Effekt- og sikkerhetsstudie av intravenøs belimumab versus placebo hos personer med idiopatisk membrannefropati
21. mars 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
BEL114674: En 2-årig studie av effekt og sikkerhet av intravenøs belimumab versus placebo hos personer med idiopatisk membrannefropati
Den viktigste kliniske studien vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, langtidsstudie som involverer en 100 ukers behandlingsperiode.
Hensikten med denne studien er å teste for overlegenhet av behandling med belimumab 10 mg/kg pluss støttende terapi sammenlignet med placebo pluss støttende terapi ved idiopatisk membranøs nefropati (IMN).
Hensikten med denne studien er også å undersøke effekten av å starte tidligere behandling med belimumab sammenlignet med forsinket behandling med dagens immunsuppressive behandlingsregimer.
Studien vil også bestemme den farmakokinetiske (PK) profilen til belimumab og videre utforske virkningsmekanismen til Belimumab samt effekter på livskvalitet.
Alle forsøkspersoner (på enten aktiv behandling eller placebo) vil motta støttende bakgrunnsterapi gjennom hele den kliniske hovedstudien, som inkluderer angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEi) og/eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) med mindre det er kontraindisert og kan inkludere statiner, diuretika, diett saltrestriksjon, men utelukker immunsuppressiva (unntatt lavdose kortikosteroider).
Screening vil gjøres innen 5 til 2 uker før den første planlagte dosen av studiebehandlingen.
Totalt 94 evaluerbare forsøkspersoner vil bli randomisert i et 1:1-forhold slik at 47 personer får intravenøs belimumab 10 mg/kg og 47 får intravenøs placebo.
Pasienter vil bli dosert på dag 0, 14, 28 og deretter hver 4. uke til og med uke 100, noe som resulterer i totalt 27 doser (som gir 104 uker med legemiddeleksponering).
Doseringsfrekvensen vil bli justert til hver 2. uke dersom forsøkspersonens proteinuri vurdert ved urinproteinkreatinin ratio (PCR) er større enn 1000 mg/mmol (større enn 10 g/24 timer), for å kompensere for tap av belimumab i urinen.
Forsøkspersoner som blir trukket ut av studiebehandlingen når som helst i løpet av studien, f.eks. for redningsterapi, vil delta i oppfølgingsbesøk hver 12. uke frem til uke 104.
En forsøksperson vil bli ansett for å ha fullført den kliniske hovedstudien dersom de fullfører alle faser av den kliniske hovedstudien (screening, behandlingsperiode, 4 uker og 16 uker etter siste dose korttids sikkerhetsoppfølging).
Forsøkspersoner som fullfører den kliniske hovedstudien vil derfor delta i den kliniske hovedstudien i ca. 28 måneder.
Etter den kliniske hovedstudien vil det være en 5-årig (langsiktig) oppfølgingsfase for å vurdere langsiktige resultater.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Frankrike, 80054
- GSK Investigational Site
-
Créteil Cedex, Frankrike, 94010
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
- GSK Investigational Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Italia, 23900
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Lido di Camaiore (LU), Toscana, Italia, 55041
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- GSK Investigational Site
-
Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
- GSK Investigational Site
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
Reading, Storbritannia, RG1 5AN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42653
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder og kjønn: Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Histologisk diagnose: Ha klinisk diagnose av IMN, som bekreftet ved biopsi (enten med lysmikroskop med immunfluorescens, eller med elektronmikroskop) i løpet av de siste 3 årene (biopsiresultater [og lysbilder der det er mulig] bør være tilgjengelig for uavhengig evaluering). For pasienter med residiverende sykdom bør en biopsi være tilgjengelig innen de foregående 7 årene.
- Proteinuri: Har klinisk aktiv sykdom (proteinuri i nefrotisk område) i minst 3 måneder før screening og ingen bedring (<30 % reduksjon), til tross for støttebehandling (som må inkludere maksimalt tolererte doser av ACE-hemmer eller ARB med mindre det er kontraindisert, og kan inkludere statiner, diuretika, saltbegrensning i kosten). Under screening må proteinuri være >400 mg/mmol ved uPCR (eller >4,0 g per 24 timer) målt fra en 24 timers urinsamling og/eller punkturinprøve (tidlig morgen der det er mulig) ved 2 anledninger med minst 7 dagers mellomrom.
- Proteinuri hos pasienter med residiverende sykdom: Pasienter som tidligere har oppnådd proteinuri <2 g per 24 timer i minst 6 måneder og deretter har fått tilbakefall med proteinurinivåer som dokumentert ovenfor, kan være kvalifisert forutsatt at tilbakefall har vært innen de siste 3 årene og pasienten er kjent for å være anti-PLA2R positiv.
- Kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer; er ikke-fertil potensial. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en av de godkjente prevensjonsmetodene i en passende periode (som bestemt av produktetiketten eller etterforskeren) før doseringsstart for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig på det tidspunktet. Kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å bruke prevensjon inntil 16 uker etter siste dose.
- Franskfag: I Frankrike vil et fag bare være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis det enten er tilknyttet eller en begunstiget av en sosial trygdekategori.
- Inklusjonskriterier for langtidsoppfølging: Forsøkspersoner som har signert informert samtykke for langtidsoppfølgingen og har fullført 2 års studiebehandling og 16 ukers oppfølgingsbesøk, eller som har trukket seg tidlig fra studiebehandlingen, men fullført uken 104 Tilbaketrukket besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-idiopatisk MN eller annen tilstand som påvirker nyren: Hvis diagnosen MN er sekundær til andre tilstander, eller pasienten har nedsatt nyrefunksjon fra en tilstand som ikke er MN. Årsaker til sekundær MN inkluderer (men er ikke begrenset til) immunsykdommer (systemisk lupus erythematosus, diabetes mellitus; revmatoid artritt, Hashimotos sykdom, Graves sykdom, blandet bindevevssykdom, Sjogrens syndrom, primær biliær cirrhose, bullous pemphigoid syndrom, small bowel syndrome syndrom , dermatitt herpetiformis, ankyloserende spondylitt, graft-versus-host-sykdom, Guillain-Barre syndrom); eller Infeksiøse eller parasittiske sykdommer (hepatitt B; hepatitt C, syfilis, filariasis, hydatidsykdom, schistosomiasis, malaria, spedalskhet); eller medikamenter og toksiner (gull, penicillamin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, kvikksølv, kaptopril, formaldehyd, hydrokarboner, bucillamin); eller Diverse (Svulster utelukket med rimelig omhu, nyretransplantasjon, sarkoidose, sigdcellesykdom, Kimura sykdom, angiofollikulær lymfeknutehyperplasi).
- Anti-PLA2R-autoantistoff: Pasienter som er kjent for å være negative for anti-PLA2R-autoantistoff.
- Alvorlig redusert eller forverret nyrefunksjon: En eGFR ved screening <40 ml/min/1,73m^2 (som bestemt av MDRD-ligningen med 4 variable versjoner) eller nyrefunksjonen ikke stabil (som definert ved >15 % reduksjon i eGFR i 3 måneder før screening med mindre på grunn av medisinendring).
- Blodtrykk: Ukontrollert hypertensjon definert som blodtrykk (BP) >150/90 mmHg (behandlingsmål <=140/80)
- Tidligere terapi: Har mottatt behandling med følgende terapier på tidspunktene spesifisert før dag 0: Terapi - B-cellemålrettet terapi unntatt rituximab (f.eks. andre anti-CD20-midler, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab] , BLyS-reseptorfusjonsprotein [BR3], TACI Fc eller belimumab), Tidsperiode: når som helst; Terapi: Rituximab (pasienter med rituximab-behandling mellom 1 og 2 år før dag 0 er kvalifisert dersom det er dokumentert bevis på B-celle-repopulasjon til >50 % av nivåene før behandling), Periode: 2 år; Terapi: Abatacept og alle andre biologiske undersøkelsesmidler enn B-cellemålrettet terapi (dvs. ikke godkjent for salg i landet der den brukes), Tidsperiode: 364 dager; Terapi: Cyklofosfamid eller klorambucil 3 eller flere kurer med systemiske kortikosteroider for samtidige tilstander (f.eks. astma, atopisk dermatitt). (Aktuelle eller inhalerte steroider er tillatt.), Tidsperiode: 180 dager; Terapi: Anti-tumor nekrosefaktor (TNF) eller anti-IL-6-behandling (f.eks. adalimumab, etanercept, infliximab, tocilizumab). Interleukin-1-reseptorantagonister (f.eks. anakinra). Andre immundempende/immunmodulerende midler (f.eks. azatioprin, 6-merkaptopurin, mykofenolatmofetil (PO)/mykofenolatmofetilhydroklorid (IV), mykofenolatnatrium (PO), metotreksat, takrolimus, sirolimus, thalidomid, cloribin, mizosporin). Intravenøst immunglobulin (IVIG). Plasmaferese, leukaferese, Tidsperiode: 90 dager; Terapi: Et ikke-biologisk undersøkelsesmiddel (dvs. ikke godkjent for salg i landet der den brukes). Intravenøst kortikosteroid, adrenokortikotropt hormon (ACTH). Aliskiren. En endring i dose på >50 % for antihypertensiv middel i angiotensinvei (f.eks. ACE-hemmer, angiotensinreseptorblokker), Tidsperiode: 60 dager; Terapi: En levende vaksine. Mer enn 30 mg/dag kortikosteroid, tidsperiode: 30 dager; Terapi: Mer enn 10 mg/dag kortikosteroid. En endring i dose av et kortikosteroid. Merk: Endringer av inhalerte steroider og nye aktuelle immunsuppressive midler (f.eks. øyedråper, aktuelle kremer) er tillatt. Tidsperiode: 14 dager.
- Transplantasjon: Har en historie med en større organtransplantasjon (f.eks. hjerte, lunge, nyre, lever) eller hematopoetisk stamcelle/margtransplantasjon.
- Kreft: Har en historie med ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlede kreft i huden (basal eller plateepitel) eller karsinom in situ i livmorhalsen.
- Akutt eller kronisk infeksjon: Har krevd behandling av akutte eller kroniske infeksjoner, slik som for tiden undertrykkende behandling for en kronisk infeksjon som tuberkulose, pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster og atypiske mykobakterier); eller sykehusinnleggelse for behandling av infeksjon innen 60 dager før dag 0; eller bruk av parenterale (IV eller IM) antibiotika (antibakterielle, antivirale, soppdrepende eller antiparasittiske midler) innen 60 dager før dag 0.
- Leversykdom: Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
- Andre sykdommer/tilstander: Har kliniske bevis på betydelige ustabile eller ukontrollerte akutte eller kroniske sykdommer som ikke skyldes IMN (dvs. kardiovaskulære, pulmonale, hematologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, nevrologiske, maligne eller infeksjonssykdommer) som etter vurderingen av etterforsker, kan forvirre resultatene av studien eller sette emnet i unødig risiko; eller har en planlagt kirurgisk prosedyre eller en historie med annen medisinsk sykdom (f.eks. kardiopulmonal), laboratorieavvik eller tilstand (f.eks. dårlig venøs tilgang) som, etter utforskerens oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet for studien.
- Positiv serologi: Ha en historisk positiv HIV-test eller test positiv ved screening for HIV. Serologiske bevis på hepatitt B (HB)-infeksjon basert på resultatene av testing for HBsAg, anti-HBc og anti-HBs. Positiv test for hepatitt C-antistoff bekreftet på samme prøve med en hepatitt C RIBA-immunoblotanalyse hvis tilgjengelig.
- Leverfunksjonstester: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >=2x øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase og bilirubin >1,5xULN (isolert bilirubin >1,5ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
- Immunsvikt: Har en IgA-mangel (IgA-nivå < 10 mg/dL) eller har IgG-nivå <250 mg/dL og har tidligere fått noen ikke-glukokortikoid immunsuppresjon i løpet av de siste 6 månedene.
- Laboratorieprøveavvik: Har klinisk signifikante abnormiteter i screeninglaboratorievurderinger (ikke relatert til sykdommen), som bedømt av etterforsker.
- Legemiddelsensitivitet/anafylaksi: Historie med sensitivitet eller intoleranse overfor noen av studiemedisinene, eller komponenter derav, eller en historie med legemiddel eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors mening, kontraindikerer deres deltakelse. Anamnese med en anafylaktisk reaksjon på parenteral administrering av kontrastmidler, humane eller murine proteiner eller monoklonale antistoffer.
- Suicidalitet: Personer som har bevis på alvorlig selvmordsrisiko, inkludert historie med selvmordsatferd de siste 6 månedene og/eller selvmordstanker av type 4 eller 5 på Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) i løpet av de siste 2 månedene eller som etter etterforskerens vurdering utgjør en betydelig selvmordsrisiko.
- Rusmisbruk: Bevis på nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
- Bloddonasjon: Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml i løpet av en 56 dagers periode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Belimumab arm
Pasienter vil få belimumab 10 mg/kg intravenøs infusjon [vil vare i 1 time (time)] på dag 0, uke 2, uke 4, deretter hver 4. uke i opptil 100 uker med frekvens justert for personer med >1000 mg/mmol uPCR (>10 g/24 timer).
Alle forsøkspersoner vil motta støttende bakgrunnsterapi gjennom hele studiet.
|
Belimumab er lyofilisert pulver for rekonstituering i 4,8 ml sterilt vann til injeksjon (SWFI) og fortynnet i vanlig saltvann (250 ml).
400 mg per hetteglass pluss hjelpestoffer (sitronsyre/natriumsitrat/sukrose/polysorbat).
Belimumab 10 mg/kg intravenøs infusjon (vil vare i 1 time) på dag 0, uke 2, uke 4, deretter hver 4. uke i opptil 100 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Intravenøs infusjon (vil vare i 1 time) på dag 0, uke 2, uke 4, deretter hver 4. uke i opptil 100 uker med frekvens justert for personer med >1000 mg/mmol uPCR (>10 g/24 timer).
Alle forsøkspersoner vil motta støttende bakgrunnsterapi gjennom hele studiet.
|
Normal saltvannsløsning (natriumklorid 154 mmol/L).
Intravenøs infusjon (vil vare i 1 time) på dag 0, uke 2, uke 4, deretter hver 4. uke i opptil 100 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av remisjon (fullstendig [CR] eller delvis [PR]) ved uke (WK) 104
Tidsramme: 104 uker
|
CR: urinprotein til kreatinin-forhold (uPCR) <30 mg/mmol (proteinuri <0,3 g/24 timer) uten forverring av nyrefunksjonen (<15 % estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] reduksjon fra baseline [BL]).PR : uPCR <350 mg/mmol (proteinuri <3,5g/24 timer) men >=30 mg/mmol (proteinuri >=0,3g/24 timer) OG en reduksjon på >50 % fra BL basert på uPCR, uten forverring av nyrefunksjon.
uPCR: Gjennomsnitt fra 2 påfølgende 24 timers urinsamlinger (før og etter dose eller før og etter besøk).
eGFR: BL vil bli definert som gjennomsnitt av screening og dag 0 verdier.
For WK 104 vurdering, vil bli analysert på både WK 100 og 104
|
104 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av progresjon av IMN eller manglende respons
Tidsramme: Frem til uke 104
|
Definert av minst ett av følgende: 1. Vedvarende symptomatisk nefrotisk syndrom som potensielt nødvendiggjør redningsterapi 2. Sluttstadium nyresykdom (eGFR <15 mL/min/1,73m^2,dialyse
eller transplantasjon).3.Kliniske tromboemboliske hendelser.
4. Død
|
Frem til uke 104
|
|
På tide å fullføre remisjon
Tidsramme: Frem til uke 104
|
Fullstendig remisjon (CR) er definert som uPCR <30 mg/mmol (proteinuri <0,3 g/24 timer) uten forverring av nyrefunksjonen (mindre enn 15 % reduksjon i estimert eGFR fra baseline)
|
Frem til uke 104
|
|
Tid til delvis remisjon
Tidsramme: Frem til uke 104
|
Partiell remisjon (PR) er definert som uPCR <350 mg/mmol (proteinuri <3,5 g/24 timer), men >=30 mg/mmol (proteinuri >=0,3 g/24 timer) OG en reduksjon på >50 % fra baseline ( Dag 0) basert på uPCR, sammen med ingen forverring av nyrefunksjonen (mindre enn 15 % reduksjon i eGFR fra baseline)
|
Frem til uke 104
|
|
Endring fra baseline i proteinurinivåer ved uke 104
Tidsramme: Uke 0 og uke 104
|
Gjennomsnittlig uPCR fra 2 påfølgende 24 timers urinsamlinger (før og etter dose eller før og etter besøk)
|
Uke 0 og uke 104
|
|
Endring fra baseline i serumalbuminnivåer ved uke 104
Tidsramme: Uke 0 og uke 104
|
Albuminnivåer vil bli målt for å bestemme hypoalbuminemi.
Baseline vil bli definert som gjennomsnitt av screening og dag 0 verdier.
For vurderingen i uke 104 vil albumin bli analysert både i uke 100 og uke 104.
|
Uke 0 og uke 104
|
|
Endring fra baseline i eGFR ved uke 104
Tidsramme: Uke 0 og uke 104
|
Baseline vil bli definert som gjennomsnitt av screening og dag 0 verdier.
For vurderingen i uke 104 vil eGFR bli analysert både i uke 100 og 104.
|
Uke 0 og uke 104
|
|
Tid til første tromboemboliske hendelse
Tidsramme: Frem til uke 104
|
Tromboembolisme er en formasjon i en blodåre av en blodpropp (trombe) som bryter løs og bæres av blodstrømmen for å tette et annet kar.
Tromboembolisk hendelse er en komplikasjon av nefrotisk syndrom.
|
Frem til uke 104
|
|
Endring fra baseline i KDQOL-36-poengsum ved uke 104
Tidsramme: Uke 0 og uke 104
|
Nyresykdommens livskvalitet (KDQOL-36) består av SF-12 fysisk helse og mental helse sammensatte poengsum sammen med byrden av nyresykdom og effekter av nyresykdom underskalaer.
|
Uke 0 og uke 104
|
|
Forekomst av delvis remisjon ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
|
Partiell remisjon (PR) er definert som uPCR <350 mg/mmol (proteinuri <3,5 g/24 timer) men >=30 mg/mmol (proteinuri >=0,3 g/24 timer) OG en reduksjon på >50 % fra baseline ( Dag 0) basert på uPCR, sammen med ingen forverring av nyrefunksjonen (mindre enn 15 % reduksjon i eGFR fra baseline)
|
Uke 104
|
|
Forekomst av fullstendig remisjon ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
|
Fullstendig remisjon (CR) er definert som uPCR <30 mg/mmol (proteinuri <0,3 g/24 timer) uten forverring av nyrefunksjonen (mindre enn 15 % reduksjon i estimert eGFR fra baseline)
|
Uke 104
|
|
Varighet av remisjon (helt eller delvis)
Tidsramme: Frem til uke 104
|
Varigheten av remisjon (helt eller delvis) vil bli vurdert for å evaluere lengden på effekten av belimumab.
|
Frem til uke 104
|
|
Risiko-nytte-beregning basert på viktige effekt- og sikkerhetsendepunkter ved bruk av en klinisk nytteindeks
Tidsramme: Frem til uke 104
|
En klinisk nytteindeks vil bli utviklet for objektivt å måle nytte fremfor standard praksis på en kvantitativ måte.
|
Frem til uke 104
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 104
|
SAE er medisinske hendelser som ikke skyldes sykdommen (med mindre alvorligere enn forventet), men som resulterer i død, funksjonshemming, inhabilitet, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, er assosiert med spesifisert leverskade/nedsatt funksjon og andre definerte kriterier.
SAE utover uke 104 vil bli vurdert som "Andre endepunkter" eller "Langsiktige oppfølgingsendepunkter"
|
Frem til uke 104
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) av spesiell interesse
Tidsramme: Frem til uke 104
|
Bivirkninger av spesiell interesse vil omfatte: Alvorlige infusjonsreaksjoner/hypersensitivitet/anafylaksi, fatale hendelser; alvorlige maligniteter; alvorlige infeksjoner inkludert herpes zoster; kardiovaskulære SAEs (fatale og ikke-dødelige hendelser) inkludert arytmi, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose, hjerteinfarkt/ustabil angina, perifer arteriell tromboembolisme, revaskularisering; SAEs som tyder på suicidal eller selvskadende atferd
|
Frem til uke 104
|
|
Sikkerhet vurdert ved evaluering av uønskede hendelser, kliniske laboratorievurderinger, vitale tegn og immunogenisitet
Tidsramme: Opptil 116 uker
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved evaluering av uønskede hendelser (AE), kliniske laboratorievurderinger (klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse), vitale tegn og immunogenisitet.
Inkludert infusjonsrelaterte og overfølsomhetsreaksjoner, infeksjoner og maligniteter
|
Opptil 116 uker
|
|
Overlevelse uten nyreprogresjon
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 7 år
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt årlig i 5 år etter uke 104 i den kliniske hovedstudien eller inntil ESRD eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere for analyse av overlevelse uten nyreprogresjon.
Overlevelse uten nyreprogresjon vil bli definert som tiden fra behandlingsstart til reduksjon i eGFR fra baseline ved inntreden i studien med mer enn 20 % ELLER sluttstadium nyresykdom (eGFR <15 ml/min/1,73)
m^2, start av dialyse eller nyretransplantasjon) ELLER død.
|
Fra behandlingsstart opp til 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114674
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .