Исследование эффективности и безопасности внутривенного введения белимумаба по сравнению с плацебо у пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией
21 марта 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
BEL114674: Двухлетнее исследование эффективности и безопасности внутривенного введения белимумаба по сравнению с плацебо у пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией
Основное клиническое исследование будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, долгосрочным исследованием, включающим 100-недельный период лечения.
Целью данного исследования является проверка превосходства лечения белимумабом в дозе 10 мг/кг плюс поддерживающая терапия по сравнению с плацебо плюс поддерживающая терапия при идиопатической мембранозной нефропатии (ИМН).
Цель этого исследования также состоит в том, чтобы изучить влияние более раннего начала лечения белимумабом по сравнению с отсроченным лечением современными схемами иммуносупрессивной терапии.
В исследовании также будет определен фармакокинетический (ФК) профиль белимумаба и дополнительно изучен механизм действия белимумаба, а также влияние на качество жизни.
Все субъекты (либо на активном лечении, либо на плацебо) будут получать фоновую поддерживающую терапию на протяжении всего основного клинического исследования, которая включает ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и/или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), если нет противопоказаний и может включать статины, диуретики, диетические ограничение соли, но исключение иммунодепрессантов (кроме низких доз кортикостероидов).
Скрининг будет проводиться в течение 5-2 недель до первой запланированной дозы исследуемого препарата.
В общей сложности 94 поддающихся оценке субъекта будут рандомизированы в соотношении 1:1, так что 47 субъектов получат внутривенное введение белимумаба в дозе 10 мг/кг, а 47 получат внутривенное введение плацебо.
Субъектам будут вводиться дозы в дни 0, 14, 28, а затем каждые 4 недели вплоть до недели 100 включительно, в результате чего будет получено в общей сложности 27 доз (что дает 104 недели воздействия препарата).
Частота дозирования будет скорректирована до каждые 2 недели, если протеинурия субъекта, оцениваемая по соотношению белка и креатинина в моче (ПЦР), превышает 1000 мг/ммоль (более 10 г/24 ч), чтобы компенсировать потерю белимумаба с мочой.
Субъекты, которые были исключены из исследуемого лечения в любое время во время исследования, например, для экстренной терапии, будут участвовать в последующих посещениях каждые 12 недель до 104-й недели.
Субъект будет считаться завершившим основное клиническое исследование, если он завершит все фазы основного клинического исследования (скрининг, период лечения, краткосрочное наблюдение за безопасностью через 4 и 16 недель после последней дозы).
Таким образом, субъекты, завершившие основное клиническое исследование, будут участвовать в основном клиническом исследовании в течение примерно 28 месяцев.
После основного клинического исследования будет 5-летняя (долгосрочная) фаза наблюдения для оценки долгосрочных результатов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89081
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80336
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Германия, 97080
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42653
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28041
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Италия, 23900
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Lido di Camaiore (LU), Toscana, Италия, 55041
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- GSK Investigational Site
-
Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- GSK Investigational Site
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- GSK Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Франция, 80054
- GSK Investigational Site
-
Créteil Cedex, Франция, 94010
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 15, Франция, 75743
- GSK Investigational Site
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Чешская Республика, 128 08
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст и пол: мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Гистологический диагноз: наличие клинического диагноза ИМН, подтвержденного биопсией (либо с помощью светового микроскопа с иммунофлуоресценцией, либо с помощью электронного микроскопа) за последние 3 года (результаты биопсии [и, по возможности, слайды] должны быть доступны для независимой оценки). Для пациентов с рецидивом заболевания биопсия должна быть доступна в течение предшествующих 7 лет.
- Протеинурия: клинически активное заболевание (протеинурия нефротического диапазона) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и отсутствие улучшения (снижение <30%), несмотря на поддерживающую терапию (которая должна включать максимально переносимые дозы ингибитора АПФ или БРА, если нет противопоказаний, и может включать статины, диуретики, ограничение соли в пище). Во время скрининга протеинурия должна быть > 400 мг/ммоль с помощью uPCR (или > 4,0 г за 24 часа) при измерении в 24-часовом сборе мочи и/или разовом образце мочи (по возможности рано утром) в 2 случаях с интервалом не менее 7 дней.
- Протеинурия у пациентов с рецидивом заболевания: пациенты, у которых ранее была достигнута протеинурия <2 г в сутки в течение как минимум 6 месяцев, а впоследствии у них возник рецидив с уровнями протеинурии, как указано выше, могут иметь право на участие, если рецидив был в течение предыдущих 3 лет, и известно, что пациент быть анти-PLA2R положительным.
- Субъект женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью; это недетородный потенциал. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование одного из утвержденных методов контрацепции в течение соответствующего периода времени (как указано на этикетке продукта или исследователем) до начала приема препарата, чтобы в достаточной степени свести к минимуму риск беременности в этот момент. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование контрацепции в течение 16 недель после последней дозы.
- Французские субъекты: во Франции субъект будет иметь право на включение в это исследование только в том случае, если он либо связан с категорией социального обеспечения, либо является бенефициаром.
- Критерии включения для долгосрочного наблюдения: Субъекты, которые подписали информированное согласие на долгосрочное наблюдение и завершили 2 года исследуемого лечения и 16-недельный визит для последующего наблюдения, или которые досрочно отказались от исследуемого лечения, но завершили неделю. 104 Отмененный визит.
Критерий исключения:
- Неидиопатическая ЗН или другое состояние, поражающее почки: если диагноз ЗН является вторичным по отношению к другим состояниям или у субъекта имеется почечная недостаточность из-за состояния, которое не является ЗН. Причины вторичного МН включают (но не ограничиваются ими) иммунные заболевания (системная красная волчанка, сахарный диабет, ревматоидный артрит, болезнь Хашимото, болезнь Грейвса, смешанное заболевание соединительной ткани, синдром Шегрена, первичный билиарный цирроз, буллезный пемфигоид, синдром энтеропатии тонкой кишки) , герпетиформный дерматит, анкилозирующий спондилоартрит, болезнь «трансплантат против хозяина», синдром Гийена-Барре); или Инфекционные или паразитарные заболевания (гепатит В, гепатит С, сифилис, филяриатоз, эхинококкоз, шистосомоз, малярия, проказа); или Лекарства и токсины (золото, пеницилламин, нестероидные противовоспалительные средства, ртуть, каптоприл, формальдегид, углеводороды, буцилламин); или Разное (опухоли исключены с разумной осторожностью, трансплантация почки, саркоидоз, серповидно-клеточная анемия, болезнь Кимуры, гиперплазия ангиофолликулярных лимфатических узлов).
- Аутоантитела к PLA2R: пациенты, у которых известно отсутствие аутоантител к PLA2R.
- Серьезное снижение или ухудшение функции почек: рСКФ при скрининге <40 мл/мин/1,73 м^2 (как определено с помощью уравнения MDRD с 4 переменными) или нестабильная функция почек (что определяется >15% снижением рСКФ за 3 месяца до скрининга, если только это не связано с изменением лекарственного препарата).
- Артериальное давление: неконтролируемая гипертензия, определяемая как артериальное давление (АД)> 150/90 мм рт.ст. (целевой показатель лечения <=140/80)
- Предшествующая терапия: получали лечение следующими видами терапии в указанное время до дня 0: Терапия - таргетная терапия В-клеток, кроме ритуксимаба (например, другие анти-CD20-препараты, анти-CD22 [эпратузумаб], анти-CD52 [алемтузумаб] , слитый белок BLyS-рецептор [BR3], TACI Fc или белимумаб), период времени: в любое время; Терапия: Ритуксимаб (субъекты, получавшие лечение ритуксимабом в течение 1–2 лет до дня 0, имеют право на участие, если есть документированные доказательства репопуляции В-клеток до > 50% уровней до лечения), период: 2 года; Терапия: абатацепт и любой другой исследуемый биологический агент, кроме таргетной терапии на В-клетки (т.е. не одобрен для продажи в стране, в которой он используется), Период времени: 364 дня; Терапия: Циклофосфамид или хлорамбуцил 3 или более курсов системных кортикостероидов при сопутствующих заболеваниях (например, астме, атопическом дерматите). (Разрешены топические или ингаляционные стероиды.), Период времени: 180 дней; Терапия: терапия против фактора некроза опухоли (ФНО) или терапия против ИЛ-6 (например, адалимумаб, этанерцепт, инфликсимаб, тоцилизумаб). Антагонисты рецептора интерлейкина-1 (например, Анакинра). Другие иммуносупрессивные/иммуномодулирующие средства (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин, микофенолата мофетил (ПМ)/микофенолата мофетила гидрохлорид (ВВ), микофенолат натрия (ПВ), метотрексат, такролимус, сиролимус, талидомид, лефлуномид, мизорибин, циклоспорин). Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ). Плазмаферез, лейкаферез, Период времени: 90 дней; Терапия: Небиологический исследуемый агент (т.е. не одобрен для продажи в стране, в которой он используется). Внутривенный кортикостероид, адренокортикотропный гормон (АКТГ). Алискирен. Изменение дозы >50% для антигипертензивных средств ангиотензинового пути (например, ингибитор АПФ, блокатор рецепторов ангиотензина), период времени: 60 дней; Терапия: Живая вакцина. Кортикостероид более 30 мг/день, период времени: 30 дней; Терапия: более 10 мг кортикостероидов в день. Изменение дозы кортикостероида. Примечание. Разрешены изменения ингаляционных стероидов и новых местных иммунодепрессантов (например, глазные капли, кремы для местного применения). Период времени: 14 дней.
- Трансплантация: Имейте в анамнезе трансплантацию крупных органов (например, сердца, легких, почек, печени) или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток / костного мозга.
- Рак: Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного рака кожи (базальноклеточного или плоскоклеточного) или карциномы in situ шейки матки.
- Острая или хроническая инфекция: требуется лечение острых или хронических инфекций, таких как в настоящее время любая супрессивная терапия для хронической инфекции, такой как туберкулез, пневмоциста, цитомегаловирус, вирус простого герпеса, опоясывающий герпес и атипичные микобактерии); или госпитализация для лечения инфекции в течение 60 дней до дня 0; или использование парентеральных (в/в или в/м) антибиотиков (антибактериальных, противовирусных, противогрибковых или противопаразитарных средств) в течение 60 дней до дня 0.
- Заболевания печени: текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
- Другие заболевания/состояния: Иметь клинические признаки серьезных нестабильных или неконтролируемых острых или хронических заболеваний, не связанных с ИМН (например, сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, злокачественные или инфекционные заболевания), которые, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску; или иметь запланированную хирургическую процедуру или историю любого другого медицинского заболевания (например, сердечно-легочной), лабораторной аномалии или состояния (например, плохой венозный доступ), которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для исследования.
- Положительный серологический анализ: исторически положительный тест на ВИЧ или положительный результат при скрининге на ВИЧ. Серологические признаки инфекции гепатита В (НВ) основаны на результатах тестирования на HBsAg, анти-HBc и анти-HBs. Положительный результат теста на антитела к гепатиту С подтвержден на том же образце с помощью иммуноблота на гепатит С RIBA, если таковой имеется.
- Функциональные пробы печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) >=2x верхняя граница нормы (ВГН); щелочная фосфатаза и билирубин >1,5xВГН (изолированный билирубин >1,5ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
- Иммунодефицит: Имеют дефицит IgA (уровень IgA < 10 мг/дл) или имеют уровень IgG <250 мг/дл и ранее получали какую-либо неглюкокортикоидную иммуносупрессию в течение предыдущих 6 месяцев.
- Отклонения от нормы лабораторных тестов: наличие клинически значимых отклонений при скрининговых лабораторных оценках (не связанных с заболеванием), по оценке исследователя.
- Лекарственная чувствительность/анафилаксия: чувствительность или непереносимость любого из исследуемых препаратов или их компонентов в анамнезе или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или GSK Medical Monitor, является противопоказанием для их участия. История анафилактической реакции на парентеральное введение контрастных веществ, человеческих или мышиных белков или моноклональных антител.
- Суицидальность: Субъекты, у которых есть доказательства серьезного суицидального риска, включая любое суицидальное поведение в анамнезе за последние 6 месяцев и/или любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) за последние 2 месяца. или которые, по мнению следователя, представляют значительный риск самоубийства.
- Злоупотребление психоактивными веществами: свидетельство текущего злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости.
- Донорство крови: если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56-дневного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белимумаб Арм
Субъекты будут получать внутривенную инфузию белимумаба 10 мг/кг [продлится 1 час (час)] в день 0, неделю 2, неделю 4, затем каждые 4 недели в течение до 100 недель с корректировкой частоты для субъектов с> 1000 мг/ммоль УПЦР (>10 г/24 часа).
Все субъекты будут получать фоновую поддерживающую терапию на протяжении всего исследования.
|
Белимумаб представляет собой лиофилизированный порошок для восстановления в 4,8 мл стерильной воды для инъекций (SWFI) и разведения в физиологическом растворе (250 мл).
400 мг во флаконе плюс вспомогательные вещества (лимонная кислота/цитрат натрия/сахароза/полисорбат).
Белимумаб 10 мг/кг внутривенно (длится 1 час) в день 0, неделю 2, неделю 4, затем каждые 4 недели до 100 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Внутривенная инфузия (продлится 1 час) в день 0, неделю 2, неделю 4, затем каждые 4 недели в течение до 100 недель с частотой, скорректированной для субъектов с> 1000 мг / ммоль uPCR (> 10 г / 24 часа).
Все субъекты будут получать фоновую поддерживающую терапию на протяжении всего исследования.
|
Нормальный физиологический раствор (хлорид натрия 154 ммоль/л).
Внутривенная инфузия (длится 1 час) в день 0, неделю 2, неделю 4, затем каждые 4 недели до 100 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ремиссии (полная [CR] или частичная [PR]) на неделе (WK) 104
Временное ограничение: 104 недели
|
CR: отношение белка мочи к креатинину (uPCR) <30 мг/ммоль (протеинурия <0,3 г/24 ч) без ухудшения почечной функции (снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации <15% [eGFR] от исходного уровня [BL]).PR : uPCR <350 мг/ммоль (протеинурия <3,5 г/24 часа), но >=30 мг/ммоль (протеинурия >=0,3 г/24 часа) И снижение >50% от BL на основе uPCR, без ухудшения почечная функция.
uPCR: Среднее из 2 последовательных 24-часовых сборов мочи (до и после введения дозы или до и после визита).
рСКФ: BL будет определяться как среднее значение скрининга и значения дня 0.
Для оценки WK 104 будут проанализированы как WK 100, так и 104.
|
104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прогрессирования ИМН или отсутствие ответа
Временное ограничение: До 104 недели
|
Определяется по крайней мере одним из следующих признаков: 1. Персистирующий симптоматический нефротический синдром, потенциально требующий экстренной терапии 2. Терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м^2, диализ
или трансплантации). 3. Клинические тромбоэмболические явления.
4.Смерть
|
До 104 недели
|
|
Время полной ремиссии
Временное ограничение: До 104 недели
|
Полная ремиссия (CR) определяется как uPCR <30 мг/ммоль (протеинурия <0,3 г/24 часа) без ухудшения почечной функции (менее 15% снижение расчетной рСКФ от исходного уровня)
|
До 104 недели
|
|
Время до частичной ремиссии
Временное ограничение: До 104 недели
|
Частичная ремиссия (PR) определяется как uPCR <350 мг/ммоль (протеинурия <3,5 г/24 часа), но >=30 мг/ммоль (протеинурия >=0,3 г/24 часа) И снижение >50% от исходного уровня ( День 0) на основе uPCR, вместе с отсутствием ухудшения почечной функции (снижение рСКФ менее чем на 15% от исходного уровня)
|
До 104 недели
|
|
Изменение уровня протеинурии по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 104
|
Среднее значение uPCR из 2 последовательных 24-часовых сборов мочи (до и после введения дозы или до и после визита)
|
Неделя 0 и неделя 104
|
|
Изменение уровня сывороточного альбумина по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 104
|
Уровни альбумина будут измеряться для определения гипоальбуминемии.
Исходный уровень будет определяться как среднее значение скрининга и значения дня 0.
Для оценки на 104-й неделе альбумин будет анализироваться как на 100-й, так и на 104-й неделе.
|
Неделя 0 и неделя 104
|
|
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 104
|
Исходный уровень будет определяться как среднее значение скрининга и значения дня 0.
Для оценки на 104-й неделе рСКФ будет проанализирована как на 100-й, так и на 104-й неделе.
|
Неделя 0 и неделя 104
|
|
Время до первого тромбоэмболического события
Временное ограничение: До 104 недели
|
Тромбоэмболия – это образование в кровеносном сосуде сгустка (тромба), который отрывается и с током крови переносится, чтобы закупорить другой сосуд.
Тромбоэмболические осложнения являются осложнением нефротического синдрома.
|
До 104 недели
|
|
Изменение показателя KDQOL-36 по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 104
|
Качество жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36) состоит из комбинированных показателей физического и психического здоровья SF-12, а также подшкал «бремя заболевания почек» и «влияние заболевания почек».
|
Неделя 0 и неделя 104
|
|
Частота частичной ремиссии на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
|
Частичная ремиссия (PR) определяется как uPCR <350 мг/ммоль (протеинурия <3,5 г/24 часа), но >=30 мг/ммоль (протеинурия >=0,3 г/24 часа) И снижение >50% от исходного уровня ( День 0) на основе uPCR, вместе с отсутствием ухудшения почечной функции (снижение рСКФ менее чем на 15% от исходного уровня)
|
Неделя 104
|
|
Частота полной ремиссии на 104 неделе
Временное ограничение: Неделя 104
|
Полная ремиссия (CR) определяется как uPCR <30 мг/ммоль (протеинурия <0,3 г/24 часа) без ухудшения почечной функции (менее 15% снижение расчетной рСКФ от исходного уровня)
|
Неделя 104
|
|
Продолжительность ремиссии (полной или частичной)
Временное ограничение: До 104 недели
|
Продолжительность ремиссии (полной или частичной) будет оцениваться для оценки продолжительности эффекта белимумаба.
|
До 104 недели
|
|
Расчет соотношения риск-польза на основе ключевых конечных точек эффективности и безопасности с использованием индекса клинической полезности
Временное ограничение: До 104 недели
|
Будет разработан индекс клинической полезности для объективной количественной оценки преимуществ по сравнению со стандартной практикой.
|
До 104 недели
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 104 недели
|
СНЯ — это медицинские явления, не связанные с заболеванием (если только они не являются более тяжелыми, чем ожидалось), но которые приводят к смерти, инвалидности, нетрудоспособности, угрожают жизни, требуют или продлевают госпитализацию, связаны с определенным повреждением печени/нарушением функции и другими определенными критериями.
СНЯ после 104-й недели будут оцениваться как «Другие конечные точки» или «Конечные точки долгосрочного наблюдения».
|
До 104 недели
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), представляющих особый интерес
Временное ограничение: До 104 недели
|
НЯ, представляющие особый интерес, будут включать: серьезные инфузионные реакции/гиперчувствительность/анафилаксия, летальные исходы; серьезные злокачественные новообразования; серьезные инфекции, включая опоясывающий герпес; сердечно-сосудистые СНЯ (фатальные и нефатальные события), включая аритмию, застойную сердечную недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда/нестабильную стенокардию, тромбоэмболию периферических артерий, реваскуляризацию; СНЯ, указывающие на суицидальное или самоповреждающее поведение
|
До 104 недели
|
|
Безопасность оценивается путем оценки нежелательных явлений, клинико-лабораторных оценок, основных показателей жизнедеятельности и иммуногенности.
Временное ограничение: До 116 недель
|
Безопасность и переносимость оценивали путем оценки нежелательных явлений (НЯ), клинико-лабораторных оценок (клиническая химия, гематология и анализ мочи), показателей жизнедеятельности и иммуногенности.
Включая инфузионные реакции и реакции гиперчувствительности, инфекции и злокачественные новообразования.
|
До 116 недель
|
|
Выживаемость без почечной прогрессии
Временное ограничение: От начала лечения до 7 лет
|
Субъектов будут наблюдать ежегодно в течение 5 лет после 104-й недели основного клинического исследования или до терминальной стадии почечной недостаточности или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше для анализа выживаемости без прогрессирования почечной недостаточности.
Выживаемость без прогрессирования почечной недостаточности будет определяться как время от начала лечения до снижения рСКФ по сравнению с исходным уровнем при включении в исследование более чем на 20% ИЛИ терминальной стадии почечной недостаточности (рСКФ <15 мл/мин/1,73).
m^2, начало диализа или трансплантации почки) ИЛИ смерть.
|
От начала лечения до 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114674
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .