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Essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif sur l'anastomose coloanale Turnbull-Cutait en deux étapes pour le traitement rectal (TURNBULL-BCN)

25 février 2019 mis à jour par: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif comparant les complications postopératoires et la qualité de vie dans la chirurgie du cancer du bas rectum entre l'anastomose coloanale et l'iléostomie latérale par rapport à l'anastomose coloanale Turnbull-Cutait en deux étapes

Le but de cette étude est de diminuer la morbidité de 30% en utilisant la procédure Turnbull-Cutait par rapport à la chirurgie standard pour le cancer du bas rectum. Les chercheurs ont comparé la qualité de vie, l'incontinence fécale et la récidive du néoplasme chez les patients ayant reçu une anastomose colo-anale standard avec une iléostomie protectrice ou une anastomose colo-anale Turnbull-Cutait en deux temps après une résection antérieure basse pour un cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fuite anastomotique représente la complication la plus fréquente après chirurgie du cancer du rectum et une iléostomie de couverture latérale est généralement réalisée pour réduire son incidence. D'autres conséquences importantes de la chirurgie du cancer du rectum sont les altérations des habitudes et de la fonction intestinale et un impact négatif sur la qualité de vie. Cet essai prospectif, randomisé, multicentrique et contrôlé compare les complications post-opératoires, la qualité de vie, l'incontinence fécale et le taux de récidive chez des patients traités pour un cancer du bas rectum avec anastomose colo-anale protégée par une iléostomie latérale ou par un Turnbull-Cutait en deux temps anastomose colo-anale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron Universitary Hospital
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne
        • Corporació Sanitària Parc Taulí Hospital Universitari
  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G, Pascale" - IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un adénocarcinome du tiers moyen inférieur de la proctoscopie rectale établie par proctoscopie rigide, avec confirmation histologique et candidats à l'anastomose colo-anale ;
  • Patients de plus de 18 ans et de moins de 75 ans, pouvant tolérer un traitement néoadjuvant et chirurgical ;
  • Patients ayant subi une résection rectale antérieure ultra-basse avec exérèse mésorectale totale et préservation des nerfs et des sphincters à visée curative
  • Toute extension de la tumeur primitive (T 1-2-3-4) selon la classification TNM ;
  • Patients avec ou sans métastases ganglionnaires (N -/+) et avec ou sans métastases à distance résécables ;
  • Patients cliniquement sans incontinence fécale avant la maladie actuelle et avec un score d'incontinence de Wexner inférieur ou égal à 5 ;
  • Patients ASA I, II ou III et fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate ;
  • Patients ayant signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • État cognitif altéré (par exemple, retard mental ou démence) qui empêche la collaboration à l'étude ou patients qui ne savent ni lire ni écrire
  • Incontinence fécale (Wexner égal ou supérieur à 6) ;
  • Chirurgie antérieure ou maladie fonctionnelle proctologique, colique et anorectale
  • Diagnostic de colorectal synchrone ou de tout autre néoplasme actif ;
  • Patients ASA IV, V ;
  • Grossesse et allaitement;
  • Refus du patient de signer le formulaire de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anastomose coloanale avec iléostomie
Anastomose coloanale cousue main protégée par une iléostomie en anse
Procédure: Anastomose coloanale cousue à la main
Après une résection rectale antérieure basse due à une tumeur rectale basse, les patients subissent des reconstructions intestinales sous forme d'anastomose coloanale cousue à la main avec iléostomie de l'anse protectrice.
Procédure: Résection rectale antérieure ultrabasse avec exérèse mésorectale totale
Résection rectale antérieure ultrabasse standard avec exérèse mésorectale totale
Expérimental: Anastomose Turnbull-Cutait en deux temps
Anastomose coloanale en deux temps sans iléostomie protectrice (procédure de Turnbull-Cutait).
Procédure: Résection rectale antérieure ultrabasse avec exérèse mésorectale totale
Résection rectale antérieure ultrabasse standard avec exérèse mésorectale totale
Procédure: Procédure Turnbull-Cutait en deux étapes
Après une résection rectale antérieure basse due à un néoplasme rectal bas, les patients subissent des reconstructions intestinales sous la forme d'une anastomose en deux étapes de la procédure Turnbull-Cutait sans iléostomie protectrice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
morbidité post-opératoire
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
dans les 30 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 3 années
par questionnaire COREFO.
3 années
Incontinence fécale
Délai: 3 années
par le score d'incontinence de Wexner
3 années
récidive locale et/ou à distance du néoplasme
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari de Bellvitge

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastiano Biondo, MD, Phd, Bellvitge University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Première publication (Estimation)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TURNBULL-BCN-01
  • PR174/11 (Autre identifiant: CEIC Hospital Universitari de Bellvitge)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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