Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti intravenózního belimumabu versus placeba u pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií

21. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

BEL114674: Dvouletá studie účinnosti a bezpečnosti intravenózního belimumabu versus placeba u pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií

Hlavní klinická studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dlouhodobá studie zahrnující 100týdenní léčebné období. Účelem této studie je otestovat převahu léčby belimumabem 10 mg/kg plus podpůrná terapie ve srovnání s placebem plus podpůrnou terapií u idiopatické membránové nefropatie (IMN). Účelem této studie je také prozkoumat efekt dřívějšího zahájení léčby belimumabem ve srovnání s oddálenou léčbou současnými imunosupresivními léčebnými režimy. Studie také určí farmakokinetický (PK) profil belimumabu a dále prozkoumá mechanismus účinku belimumabu a také účinky na kvalitu života. Všichni jedinci (buď s aktivní léčbou nebo placebem) budou dostávat základní podpůrnou terapii v průběhu hlavní klinické studie, která zahrnuje inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) a/nebo blokátory angiotenzinového receptoru (ARB), pokud nejsou kontraindikovány a mohou zahrnovat statiny, diuretika, dietní omezení soli, ale vylučuje imunosupresiva (kromě nízkých dávek kortikosteroidů). Screening bude proveden během 5 až 2 týdnů před první plánovanou dávkou studijní léčby. Celkem 94 hodnotitelných subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 tak, že 47 subjektů dostane intravenózně belimumab 10 mg/kg a 47 dostane intravenózně placebo. Subjektům bude dávka podávána ve dnech 0, 14, 28 a poté každé 4 týdny až do 100. týdne včetně, což vede k celkem 27 dávkám (poskytuje 104 týdnů expozice léku). Frekvence dávkování bude upravena na každé 2 týdny, pokud je proteinurie subjektu hodnocená poměrem proteinu kreatininu v moči (PCR) vyšší než 1000 mg/mmol (vyšší než 10 g/24 h), aby se kompenzovala ztráta belimumabu v moči. Subjekty, které byly kdykoli během studie vyřazeny ze studijní léčby, např. kvůli záchranné terapii, se budou účastnit následných návštěv každých 12 týdnů až do 104. týdne. Subjekt bude považován za dokončený hlavní klinickou studii, pokud dokončí všechny fáze hlavní klinické studie (screening, období léčby, 4 týdny a 16 týdnů po poslední dávce krátkodobého sledování bezpečnosti). Subjekty, které dokončí hlavní klinickou studii, se proto budou hlavní klinické studie účastnit přibližně 28 měsíců. Po hlavní klinické studii bude následovat 5letá (dlouhodobá) sledovací fáze k posouzení dlouhodobých výsledků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Amiens cedex 1, Francie, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Créteil Cedex, Francie, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francie, 75743
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Itálie, 23900
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lido di Camaiore (LU), Toscana, Itálie, 55041
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42653
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk a pohlaví: Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Histologická diagnóza: Mít klinickou diagnózu IMN ověřenou biopsií (buď světelným mikroskopem s imunofluorescencí nebo elektronovým mikroskopem) v posledních 3 letech (výsledky biopsie [a sklíčka, kde je to možné] by měly být k dispozici pro nezávislé hodnocení). U pacientů s relabujícím onemocněním by měla být během předchozích 7 let k dispozici biopsie.
  • Proteinurie: Mít klinicky aktivní onemocnění (proteinurie nefrotického rozsahu) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a bez zlepšení (<30% snížení), navzdory podpůrné léčbě (která musí zahrnovat maximální tolerované dávky inhibitoru ACE nebo ARB, pokud není kontraindikována, a může zahrnovat statiny, diuretika, dietní omezení soli). Během screeningu musí být proteinurie > 400 mg/mmol pomocí uPCR (nebo > 4,0 g za 24 hodin), měřeno z 24hodinového sběru moči a/nebo vzorku moči (pokud možno časně ráno) ve 2 případech s odstupem alespoň 7 dnů.
  • Proteinurie u pacientů s relabujícím onemocněním: Pacienti, kteří dříve dosáhli proteinurie < 2 g za 24 hodin po dobu alespoň 6 měsíců a následně relabovali s hladinami proteinurie, jak je zdokumentováno výše, mohou být způsobilí za předpokladu, že k recidivě došlo během předchozích 3 let a je známo, že být anti-PLA2R pozitivní.
  • Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí; je nedětský potenciál. Ženy ve fertilním věku musí před zahájením dávkování souhlasit s používáním jedné ze schválených metod antikoncepce po přiměřenou dobu (určenou na etiketě přípravku nebo zkoušejícím), aby se dostatečně minimalizovalo riziko otěhotnění v tomto okamžiku. Ženy musí souhlasit s užíváním antikoncepce do 16 týdnů po poslední dávce.
  • Francouzské subjekty: Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je příjemcem kategorie sociálního zabezpečení.
  • Kritéria pro zařazení do dlouhodobého sledování: Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas s dlouhodobým sledováním a dokončily 2letou studijní léčbu a 16týdenní následnou návštěvu, nebo které předčasně odstoupily ze studijní léčby, ale dokončily týden 104 Stažená návštěva.

Kritéria vyloučení:

  • Neidiopatická MN nebo jiný stav postihující ledviny: Pokud je diagnóza MN sekundární k jiným onemocněním nebo má subjekt poruchu ledvin ze stavu, který není MN. Mezi příčiny sekundární MN patří (mimo jiné) imunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes, diabetes mellitus; revmatoidní artritida, Hashimotova choroba, Graveova choroba, smíšené onemocnění pojivové tkáně, Sjogrenův syndrom, primární biliární cirhóza, bulózní pemfigoid, syndrom enteropatie tenkého střeva dermatitis herpetiformis, ankylozující spondylitida, reakce štěpu proti hostiteli, syndrom Guillain-Barre); nebo Infekční nebo parazitární onemocnění (hepatitida B; hepatitida C, syfilis, filarióza, onemocnění hydatid, schistosomóza, malárie, lepra); nebo Léčiva a toxiny (Zlato, penicilamin, nesteroidní protizánětlivá činidla, rtuť, kaptopril, formaldehyd, uhlovodíky, bucilamin); nebo Různé (nádory vyloučené s přiměřenou pečlivostí, transplantace ledvin, sarkoidóza, srpkovitá anémie, Kimurova choroba, hyperplazie angiofolikulárních lymfatických uzlin).
  • Autoprotilátka anti-PLA2R: Pacienti, o kterých je známo, že jsou negativní na autoprotilátku anti-PLA2R.
  • Vážně snížená nebo zhoršující se funkce ledvin: eGFR při screeningu <40 ml/min/1,73 m^2 (jak je určeno rovnicí MDRD se 4 proměnnými verzemi) nebo funkce ledvin není stabilní (jak je definováno >15% snížením eGFR během 3 měsíců před screeningem, pokud není způsobeno změnou medikace).
  • Krevní tlak: Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak (TK) >150/90 mmHg (cíl léčby <=140/80)
  • Předchozí terapie: Podstoupili léčbu následujícími terapiemi v časech specifikovaných před 0. dnem: Terapie – terapie cílená na B-buňky kromě rituximabu (např. jiná anti-CD20 činidla, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab] , BLyS-receptorový fúzní protein [BR3], TACI Fc nebo belimumab), Časové období: kdykoliv; Terapie: Rituximab (subjekty s léčbou rituximabem mezi 1 a 2 roky před dnem 0 jsou způsobilé, pokud existuje dokumentovaný důkaz repopulace B-buněk na > 50 % úrovní před léčbou), Období: 2 roky; Terapie: Abatacept a jakákoli jiná biologická výzkumná látka jiná než cílená terapie na B buňky (tj. není schváleno k prodeji v zemi, ve které se používá), Časové období: 364 dní; Terapie: Cyklofosfamid nebo chlorambucil 3 nebo více cyklů systémových kortikosteroidů pro souběžné stavy (např. astma, atopická dermatitida). (Lokální nebo inhalační steroidy jsou povoleny.), Časové období: 180 dní; Terapie: Protinádorový nekrotický faktor (TNF) nebo anti-IL-6 terapie (např. adalimumab, etanercept, infliximab, tocilizumab). Antagonisté receptoru interleukinu-1 (např. anakinra). Další imunosupresivní/imunomodulační látky (např. azathioprin, 6-merkaptopurin, mykofenolát mofetil (PO)/mykofenolát mofetil hydrochlorid (IV), mykofenolát sodný (PO), methotrexát, takrolimus, sirolimus, thalidomid, leflunomid, closporibin). Intravenózní imunoglobulin (IVIG). Plazmaferéza, leukaferéza, Časové období: 90 dní; Terapie: Nebiologická zkoumaná látka (tj. není schváleno k prodeji v zemi, ve které se používá). Intravenózní kortikosteroid, adrenokortikotropní hormon (ACTH). Aliskiren. Změna v dávce > 50 % pro antihypertenzivum angiotensinové dráhy (např. ACE inhibitor, blokátor receptoru angiotensinu), Časové období: 60 dní; Terapie: Živá vakcína. Kortikosteroid vyšší než 30 mg/den, Časové období: 30 dní; Terapie: Kortikosteroidy vyšší než 10 mg/den. Změna dávky kortikosteroidu. Poznámka: Změny na inhalační steroidy a nová lokální imunosupresiva (např. oční kapky, topické krémy) jsou povoleny, Časové období: 14 dní.
  • Transplantace: Máte v anamnéze transplantaci velkého orgánu (např. srdce, plíce, ledviny, játra) nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk/dřeně.
  • Rakovina: Máte v anamnéze zhoubný novotvar během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčených rakovin kůže (bazálních nebo skvamózních buněk) nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Akutní nebo chronická infekce: Vyžadujete léčbu akutních nebo chronických infekcí, jako je v současné době jakákoli supresivní léčba chronické infekce, jako je tuberkulóza, pneumocystis, cytomegalovirus, virus herpes simplex, herpes zoster a atypické mykobakterie); nebo hospitalizace kvůli léčbě infekce během 60 dnů před dnem 0; nebo použití parenterálních (IV nebo IM) antibiotik (antibakteriální, antivirotika, antimykotika nebo antiparazitika) během 60 dnů před dnem 0.
  • Onemocnění jater: Současné nebo chronické onemocnění jater v anamnéze nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Jiná onemocnění/stavy: Mají klinické důkazy o významných nestabilních nebo nekontrolovaných akutních nebo chronických onemocněních, která nejsou způsobena IMN (tj. kardiovaskulární, plicní, hematologická, gastrointestinální, jaterní, ledvinová, neurologická, maligní nebo infekční onemocnění), která podle názoru IMN zkoušející, mohl by zmást výsledky studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku; nebo máte plánovaný chirurgický zákrok nebo máte v anamnéze jakékoli jiné onemocnění (např. kardiopulmonální), laboratorní abnormalita nebo stav (např. špatný žilní přístup), který podle názoru výzkumníka činí subjekt nevhodným pro studii.
  • Pozitivní sérologie: Mít historicky pozitivní test na HIV nebo pozitivní test při screeningu na HIV. Sérologický průkaz infekce hepatitidou B (HB) na základě výsledků testování na HBsAg, anti-HBc a anti-HBs. Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C potvrzený na stejném vzorku imunoblotovým testem na hepatitidu C RIBA, pokud je k dispozici.
  • Jaterní funkční testy: Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) >=2x horní hranice normy (ULN); alkalická fosfatáza a bilirubin >1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
  • Imunodeficience: Máte deficit IgA (hladina IgA < 10 mg/dl) nebo hladinu IgG < 250 mg/dl a během předchozích 6 měsíců jste již dříve dostávali jakoukoli neglukokortikoidní imunosupresi.
  • Abnormality laboratorních testů: Vykazují klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních hodnoceních (nesouvisejících s onemocněním), jak posoudil zkoušející.
  • Citlivost na léky / Anafylaxe: Anamnéza citlivosti nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast. Anamnéza anafylaktické reakce na parenterální podání kontrastních látek, lidských nebo myších proteinů nebo monoklonálních protilátek.
  • Sebevražda: Subjekty, které mají důkazy o vážném riziku sebevraždy, včetně jakékoli anamnézy sebevražedného chování za posledních 6 měsíců a/nebo jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 na Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) za poslední 2 měsíce nebo kteří podle úsudku vyšetřovatele představují významné riziko sebevraždy.
  • Zneužívání návykových látek: Důkazy o současném zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu.
  • Darování krve: Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 500 ml během 56 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belimumab Arm
Jedinci budou dostávat belimumab 10 mg/kg intravenózní infuzí [bude trvat 1 hodinu (h)] v den 0, týden 2, týden 4, poté každé 4 týdny po dobu až 100 týdnů s frekvencí upravenou pro subjekty s >1000 mg/mmol uPCR (>10 g/24 hodin). Všechny subjekty budou dostávat základní podpůrnou terapii v průběhu studie.
Lék: Belimumab 10 mg
Belimumab je lyofilizovaný prášek pro rekonstituci ve 4,8 ml sterilní vody na injekci (SWFI) a zředěný v normálním fyziologickém roztoku (250 ml). 400 mg na lahvičku plus pomocné látky (kyselina citronová/citrát sodný/sacharóza/polysorbát). Belimumab 10 mg/kg intravenózní infuze (bude trvat 1 hodinu) v den 0, týden 2, týden 4, poté každé 4 týdny po dobu až 100 týdnů
Komparátor placeba: Placebo Arm
Intravenózní infuze (bude trvat 1 hodinu) v den 0, týden 2, týden 4, poté každé 4 týdny po dobu až 100 týdnů s frekvencí upravenou pro subjekty s >1000 mg/mmol uPCR (>10 g/24 hodin). Všechny subjekty budou dostávat základní podpůrnou terapii v průběhu studie.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok (chlorid sodný 154 mmol/L). Intravenózní infuze (bude trvat 1 hodinu) v den 0, týden 2, týden 4, poté každé 4 týdny po dobu až 100 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt remise (úplné [CR] nebo částečné [PR]) v týdnu (WK) 104
Časové okno: 104 týdnů
CR: poměr bílkovin v moči ke kreatininu (uPCR) <30 mg/mmol (proteinurie <0,3 g/24 h) bez zhoršení renálních funkcí (<15% odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] snížení oproti výchozí hodnotě [BL]).PR : uPCR <350 mg/mmol (proteinurie <3,5g/24 h), ale >=30 mg/mmol (proteinurie >=0,3g/24 h) A pokles >50 % oproti BL na základě uPCR, bez zhoršení funkce ledvin. uPCR: Průměr ze 2 po sobě jdoucích 24hodinových sběrů moči (před a po dávce nebo před a po návštěvě). eGFR: BL bude definována jako průměr ze screeningu a hodnoty dne 0. Pro hodnocení WK 104 bude analyzováno jak WK 100, tak 104
104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt progrese IMN nebo nereagování
Časové okno: Do týdne 104
Definováno alespoň jedním z následujících: 1. Přetrvávající symptomatický nefrotický syndrom potenciálně vyžadující záchrannou léčbu 2. Konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, dialýza nebo transplantace).3.Klinické tromboembolické příhody. 4. Smrt
Do týdne 104
Čas na dokončení remise
Časové okno: Až do týdne 104
Kompletní remise (CR) je definována jako uPCR <30 mg/mmol (proteinurie <0,3 g/24 h) bez zhoršení renálních funkcí (méně než 15% snížení odhadovaného eGFR oproti výchozí hodnotě)
Až do týdne 104
Čas do částečné remise
Časové okno: Až do týdne 104
Parciální remise (PR) je definována jako uPCR <350 mg/mmol (proteinurie <3,5 g/24 h), ale >=30 mg/mmol (proteinurie >=0,3 g/24 h) A pokles o >50 % oproti výchozí hodnotě ( Den 0) na základě uPCR, spolu bez zhoršení funkce ledvin (méně než 15% snížení eGFR oproti výchozí hodnotě)
Až do týdne 104
Změna od výchozí hodnoty v hladinách proteinurie v týdnu 104
Časové okno: Týden 0 a týden 104
Průměrná uPCR ze 2 po sobě jdoucích 24hodinových sběrů moči (před a po dávce nebo před a po návštěvě)
Týden 0 a týden 104
Změna hladiny sérového albuminu od výchozí hodnoty v týdnu 104
Časové okno: Týden 0 a týden 104
Pro stanovení hypoalbuminémie budou měřeny hladiny albuminu. Základní linie bude definována jako průměr screeningu a hodnoty dne 0. Pro hodnocení ve 104. týdnu bude albumin analyzován v obou týdnech 100 a 104.
Týden 0 a týden 104
Změna eGFR od výchozí hodnoty v týdnu 104
Časové okno: Týden 0 a týden 104
Základní linie bude definována jako průměr screeningu a hodnoty dne 0. Pro hodnocení v týdnu 104 bude eGFR analyzován v týdnech 100 a 104.
Týden 0 a týden 104
Čas do první tromboembolické příhody
Časové okno: Až do týdne 104
Tromboembolismus je tvorba sraženiny (trombu) v krevní cévě, která se uvolní a je nesena krevním řečištěm, aby ucpala jinou cévu. Tromboembolická příhoda je komplikací nefrotického syndromu.
Až do týdne 104
Změna skóre KDQOL-36 od výchozí hodnoty v týdnu 104
Časové okno: Týden 0 a týden 104
Kvalita života při onemocnění ledvin (KDQOL-36) se skládá ze složených skóre fyzického a duševního zdraví SF-12 spolu se subškálami Zátěž onemocnění ledvin a Účinky onemocnění ledvin.
Týden 0 a týden 104
Výskyt částečné remise ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
Parciální remise (PR) je definována jako uPCR <350 mg/mmol (proteinurie <3,5g/24 hodin), ale >=30 mg/mmol (proteinurie >=0,3 g/24 hodin) A pokles o >50 % oproti výchozí hodnotě ( Den 0) na základě uPCR, spolu bez zhoršení funkce ledvin (méně než 15% snížení eGFR oproti výchozí hodnotě)
Týden 104
Výskyt kompletní remise ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
Kompletní remise (CR) je definována jako uPCR <30 mg/mmol (proteinurie <0,3 g/24 h) bez zhoršení renálních funkcí (méně než 15% snížení odhadovaného eGFR oproti výchozí hodnotě)
Týden 104
Trvání remise (úplné nebo částečné)
Časové okno: Až do týdne 104
Doba trvání remise (úplné nebo částečné) bude hodnocena pro hodnocení délky účinku belimumabu.
Až do týdne 104
Výpočet rizika a přínosu založený na klíčových koncových bodech účinnosti a bezpečnosti s použitím indexu klinické užitečnosti
Časové okno: Až do týdne 104
K objektivnímu kvantitativnímu měření přínosu oproti standardní praxi bude vyvinut index klinické užitečnosti.
Až do týdne 104
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až do týdne 104
SAE jsou zdravotní události, které nejsou způsobeny onemocněním (pokud nejsou závažnější, než se očekávalo), ale které mají za následek smrt, invaliditu, neschopnost, ohrožují život, vyžadují nebo prodlužují hospitalizaci, jsou spojeny se specifikovaným poškozením jater/zhoršenou funkcí a dalšími definovanými kritérii. SAE po týdnu 104 budou hodnoceny jako „jiné koncové body“ nebo „koncové body dlouhodobého sledování“.
Až do týdne 104
Výskyt nežádoucích příhod (AE) zvláštního zájmu
Časové okno: Až do týdne 104
NÚ zvláštního zájmu budou zahrnovat: Závažné reakce na infuzi/hypersenzitivitu/anafylaxi, fatální příhody; závažné malignity; závažné infekce včetně herpes zoster; kardiovaskulární SAE (fatální a nefatální příhody) včetně arytmie, městnavého srdečního selhání, cerebrovaskulární příhody, hluboké žilní trombózy, infarktu myokardu/nestabilní anginy pectoris, periferní arteriální tromboembolie, revaskularizace; SAE připomínající sebevražedné nebo sebepoškozující chování
Až do týdne 104
Bezpečnost hodnocena hodnocením nežádoucích účinků, klinickým laboratorním hodnocením, vitálními znaky a imunogenicitou
Časové okno: Až 116 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena hodnocením nežádoucích účinků (AE), klinickými laboratorními hodnoceními (klinická chemie, hematologie a analýza moči), vitálních funkcí a imunogenicity. Včetně reakcí souvisejících s infuzí a hypersenzitivních reakcí, infekcí a malignit
Až 116 týdnů
Přežití bez progrese ledvin
Časové okno: Od začátku léčby do 7 let
Subjekty budou sledovány každoročně po dobu 5 let po týdnu 104 v hlavní klinické studii nebo do ESRD nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, pro analýzu přežití bez progrese ledvin. Přežití bez progrese ledvin bude definováno jako doba od zahájení léčby do snížení eGFR od výchozí hodnoty při vstupu do studie o více než 20 % NEBO konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, zahájení dialýzy nebo transplantace ledvin) NEBO smrt.
Od začátku léčby do 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114674

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Belimumab 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit