopea, kaptopriili, formaldehydi, hiilivedyt, busilamiini); tai Muut (kasvaimet poissuljettu kohtuullisella huolella, munuaisensiirto, sarkoidoosi, sirppisolusairaus, Kimura-tauti, angiofollikulaarinen imusolmukkeiden liikakasvu).
- Anti-PLA2R-autovasta-aine: Potilaat, joiden tiedetään olevan negatiivisia anti-PLA2R-autovasta-aineelle.
- Vaikeasti heikentynyt tai huonontunut munuaisten toiminta: eGFR seulonnassa <40 ml/min/1,73 m^2 (määritetty 4 muuttujaversion MDRD-yhtälön perusteella) tai munuaisten toiminta ei ole vakaa (määritelty >15 %:n laskuna eGFR:ssä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, ellei se johdu lääkityksen vaihdosta).
- Verenpaine: Hallitsematon verenpaine, joka määritellään verenpaineeksi (BP) >150/90 mmHg (hoidon tavoite <=140/80)
- Aikaisempi hoito: olet saanut hoitoa seuraavilla hoidoilla määritettyinä aikoina ennen päivää 0: Hoito – B-soluihin kohdistettu hoito paitsi rituksimabi (esim. muut anti-CD20-aineet, anti-CD22 [epratutsumabi], anti-CD52 [alemtutsumabi] , BLyS-reseptorifuusioproteiini [BR3], TACI Fc tai belimumabi), Aikajakso: milloin tahansa; Hoito: Rituksimabi (potilaat, jotka ovat saaneet rituksimabihoitoa 1–2 vuotta ennen päivää 0, ovat kelvollisia, jos on dokumentoitua näyttöä B-solujen uudelleenpopulaatiosta > 50 %:iin hoitoa edeltäneestä tasosta), Jakso: 2 vuotta; Hoito: Abatasepti ja mikä tahansa muu biologinen tutkimusaine kuin B-soluihin kohdistettu hoito (esim. ei hyväksytty myyntiin maassa, jossa sitä käytetään), Aikajakso: 364 päivää; Hoito: Syklofosfamidi tai klorambusiili 3 tai useampia systeemisiä kortikosteroidihoitoja samanaikaisten tilojen (esim. astma, atooppinen ihottuma) hoitoon. (Paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.) Aikajakso: 180 päivää; Hoito: Antituumorinekroositekijä (TNF) tai anti-IL-6-hoito (esim. adalimumabi, etanersepti, infliksimabi, tocilitsumabi). Interleukiini-1-reseptorin antagonistit (esim. anakinra). Muut immunosuppressiiviset/immunomoduloivat aineet (esim. atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, mykofenolaattimofetiili (PO)/mykofenolaattimofetiilihydrokloridi (IV), mykofenolaattinatrium (PO), metotreksaatti, takrolimuusi, sirolimuusi, talidomidi, miribosoporiini). Suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG). Plasmafereesi, leukafereesi, aikajakso: 90 päivää; Hoito: Ei-biologinen tutkimusaine (esim. ei hyväksytty myytäväksi maassa, jossa sitä käytetään). Laskimonsisäinen kortikosteroidi, adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH). Aliskiren. Annoksen muutos > 50 % angiotensiinireitin verenpainetta alentaville lääkkeille (esim. ACE:n estäjä, angiotensiinireseptorin salpaaja), aikajakso: 60 päivää; Hoito: Elävä rokote. Yli 30 mg/vrk kortikosteroidi, aikajakso: 30 päivää; Hoito: Yli 10 mg/vrk kortikosteroidia. Kortikosteroidiannoksen muutos. Huomautus: Muutokset inhaloitaviin steroideihin ja uusiin paikallisiin immunosuppressiivisiin aineisiin (esim. silmätipat, paikalliset voiteet) ovat sallittuja. Aikajakso: 14 päivää.
- Transplantaatio: Sinulla on ollut suuri elinsiirto (esim. sydän, keuhko, munuainen, maksa) tai hematopoieettinen kantasolu-/ydinsiirto.
- Syöpä: Sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja ihosyöpiä (tyvisolu- tai okasolusyöpä) tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
- Akuutti tai krooninen infektio: olet vaatinut akuuttien tai kroonisten infektioiden hallintaa, kuten tällä hetkellä mitä tahansa kroonisen infektion, kuten tuberkuloosin, pneumokystiksen, sytomegaloviruksen, herpes simplex -viruksen, herpes zoster -viruksen ja epätyypillisten mykobakteerien, estävää hoitoa; tai sairaalahoito infektion hoitamiseksi 60 päivän sisällä ennen päivää 0; tai parenteraalisten (IV tai IM) antibioottien (antibakteeri-, virus-, sieni- tai loislääkkeiden) käyttö 60 päivän sisällä ennen päivää 0.
- Maksasairaus: Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä).
- Muut sairaudet/tilat: sinulla on kliinisiä todisteita merkittävistä epästabiileista tai hallitsemattomista akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka eivät johdu IMN:stä (eli sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologiset, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, pahanlaatuiset tai tartuntataudit), jotka lääkärin näkemyksen mukaan tutkija, voisi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai saattaa tutkittavan kohtuuttoman riskin; tai sinulla on suunnitteilla leikkaus tai jokin muu sairaus (esim. kardiopulmonaalinen), laboratoriopoikkeavuus tai tila (esim. huono laskimopääsy), joka tutkijan mielestä tekee kohteesta sopimattoman tutkimukseen.
- Positiivinen serologia: sinulla on historiallisesti positiivinen HIV-testi tai testi positiivinen HIV-seulonnassa. Serologiset todisteet hepatiitti B (HB) -infektiosta, jotka perustuvat HBsAg-, anti-HBc- ja anti-HBs-testien tuloksiin. Positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle vahvistettiin samasta näytteestä hepatiitti C RIBA -immunoblot-määrityksellä, jos sellainen on saatavilla.
- Maksan toimintakokeet: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=2x normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ja bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
- Immuunivajaus: Sinulla on IgA-puutos (IgA-taso < 10 mg/dl) tai IgG-taso <250 mg/dl ja olet aiemmin saanut ei-glukokortikoidi-immunosuppressiota edellisten 6 kuukauden aikana.
- Laboratoriokokeiden poikkeavuudet: Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvioiden seulonnassa (ei liity sairauteen), tutkijan arvioiden mukaan.
- Lääkeherkkyys/anafylaksia: Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen komponentille tai anamneesi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa. Aiempi anafylaktinen reaktio varjoaineiden, ihmisen tai hiiren proteiinien tai monoklonaalisten vasta-aineiden parenteraaliseen antoon.
- Itsetuhoisuus: Henkilöt, joilla on todisteita vakavasta itsemurhariskistä, mukaan lukien itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 6 kuukauden aikana ja/tai tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla viimeisen kahden kuukauden aikana tai kuka tutkijan arvion mukaan muodostaa merkittävän itsemurhariskin.
- Päihteiden väärinkäyttö: Todisteet nykyisestä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
- Verenluovutus: Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Belimumab käsi
Koehenkilöt saavat belimumabia 10 mg/kg laskimonsisäistä infuusiota [kesto 1 tunti (tunti)] päivänä 0, viikolla 2, viikolla 4, sitten joka 4. viikko enintään 100 viikon ajan ja tiheys on säädetty koehenkilöille, joiden >1000 mg/mmol uPCR (> 10 g/24 tuntia).
Kaikki koehenkilöt saavat taustatukiterapiaa koko tutkimuksen ajan.
|
Belimumabi on kylmäkuivattu jauhe, joka liuotetaan 4,8 ml:aan steriiliä injektiovettä (SWFI) ja laimennetaan normaaliin suolaliuokseen (250 ml).
400 mg injektiopulloa kohden plus apuaineet (sitruunahappo/natriumsitraatti/sakkaroosi/polysorbaatti).
Belimumabi 10 mg/kg laskimonsisäinen infuusio (kesto 1 tunti) päivänä 0, viikolla 2, viikolla 4, sitten joka 4. viikko 100 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Laskimonsisäinen infuusio (kesto 1 tunti) päivänä 0, viikolla 2, viikolla 4 ja sitten joka 4. viikko 100 viikon ajan, ja taajuus on säädetty koehenkilöille, joilla on >1000 mg/mmol uPCR (>10 g/24 tuntia).
Kaikki koehenkilöt saavat taustatukiterapiaa koko tutkimuksen ajan.
|
Normaali suolaliuos (natriumkloridi 154 mmol/L).
Laskimonsisäinen infuusio (kestää 1 tunnin) päivänä 0, viikolla 2, viikolla 4, sitten joka 4. viikko 100 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission ilmaantuvuus (täydellinen [CR] tai osittainen [PR]) viikolla (WK) 104
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
CR: virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (uPCR) <30 mg/mmol (proteinuria <0,3 g/24 h) ilman munuaisten toiminnan heikkenemistä (<15 % arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] laskee lähtötasosta [BL]).PR : uPCR < 350 mg/mmol (proteinuria <3,5 g/24 h), mutta >=30 mg/mmol (proteinuria >=0,3 g/24 h) JA >50 % lasku uPCR:n perusteella lasketusta BL:stä ilman pahenemista munuaisten toiminta.
uPCR: Keskiarvo kahdesta peräkkäisestä 24 tunnin virtsankeräyksestä (ennen annosta ja sen jälkeen tai ennen ja jälkeen käyntiä).
eGFR: BL määritellään seulonnan keskiarvoksi ja päivän 0 arvoiksi.
VK 104 -arvioinnissa analysoidaan sekä WK 100:ssa että 104:ssä
|
104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMN:n etenemisen ilmaantuvuus tai reagoimattomuus
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
Määrittelee vähintään yksi seuraavista: 1. Pysyvä oireinen nefroottinen oireyhtymä, joka mahdollisesti edellyttää pelastushoitoa 2. Loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, dialyysi
tai elinsiirto).3.Kliiniset tromboemboliset tapahtumat.
4. Kuolema
|
Viikolle 104 asti
|
|
Aika suorittaa remissio
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
Täydellinen remissio (CR) määritellään uPCR:ksi <30 mg/mmol (proteinuria <0,3 g/24 h) ilman munuaisten toiminnan heikkenemistä (alle 15 %:n lasku arvioidussa eGFR:ssä lähtötasosta)
|
Viikolle 104 asti
|
|
Aika osittaiseen remissioon
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
Osittainen remissio (PR) määritellään uPCR:ksi <350 mg/mmol (proteinuria <3,5 g/24 h), mutta >=30 mg/mmol (proteinuria >=0,3g/24 h) JA >50 %:n laskuna lähtötasosta ( Päivä 0) perustuu uPCR:ään ilman munuaisten toiminnan heikkenemistä (eGFR:n lasku alle 15 % lähtötasosta)
|
Viikolle 104 asti
|
|
Muutos lähtötasosta proteinuriatasoissa viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 104
|
Keskimääräinen uPCR kahdesta peräkkäisestä 24 tunnin virtsankeräyksestä (ennen annosta ja sen jälkeen tai ennen ja jälkeen käyntiä)
|
Viikko 0 ja viikko 104
|
|
Seerumin albumiinipitoisuuden muutos lähtötasosta viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 104
|
Albumiinitasot mitataan hypoalbuminemian määrittämiseksi.
Perustaso määritellään seulonnan keskiarvoksi ja päivän 0 arvoiksi.
Viikon 104 arviointia varten albumiini analysoidaan sekä viikolla 100 että 104.
|
Viikko 0 ja viikko 104
|
|
Muutos lähtötasosta eGFR:ssä viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 104
|
Perustaso määritellään seulonnan keskiarvoksi ja päivän 0 arvoiksi.
Viikon 104 arvioinnissa eGFR analysoidaan sekä viikolla 100 että 104.
|
Viikko 0 ja viikko 104
|
|
Aika ensimmäiseen tromboemboliseen tapahtumaan
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
Tromboembolia on verihyytymän (trombi) muodostuminen verisuonessa, joka irtoaa ja jota verenkierto kuljettaa tukkimaan toisen suonen.
Tromboembolinen tapahtuma on nefroottisen oireyhtymän komplikaatio.
|
Viikolle 104 asti
|
|
Muutos lähtötasosta KDQOL-36-pisteissä viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 104
|
Munuaissairauden elämänlaatu (KDQOL-36) koostuu SF-12 fyysisen terveyden ja mielenterveyden yhdistelmäpisteistä sekä munuaistaudin taakan ja munuaistaudin vaikutukset -alaasteikoista.
|
Viikko 0 ja viikko 104
|
|
Osittaisen remission ilmaantuvuus viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Osittainen remissio (PR) määritellään uPCR:ksi <350 mg/mmol (proteinuria <3,5g/24 tuntia), mutta >=30 mg/mmol (proteinuria >=0,3 g/24 h) JA >50 %:n laskuna lähtötasosta ( Päivä 0) perustuu uPCR:ään ilman munuaisten toiminnan heikkenemistä (eGFR:n lasku alle 15 % lähtötasosta)
|
Viikko 104
|
|
Täydellisen remission ilmaantuvuus viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Täydellinen remissio (CR) määritellään uPCR:ksi <30 mg/mmol (proteinuria <0,3 g/24 h) ilman munuaisten toiminnan heikkenemistä (alle 15 %:n lasku arvioidussa eGFR:ssä lähtötasosta)
|
Viikko 104
|
|
Remission kesto (täydellinen tai osittainen)
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
Remission kesto (täydellinen tai osittainen) arvioidaan belimumabin vaikutuksen keston arvioimiseksi.
|
Viikolle 104 asti
|
|
Riski-hyötylaskenta, joka perustuu tärkeimpiin teho- ja turvallisuuspäätepisteisiin kliinisen hyödyllisyysindeksin avulla
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
Kliininen hyödyllisyysindeksi kehitetään mittaamaan objektiivisesti ja kvantitatiivisesti hyötyjä normaaliin käytäntöön verrattuna.
|
Viikolle 104 asti
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
SAE ovat lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät johdu sairaudesta (elleivät ole odotettua vakavampia), mutta jotka johtavat kuolemaan, vammautumiseen, työkyvyttömyyteen, ovat hengenvaarallisia, vaativat tai pidentävät sairaalahoitoa, liittyvät tiettyyn maksavaurioon/toimintahäiriöön ja muihin määriteltyihin kriteereihin.
Viikon 104 jälkeiset SAE-tapahtumat arvioidaan "muiksi päätepisteiksi" tai "pitkän aikavälin seurantapäätepisteiksi".
|
Viikolle 104 asti
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat: Vakavat infuusioreaktiot/yliherkkyys/anafylaksia, kuolemaan johtavat tapahtumat; vakavat pahanlaatuiset kasvaimet; vakavat infektiot mukaan lukien herpes zoster; kardiovaskulaariset SAE:t (kuolemaan johtavat ja ei-kuolemaan johtavat tapahtumat), mukaan lukien rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos, sydäninfarkti/epästabiili angina pectoris, ääreisvaltimoiden tromboembolia, revaskularisaatio; SAE, joka viittaa itsemurhaan tai itsensä vahingoittamiseen
|
Viikolle 104 asti
|
|
Turvallisuus on arvioitu arvioimalla haittatapahtumat, kliiniset laboratorioarviot, elintoiminnot ja immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 116 viikkoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien (AE), kliinisen laboratorioarvioinnin (kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi), elintoimintojen ja immunogeenisyyden perusteella.
Mukaan lukien infuusioon liittyvät ja yliherkkyysreaktiot, infektiot ja pahanlaatuiset kasvaimet
|
Jopa 116 viikkoa
|
|
Selviytyminen ilman munuaisten etenemistä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 7 vuoteen asti
|
Koehenkilöitä seurataan vuosittain 5 vuoden ajan kliinisen päätutkimuksen viikon 104 jälkeen tai ESRD:hen tai kuolemaan asti, riippuen siitä kumpi on aikaisempi eloonjäämisen analysoimiseksi ilman munuaisten etenemistä.
Eloonjääminen ilman munuaisten etenemistä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta siihen, että eGFR:n lasku lähtötasosta yli 20 % TAI loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR <15 ml/min/1,73)
m^2, dialyysin tai munuaisensiirron aloitus) TAI kuolema.
|
Hoidon alusta 7 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114674
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .