Effekt- och säkerhetsstudie av intravenös belimumab kontra placebo hos personer med idiopatisk membrannefropati
21 mars 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
BEL114674: En 2-årig studie av effektivitet och säkerhet av intravenös belimumab kontra placebo hos personer med idiopatisk membrannefropati
Den huvudsakliga kliniska studien kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, långtidsstudie som omfattar en behandlingsperiod på 100 veckor.
Syftet med denna studie är att testa för överlägsenhet av behandling med belimumab 10 mg/kg plus understödjande terapi jämfört med placebo plus understödjande terapi vid idiopatisk membranös nefropati (IMN).
Syftet med denna studie är också att undersöka effekten av att påbörja tidigare behandling med belimumab jämfört med fördröjd behandling med nuvarande immunsuppressiva behandlingsregimer.
Studien kommer också att fastställa den farmakokinetiska (PK) profilen för belimumab och ytterligare utforska verkningsmekanismen för Belimumab samt effekter på livskvalitet.
Alla försökspersoner (med antingen aktiv behandling eller placebo) kommer att få stödjande bakgrundsterapi under hela den kliniska huvudstudien, som inkluderar angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEi) och/eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) om det inte är kontraindicerat och kan inkludera statiner, diuretika, diet. saltrestriktion men utesluter immunsuppressiva medel (förutom lågdos kortikosteroider).
Screening kommer att göras inom 5 till 2 veckor före den första schemalagda dosen av studiebehandlingen.
Totalt 94 utvärderbara försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 så att 47 patienter får intravenöst belimumab 10 mg/kg och 47 får intravenöst placebo.
Patienterna kommer att doseras dag 0, 14, 28 och därefter var fjärde vecka till och med vecka 100, vilket resulterar i totalt 27 doser (vilket ger 104 veckors exponering för läkemedel).
Doseringsfrekvensen kommer att justeras till varannan vecka om patientens proteinuri bedömd med urinproteinkreatininkvot (PCR) är större än 1000 mg/mmol (större än 10 g/24 timmar), för att kompensera för förlust av belimumab i urinen.
Försökspersoner som avbryts från studiebehandlingen när som helst under studien, t.ex. för räddningsterapi, kommer att delta i uppföljningsbesök var 12:e vecka upp till vecka 104.
En försöksperson kommer att anses ha slutfört den kliniska huvudstudien om de fullföljer alla faser av den huvudsakliga kliniska studien (screening, behandlingsperiod, 4 veckor och 16 veckor efter sista dos, korttidsuppföljning av säkerheten).
Försökspersoner som genomför den kliniska huvudstudien kommer därför att delta i den huvudsakliga kliniska studien under cirka 28 månader.
Efter den huvudsakliga kliniska studien kommer det att finnas en 5-årig (långsiktig) uppföljningsfas för att bedöma långsiktiga resultat.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Frankrike, 80054
- GSK Investigational Site
-
Créteil Cedex, Frankrike, 94010
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
- GSK Investigational Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Italien, 23900
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Lido di Camaiore (LU), Toscana, Italien, 55041
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- GSK Investigational Site
-
Gloucester, Storbritannien, GL1 3NN
- GSK Investigational Site
-
Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
Reading, Storbritannien, RG1 5AN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42653
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder och kön: Man eller kvinna mellan 18 och 75 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Histologisk diagnos: Ha klinisk diagnos av IMN, verifierad genom biopsi (antingen med ljusmikroskop med immunfluorescens, eller med elektronmikroskop) under de senaste 3 åren (biopsiresultat [och objektglas där det är möjligt] bör finnas tillgängliga för oberoende utvärdering). För patienter med återfall av sjukdom bör en biopsi finnas tillgänglig inom de föregående 7 åren.
- Proteinuri: Har kliniskt aktiv sjukdom (proteinuri i nefrotiskt område) i minst 3 månader före screening och ingen förbättring (<30 % minskning), trots stödjande behandling (som måste inkludera maximalt tolererade doser av ACE-hämmare eller ARB om det inte är kontraindicerat, och kan inkludera statiner, diuretika, saltbegränsning i kosten). Under screening måste proteinuri vara >400 mg/mmol med uPCR (eller >4,0 g per 24 timmar) mätt från en 24 timmars urinsamling och/eller punkturinprov (tidig morgon om möjligt) vid 2 tillfällen med minst 7 dagars mellanrum.
- Proteinuri hos patienter med recidiverande sjukdom: Patienter som tidigare har uppnått proteinuri <2 g per 24h i minst 6 månader och därefter har återfallit med proteinurinivåer enligt ovan, kan vara berättigade förutsatt att återfall har skett inom de senaste 3 åren och patienten är känd för att vara anti-PLA2R positiv.
- Kvinnlig subjekt är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar; är icke-fertil potential. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en av de godkända preventivmetoderna under en lämplig tidsperiod (som bestäms av produktetiketten eller utredaren) innan doseringen påbörjas för att tillräckligt minimera risken för graviditet vid den tidpunkten. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel fram till 16 veckor efter den sista dosen.
- Franska ämnen: I Frankrike kommer ett ämne att vara berättigat att inkluderas i denna studie endast om det antingen är anslutet till eller en förmånstagare i en socialförsäkringskategori.
- Inklusionskriterier för långtidsuppföljning: Försökspersoner som har undertecknat ett informerat samtycke för långtidsuppföljningen och har genomfört 2 års studiebehandling och 16 veckors uppföljningsbesök, eller som har avbrutit studiebehandlingen tidigt men fullföljt veckan 104 Indraget besök.
Exklusions kriterier:
- Icke-idiopatisk MN eller annat tillstånd som påverkar njuren: Om diagnosen MN är sekundär till andra tillstånd, eller patienten har nedsatt njurfunktion från ett tillstånd som inte är MN. Orsaker till sekundär MN inkluderar (men är inte begränsade till) immunsjukdomar (systemisk lupus erythematosus, diabetes mellitus; reumatoid artrit, Hashimotos sjukdom, Graves sjukdom, blandad bindvävssjukdom, Sjögrens syndrom, primär biliär cirros, bullous pemphigoid syndrom, small bowel syndrome , dermatitis herpetiformis, ankyloserande spondylit, graft-versus-host-sjukdom, Guillain-Barre syndrom); eller Infektiösa eller parasitära sjukdomar (hepatit B; hepatit C, syfilis, filariasis, hydatidsjukdom, schistosomiasis, malaria, spetälska); eller droger och toxiner (guld, penicillamin, icke-steroida antiinflammatoriska medel, kvicksilver, kaptopril, formaldehyd, kolväten, bucillamin); eller Övrigt (Tumörer uteslutna med rimlig noggrannhet, njurtransplantation, sarkoidos, sicklecellssjukdom, Kimura-sjukdom, angiofollikulär lymfkörtelhyperplasi).
- Anti-PLA2R-autoantikropp: Patienter som är kända för att vara negativa för anti-PLA2R-autoantikroppar.
- Allvarligt nedsatt eller försämrad njurfunktion: En eGFR vid screening <40 ml/min/1,73m^2 (enligt bestämt av 4 variabla versioner av MDRD-ekvationen) eller njurfunktionen inte stabil (enligt definitionen av >15 % minskning av eGFR under 3 månader före screening såvida inte på grund av läkemedelsbyte).
- Blodtryck: Okontrollerad hypertoni definierad som blodtryck (BP) >150/90 mmHg (behandlingsmål <=140/80)
- Tidigare terapi: Har mottagit behandling med följande terapier vid de tider som anges före dag 0: Terapi - B-cellsinriktad terapi förutom rituximab (t.ex. andra anti-CD20-medel, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab] , BLyS-receptorfusionsprotein [BR3], TACI Fc eller belimumab), Tidsperiod: när som helst; Terapi: Rituximab (patienter med rituximab-behandling mellan 1 och 2 år före dag 0 är berättigade om det finns dokumenterade tecken på återpopulation av B-celler till >50 % av nivåerna före behandling), Period: 2 år; Terapi: Abatacept och alla andra biologiska prövningsmedel än B-cellsinriktad terapi (dvs. inte godkänd för försäljning i det land där den används), Tidsperiod: 364 dagar; Behandling: Cyklofosfamid eller klorambucil 3 eller fler kurer med systemiska kortikosteroider för samtidiga tillstånd (t.ex. astma, atopisk dermatit). (Topiska eller inhalerade steroider är tillåtna.), Tidsperiod: 180 dagar; Terapi: Antitumörnekrosfaktor (TNF) eller anti-IL-6-terapi (t.ex. adalimumab, etanercept, infliximab, tocilizumab). Interleukin-1-receptorantagonister (t.ex. anakinra). Andra immunsuppressiva/immunmodulerande medel (t.ex. azatioprin, 6-merkaptopurin, mykofenolatmofetil (PO)/mykofenolatmofetilhydroklorid (IV), mykofenolatnatrium (PO), metotrexat, takrolimus, sirolimus, talidomid, clorib, leflunomid, leflunomin). Intravenöst immunglobulin (IVIG). Plasmaferes, leukaferes, Tidsperiod: 90 dagar; Terapi: Ett icke-biologiskt prövningsmedel (dvs. inte godkänd för försäljning i det land där den används). Intravenös kortikosteroid, adrenokortikotropt hormon (ACTH). Aliskiren. En förändring i dos på >50 % för antihypertensiva medel i angiotensinvägen (t.ex. ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare), Tidsperiod: 60 dagar; Terapi: Ett levande vaccin. Mer än 30 mg/dag kortikosteroid, Tidsperiod: 30 dagar; Terapi: Mer än 10 mg/dag kortikosteroid. En förändring i dos av en kortikosteroid. Obs: Ändringar av inhalerade steroider och nya topikala immunsuppressiva medel (t.ex. ögondroppar, topikala krämer) är tillåtna. Tidsperiod: 14 dagar.
- Transplantation: Har en historia av en större organtransplantation (t.ex. hjärta, lunga, njure, lever) eller hematopoetisk stamcells-/märgtransplantation.
- Cancer: Har en historia av malign neoplasm under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlade hudcancer (basal eller skivepitelceller) eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Akut eller kronisk infektion: Har krävt hantering av akuta eller kroniska infektioner såsom för närvarande på någon suppressiv behandling för en kronisk infektion såsom tuberkulos, pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster och atypiska mykobakterier); eller sjukhusvistelse för behandling av infektion inom 60 dagar före dag 0; eller användning av parenterala (IV eller IM) antibiotika (antibakteriella, antivirala, svampdödande eller antiparasitära medel) inom 60 dagar före dag 0.
- Leversjukdom: Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
- Andra sjukdomar/tillstånd: Har kliniska bevis på betydande instabila eller okontrollerade akuta eller kroniska sjukdomar som inte beror på IMN (d.v.s. kardiovaskulära, pulmonella, hematologiska, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, malignitets- eller infektionssjukdomar) som enligt utredare, skulle kunna förvirra resultaten av studien eller utsätta ämnet för onödig risk; eller har ett planerat kirurgiskt ingrepp eller en historia av någon annan medicinsk sjukdom (t.ex. kardiopulmonell), laboratorieavvikelse eller tillstånd (t.ex. dålig venös tillgång) som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen olämplig för studien.
- Positiv serologi: Ha ett historiskt positivt HIV-test eller testa positivt vid screening för HIV. Serologiska bevis för Hepatit B (HB)-infektion baserat på resultaten av testning för HBsAg, anti-HBc och anti-HBs. Positivt test för Hepatit C-antikropp bekräftat på samma prov med en Hepatit C RIBA-immunoblot-analys om tillgänglig.
- Leverfunktionstester: Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) >=2x övre normalgräns (ULN); alkaliskt fosfatas och bilirubin >1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
- Immunbrist: Har en IgA-brist (IgA-nivå < 10 mg/dL) eller har IgG-nivå <250 mg/dL och har tidigare fått någon icke-glukokortikoid immunsuppression under de senaste 6 månaderna.
- Laboratorietestavvikelser: Har kliniskt signifikanta avvikelser i screeninglaboratoriebedömningar (ej relaterade till sjukdomen), enligt utredarens bedömning.
- Läkemedelskänslighet/anafylaxi: Tidigare känslighet eller intolerans mot någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande. Historik om en anafylaktisk reaktion på parenteral administrering av kontrastmedel, humana eller murina proteiner eller monoklonala antikroppar.
- Suicidalitet: Försökspersoner som har bevis på allvarlig självmordsrisk inklusive någon historia av suicidalt beteende under de senaste 6 månaderna och/eller självmordstankar av typ 4 eller 5 på Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) under de senaste 2 månaderna eller som enligt utredarens bedömning utgör en betydande självmordsrisk.
- Missbruk av droger: Bevis på aktuellt drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende.
- Blodgivning: Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Belimumab arm
Försökspersoner kommer att få belimumab 10 mg/kg intravenös infusion [kommer att pågå i 1 timme (timme)] på dag 0, vecka 2, vecka 4, därefter var fjärde vecka i upp till 100 veckor med frekvens justerad för försökspersoner med >1000 mg/mmol uPCR (>10 g/24 timmar).
Alla försökspersoner kommer att få stödjande bakgrundsterapi under hela studien.
|
Belimumab är lyofiliserat pulver för beredning i 4,8 ml sterilt vatten för injektion (SWFI) och utspätt i normal koksaltlösning (250 ml).
400 mg per injektionsflaska plus hjälpämnen (citronsyra/natriumcitrat/sackaros/polysorbat).
Belimumab 10 mg/kg intravenös infusion (kommer att pågå i 1 timme) på dag 0, vecka 2, vecka 4, därefter var fjärde vecka i upp till 100 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Intravenös infusion (kommer att pågå i 1 timme) på dag 0, vecka 2, vecka 4, därefter var fjärde vecka i upp till 100 veckor med frekvens justerad för försökspersoner med >1000 mg/mmol uPCR (>10 g/24 timmar).
Alla försökspersoner kommer att få stödjande bakgrundsterapi under hela studien.
|
Normal koksaltlösning (natriumklorid 154 mmol/L).
Intravenös infusion (kommer att pågå i 1 timme) på dag 0, vecka 2, vecka 4, sedan var fjärde vecka i upp till 100 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av remission (fullständig [CR] eller partiell [PR]) vid vecka (WK) 104
Tidsram: 104 veckor
|
CR: urinprotein till kreatininförhållande (uPCR) <30 mg/mmol (proteinuri <0,3 g/24 timmar) utan försämring av njurfunktionen (<15 % uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] minskning från baslinje [BL]).PR : uPCR <350 mg/mmol (proteinuri <3,5 g/24 timmar) men >=30 mg/mmol (proteinuri >=0,3 g/24 timmar) OCH en minskning på >50 % från BL baserat på uPCR, utan försämring av njurfunktion.
uPCR: Medelvärde från 2 på varandra följande 24 timmars urinsamlingar (före och efter dos eller före och efter besök).
eGFR: BL kommer att definieras som medelvärde för screening och dag 0-värden.
För WK 104 bedömning, kommer att analyseras vid både WK 100 och 104
|
104 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av progression av IMN eller underlåtenhet att svara
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Definieras av minst ett av följande: 1. Ihållande symtomatiskt nefrotiskt syndrom som potentiellt kräver räddningsterapi 2. Slutstadiet av njursjukdom (eGFR <15 mL/min/1,73 m^2, dialys
eller transplantation).3.Kliniska tromboemboliska händelser.
4. Död
|
Fram till vecka 104
|
|
Dags att fullständig remission
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fullständig remission (CR) definieras som uPCR <30 mg/mmol (proteinuri <0,3 g/24 timmar) utan försämring av njurfunktionen (mindre än 15 % minskning av uppskattad eGFR från baslinjen)
|
Fram till vecka 104
|
|
Dags för partiell remission
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Partiell remission (PR) definieras som uPCR <350 mg/mmol (proteinuri <3,5 g/24 timmar) men >=30 mg/mmol (proteinuri >=0,3 g/24 timmar) OCH en minskning med >50 % från baslinjen ( Dag 0) baserat på uPCR, tillsammans med ingen försämring av njurfunktionen (mindre än 15 % minskning av eGFR från baslinjen)
|
Fram till vecka 104
|
|
Förändring från baslinjen i proteinurinivåer vid vecka 104
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 104
|
Genomsnittlig uPCR från 2 på varandra följande 24 timmars urinsamlingar (före och efter dos eller före och efter besök)
|
Vecka 0 och Vecka 104
|
|
Förändring från baslinjen i serumalbuminnivåer vid vecka 104
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 104
|
Albuminnivåer kommer att mätas för att fastställa hypoalbuminemi.
Baslinje kommer att definieras som medelvärde för screening och dag 0-värden.
För utvärderingen vecka 104 kommer albumin att analyseras både vecka 100 och vecka 104.
|
Vecka 0 och Vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i eGFR vid vecka 104
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 104
|
Baslinje kommer att definieras som medelvärde för screening och dag 0-värden.
För utvärderingen vecka 104 kommer eGFR att analyseras både vecka 100 och vecka 104.
|
Vecka 0 och Vecka 104
|
|
Dags för första tromboemboliska händelsen
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Tromboembolism är en bildning i ett blodkärl av en propp (trombus) som bryter loss och transporteras av blodbanan för att täppa till ett annat kärl.
Tromboembolisk händelse är en komplikation av nefrotiskt syndrom.
|
Fram till vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i KDQOL-36-poäng vid vecka 104
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 104
|
Livskvaliteten för njursjukdomar (KDQOL-36) består av SF-12 sammansatta poäng för fysisk hälsa och mental hälsa tillsammans med underskalorna Burden of Kidney Disease and Effects of Kidney Disease.
|
Vecka 0 och Vecka 104
|
|
Förekomst av partiell remission vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
|
Partiell remission (PR) definieras som uPCR <350 mg/mmol (proteinuri <3,5 g/24 timmar) men >=30 mg/mmol (proteinuri >=0,3 g/24 timmar) OCH en minskning med >50 % från baslinjen ( Dag 0) baserat på uPCR, tillsammans med ingen försämring av njurfunktionen (mindre än 15 % minskning av eGFR från baslinjen)
|
Vecka 104
|
|
Förekomst av fullständig remission vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
|
Fullständig remission (CR) definieras som uPCR <30 mg/mmol (proteinuri <0,3 g/24 timmar) utan försämring av njurfunktionen (mindre än 15 % minskning av uppskattad eGFR från baslinjen)
|
Vecka 104
|
|
Remissions varaktighet (helt eller delvis)
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Remissionens varaktighet (fullständig eller partiell) kommer att bedömas för att utvärdera effektlängden av belimumab.
|
Fram till vecka 104
|
|
Risk-nytta-beräkning baserad på viktiga effekt- och säkerhetseffektpunkter med hjälp av ett kliniskt nyttoindex
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Ett kliniskt nyttoindex kommer att utvecklas för att objektivt mäta nyttan jämfört med standardpraxis på ett kvantitativt sätt.
|
Fram till vecka 104
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 104
|
SAE är medicinska händelser som inte beror på sjukdomen (såvida de inte är allvarligare än förväntat), men som resulterar i död, funktionsnedsättning, oförmåga, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, är associerade med specificerad leverskada/nedsatt funktion och andra definierade kriterier.
SAE efter vecka 104 kommer att bedömas som "Andra endpoints" eller "Long Term Follow-up endpoints"
|
Fram till vecka 104
|
|
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Biverkningar av särskilt intresse kommer att inkludera: Allvarliga infusionsreaktioner/överkänslighet/anafylaxi, dödliga händelser; allvarliga maligniteter; allvarliga infektioner inklusive herpes zoster; kardiovaskulära SAE (fatala och icke-fatala händelser) inklusive arytmi, kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka, djup ventrombos, hjärtinfarkt/instabil angina, perifer arteriell tromboembolism, revaskularisering; SAEs som tyder på suicidalt eller självskadebeteende
|
Fram till vecka 104
|
|
Säkerhet utvärderad genom utvärdering av biverkningar, kliniska laboratoriebedömningar, vitala tecken och immunogenicitet
Tidsram: Upp till 116 veckor
|
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas genom utvärdering av biverkningar (AE), kliniska laboratoriebedömningar (klinisk kemi, hematologi och urinanalys), vitala tecken och immunogenicitet.
Inklusive infusionsrelaterade och överkänslighetsreaktioner, infektioner och maligniteter
|
Upp till 116 veckor
|
|
Överlevnad utan njurprogression
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 7 år
|
Försökspersonerna kommer att följas årligen i 5 år efter vecka 104 i den huvudsakliga kliniska studien eller tills ESRD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar tidigare, för analys av överlevnad utan njurprogression.
Överlevnad utan njurprogression definieras som tiden från behandlingsstart tills minskning av eGFR från baslinjen vid inträde i studien med mer än 20 % ELLER njursjukdom i slutstadiet (eGFR <15 ml/min/1,73)
m^2, start av dialys eller njurtransplantation) ELLER dödsfall.
|
Från behandlingsstart upp till 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114674
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .