Tuleva monikeskussatunnaistettu kontrolloitu koe kaksivaiheisella Turnbull-Cutait paksusuolen anastomoosilla peräsuolessa (TURNBULL-BCN)
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge
Tuleva monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja elämänlaatua matalan peräsuolen syövän leikkauksessa paksusuolen anastomoosin ja lateraalisen ileostomian välillä verrattuna kaksivaiheiseen Turnbull-Cutait paksusuolen anastomoosiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää sairastuvuutta 30 % käyttämällä Turnbull-Cutait-menetelmää verrattuna matalan peräsuolen syövän standardileikkaukseen.
Tutkijat vertaavat elämänlaatua, ulosteen pidätyskyvyttömyyttä ja kasvaimen uusiutumista potilailla, jotka saivat standardin paksusuolen ja peräaukon anastomoosia suojaavalla ileostomialla tai kaksivaiheisen Turnbull-Cutait paksusuolen ja peräaukon anastomoosin peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anastomoottinen vuoto on yleisin peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeinen komplikaatio, ja sen esiintyvyyden vähentämiseksi tehdään yleensä lateraalinen peittävä ileostomia.
Muita peräsuolen syövän leikkauksen tärkeitä seurauksia ovat muutokset suolen tottumuksissa ja toiminnassa sekä negatiivinen vaikutus elämänlaatuun.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, monikeskus- ja kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, elämänlaatua, ulosteen pidätyskyvyttömyyttä ja uusiutumistiheyttä potilailla, joita hoidetaan matalasta peräsuolen syövästä, joilla on paksusuolen ja peräaukon anastomoosi, joka on suojattu lateraalisella ileostomialla tai kaksivaiheisella Turnbull-Cutaitilla. paksusuolen-peräaukon anastomoosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Universitary Hospital
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja
- Corporació Sanitària Parc Taulí Hospital Universitari
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G, Pascale" - IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on peräsuolen proktoskopian alemman-keskikolmanneksen adenokarsinooma, joka on todettu jäykällä proktoskopialla, histologisella vahvistuksella ja peräaukon anastomoosiehdokkailla;
- Yli 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat potilaat, jotka sietävät neoadjuvanttia ja kirurgista hoitoa;
- Potilaat, joille tehdään ultramatala anteriorinen peräsuolen resektio, jossa on täydellinen mesorektaalinen leikkaus sekä hermoja ja sulkijalihasta säästävä parantava tarkoitus
- Mikä tahansa primaarisen kasvaimen laajennus (T 1-2-3-4) TNM-luokituksen mukaisesti;
- Potilaat, joilla on tai ei ole imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (N - / +) ja joilla on tai ei ole resekoitavia etäpesäkkeitä;
- Potilaat, joilla ei kliinisesti ollut ulosteenpidätyskyvyttömyyttä ennen nykyistä sairautta ja joiden Wexnerin inkontinenssin pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 5;
- Potilaat ASA I, II tai III ja riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta;
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muuttunut kognitiivinen tila (esim. kehitysvammaisuus tai dementia), joka estää yhteistyön tutkimuksessa tai potilaat, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys (Wexner 6 tai suurempi);
- Aiempi leikkaus tai proktologinen, paksusuolen ja peräaukon toimintahäiriö
- Synkronisen paksusuolen tai minkä tahansa muun aktiivisen kasvaimen diagnoosi;
- Potilaat ASA IV, V;
- Raskaus ja imetys;
- Potilaan kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koloanaalinen anastomoosi ileostomialla
Käsin ommeltu paksusuolen anastomoosi, suojattu silmukkaileostomialla
|
Matalasta peräsuolen kasvaimesta johtuvan matalan anteriorisen peräsuolen resektion jälkeen potilaille tehdään suolen rekonstruktioita käsin ommeltuna paksusuolen anastomoosina suojasilmukan ileostomialla.
Normaali ultralow anterior peräsuolen resektio ja täydellinen mesorektaalinen leikkaus
|
|
Kokeellinen: Kaksivaiheinen Turnbull-Cutait anastomoosi
Kaksivaiheinen paksusuolen anastomoosi ilman suojaavaa ileostomiaa (Turnbull-Cutait-menetelmä).
|
Normaali ultralow anterior peräsuolen resektio ja täydellinen mesorektaalinen leikkaus
Matalan anteriorisen peräsuolen resektion jälkeen, kun peräsuolen kasvain on matala, potilaille tehdään suolen rekonstruktio kaksivaiheisena Turnbull-Cutait-toimenpiteenä ilman suojaavaa ileostomiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen sairastuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
COREFO-kyselylomakkeella.
|
3 vuotta
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kirjoittanut Wexner Inkontinenssipisteet
|
3 vuotta
|
|
kasvaimen paikallinen ja/tai etäinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastiano Biondo, MD, Phd, Bellvitge University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Biondo S, Trenti L, Espin E, Bianco F, Barrios O, Falato A, De Franciscis S, Solis A, Kreisler E; TURNBULL-BCN Study Group. Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis for Low Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Aug 1;155(8):e201625. doi: 10.1001/jamasurg.2020.1625. Epub 2020 Aug 19.
- Biondo S, Trenti L, Galvez A, Espin-Basany E, Bianco F, Romano G, Kreisler E; Turnbull-BCN study group. Two-stage Turnbull-Cutait pull-through coloanal anastomosis versus coloanal anastomosis with protective loop ileostomy for low rectal cancer. Protocol for a randomized controlled trial (Turnbull-BCN). Int J Colorectal Dis. 2017 Sep;32(9):1357-1362. doi: 10.1007/s00384-017-2842-4. Epub 2017 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TURNBULL-BCN-01
- PR174/11 (Muu tunniste: CEIC Hospital Universitari de Bellvitge)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen kasvain
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat